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复方磺胺甲噃唑注射液                                               中 国 药 典 2015年版

loMl ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取磺胺甲噃唑对照品               颜色与对照品溶液（2 )、（3)的主斑点比较，不得更深。
和甲氧苄啶对照品各适量，精 密 称 定 ，加 O .lm o l/L 盐酸溶液                         甲 氧 苄 啶 降 解 产 物 精 密 量 取 本 品 lm l(相当于甲氧苄
溶解并定量稀释制成每l m l 中含磺胺甲噃唑0 .4 4 m g 与甲氧
苄 啶 8 9 @ 的溶液，摇 匀 ，同法测定。按 外标 法以峰面积计 算，                   啶 40mg),置 50m l离 心 管 中 ，加 0. 06m ol/L盐 酸 溶 液 15ml，
即得。                                                      摇 匀 ，加 三 氣 甲 烷 15ml，振 摇 30秒 钟 ，高 速离心3 分钟。转移
                                                         水 层 置 125ml分液漏斗中，三 氣 甲 垸 层 再 用 0.06m ol/L盐酸
      【类别 】 磺胺类抗菌药。                                      溶 液 15ml提 取 ，合并水 层。加 入 10%氢 氧 化 钠 溶 液 2ml，分
      【贮 藏 】 遮 光 ，密封保存。                                  别用 三氣甲烷20ml提 取 3 次 ，合并三氣甲烷层，氮气吹 干，残
                                                         渣中精密加人三氣甲烷-甲醇（1 : l ) l m l 使 溶 解 ，作为供试品
     复方磺胺甲職唑注射液                                          溶 液 ；另取甲氧苄啶对照品适量，精 密 称 定 ，加三氣甲烷-甲醇
                                                         ( 1 : 1)溶解并分别稀释制成每l m l 中 含 40mg和 0. 2 m g 的溶
    Fufang Huang，a n jia ’ ezuo Zhusheye                 液 ，作为对照品溶液（1)和（2 )。照薄 层 色谱 法（通 则 0502)试
                                                         验 ，吸取上述三种溶液各10M1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF2&4薄层
Compound Sulfamethoxazole Iiyection                      板 上 ，以三氣甲烷-甲醇-浓 氨溶液（97 ：7.5 ：1 )为 展 开 剂 ，展
                                                         开 后 ，晾 干 ，先置紫外光灯（254mn)下检 视，再 喷 以 10% 三氯
      本 品 为 磺 胺 甲 噃 唑 和 甲 氧 苄 啶 的 灭 菌 水 溶 液 。含磺胺甲        化铁-5%铁氰化钾混合溶液（1 : 1 ) ( 临 用 前 混 合 ）显 色 后 ，立
噃唑(CltJH uN 3 ()3 S )与甲氧苄啶（C1 4 H 1 8 N4 0 3)均应为标示量      即检视? 甲氧苄啶主斑点的比移值约为0 .5 ,供试品溶液如在
的 90.0% ?110.0% 。                                        比 移值 为0 . 6 ?0 . 7 内 显 杂 质斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 品 溶 液 （2 )
                                                         的甲氧苄啶主斑点比较，不得更深(0 .5 % h
【处 方 】
                                                               细 菖 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143) ，每 lm g 磺
磺胺甲噃唑       200g                                         胺甲噁唑中含内毒素的量应小于0 . 10EU。

