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三唾仑片                                                      中 自 '典 2 0 1 5 年版

醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。             溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶        第 三 法 ），以 水 200ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依法
液 各 l o y , 分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留    操 作 , 经 30 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml,滤 过 ，取 续 滤 液 ，照含量测 定
时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面         项 下 的 方 法 测 定 ；另 取 三 唑 仑 对 照 品 约 10mg，精 密 称 定 ，置
积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1. 0% ) 。                  100ml量 瓶 中 ，加 50% 甲 醇 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精
                                                          密 量 取 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0.625fxg
       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 60°C减 压 干 燥 1 6 小 时 ，减 失 重 量      (0. 125mg规 格 ）或 1. 2 5 ^ (0 . 25mg规 格 ）的 溶 液 ，同 法 测 定 ，
不 得 过 0 .5 % (通 则 0831) 。                                 计 算每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75% ,应 符 合 规 定 。

       炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残            其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
渣 不 得 过 0.1% 。                                                  【含 量 测 定 】 取 本 品 5 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
                                                          量 （约 相 当 于 三 唑 仑 3mg)，置 25m l量 瓶 中 ，加 50% 甲醇溶液
       重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则         15ml，微 温 ，振 摇 使 三 唑 仑 溶 解 ，放 冷 ，用 50% 甲 醇 溶 液 稀 释
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。                   至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 三 唑 仑 对
                                                          照品适量,精 密 称 定 ，加 50%甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
      【含 置 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。          约 含 0. 12mg的 溶 液 ,作 为 对 照 品 溶 液 。照三唑仑含 量测 定项下
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                            的色谱条件，精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 10fJ，分别注
为填充剂 ；以甲醇-水 (55 : 45)为 流 动 相 ;检 测 波 长 为 220nm。取           人 液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
本品与氯硝西泮对照品各适量，加 甲 醇 溶 解 并 制 成 每 l m l 中各含                       【类 别 】 同 三 唑 仑 。
0.2mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。取 10# 注人液相色谱                               【规格 1 (1)0. 125mg (2)0. 25mg
仪 ，记录色谱图,三唑仑峰与氣硝西泮峰的分离度应大于9. 0.                                 【贮 藏 1 遮 光 ，密 封 保 存 。
      测 定 法 取 本 品 约 12mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加
甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M1                        三硅酸镁

注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 三 唑 仑 对 照 品 ，同 法 测 定 。                                    Sanguisuanmei
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                                            Magnesium Trisilicate
      【类 别 】 抗 焦 虑 药 。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      【制剂】 三唑仑片

         三唑它片                                                   本 品 为 组 成 不 定 的 硅 酸 镁 水 合 物 （Mg2Si30 8 ? ? H zO ) .
                                                          含 M g O 不 得 少 于 20. 0 % ，含 SiOz 不 得 少 于 45.0% ;SiO 2 与
           Sanzuolun Pian                                 M g O 含 量 的 比 值 应 为 2.1? 2. 3。

        Triazolam Tablets

      本 品 含 三 唑 仑 （C17 H 12C12N4) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?           【性 状 】 本 品 为 无 砂 性 感 觉 的 白 色 细 粉 ；无 臭 ；微有引
110. 0 % 。                                                湿性。

      【性 状 】 本 品 为 浅 蓝 色 片 。                                    本品在水或乙醇中不溶。
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 三 唑 仑 2 m g ) ，        【鉴 别 1 (1 )用 柏 丝 环 蘸 取 磷 酸 铵 钠 的 结 晶 数 粒 ，在无
加 三 