甲氧苄啶        40g                                                其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0 1 0 2 )。
                                                               【含 量 测 定 】 照髙效液相色谱法(通 则 0512)测定 。
注射用水____________________________________ 适量                    色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅
                                                         胶 为 填 充 剂 ；以乙腈-三 乙 胺 -水 （200 = 1 : 7 9 9 )[用醋酸溶
制成          1 0 0 0 ml                                   液 （1— 100)调 节 p H 值 至 5. 9 ± 0 . 1]为 流 动 相 ；检测波长
                                                         为 254mn。甲氧苄啶峰与磺胺甲噃唑峰之间的分离度应大
      【性 状 】 本品为无色至微黄色澄明液体。                              于 5 .0 ，甲 氧 苄 啶 峰 与 磺 胺 甲 瞟 唑 峰 的 拖 尾 因 子 均 不 得
      【鉴别】 （1 )取 本 品 0. 5ml，加 O. lm o l/L 氢氧化钠溶液         过 2.0 。
Im U 再加琉酸铜试液数滴，即发生草绿色沉淀。                                       测 定 法 精 密 量 取 本 品 lm 〖（约 相 当 于 磺 胺 甲 囉 唑
                                                         0 . 2g )，置 50ml量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密量取
      ( 2 ) 取 本 品 0.5m l，加 氨 试 液 lm l、水 5 m l与 三 氣 甲 烷   lm l，置 25ml量 瓶 中 ，用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作为供试品
1 0 m l,振摇提取，取 三 氣 甲 烷 层 2 m l,加 硝 酸 溶 液 （1 — 2 ) 适 量 ，  溶 液 ；另精密称取磺胺甲噃唑对照品与甲氧苄啶对照品适量，
                                                         加甲醇溶解并稀释制成每lm l中约含磺胺甲噁唑0 . 16mg与
轻轻振摇, 上层液显红色，后变为黄棕色。                                     甲氧苄 啶0. 032mg的溶液，作为 对照品溶液。精密量取上述
      ( 3 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品溶 液 两主 峰   两 种 溶 液 各 分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图。按外标
                                                         法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
的保留时间应分别与对照品溶液相应两主峰的保留时间                                       【类别 】 磺胺类抗菌药。
                                                               【贮 藏 】 遮 光 ，密闭保存。
一致。
      ( 4 ) 本品显芳香第一胺类的鉴别反应（通 则 0 3 0 1 ) 。                            复方磺胺甲隨唑胶囊
      【检 査 】 p H 值 应 为 9 . 0 ?1 0 . 5 ( 通 则 O M I) 。
                                                                      Fufang Huang^anjia^ezuo Jiaonang
      磺 胺 与 对 氨 基 苯 磺 酸 精 密 量 取 本 品 lm l(相当于磺胺
甲噃唑0. 2 g )，置 2 0 m l量 瓶 中 ，加 1 % 氨水的无水乙醇-甲醇混                    Compound Sulfamethoxazole Capsules
合溶液（95 ：5)稀释至刻度，摇 匀 ，作为供试品溶液；另取磺胺
                                                               本 品 含 磺 胺 甲 噃 唑 （c le H n N 3 C)3 S ) 与 甲 氧 苄 啶
甲噃唑对 照品 、磺 胺 对 照 品 与 对 氨 基 苯 磺 酸 对 照 品 各 适 量 ，精          ( C 14H 18N 4C)3) 均 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
密称定，加 1%氨水的无水乙醇-甲醇混合溶液(95 ：5)溶解并

分别稀释 制成 每l m l 中 含 磺 胺 甲噃 唑 lOmg、磺 胺 0. 05mg和
对 氨 基 苯 磺 酸 0. 03m g的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 （1 )、（2〉和
(3 )。照薄层色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸取上述四种溶液各

10M1，分别点于同一硅胶GF2 54薄层板上，以无水乙醇-甲醇-正
庚烷-三氣甲烷-冰醋酸（28. 5 : 1.5 : 30 : 30 : 10)为 展 开 剂 ，

展开后，晾干，先 置 紫 外 光 灯 （254nm)下 检 视 ，再喷以对二甲
氨 基 苯 甲 醛 溶 液 （0 . 1 % 对 二 甲 氨 基 苯 甲 醛 的 乙 醇 溶 液
1 0 0 m l，加 入 盐 酸 l m l 制成) 显 色 后 ，立即检视。供试品溶液如

显 与 磺 胺 对 照 品 和 对 氨 基 苯 磺 酸 对 照 品 相 应 的 杂 质 斑 点 ，其

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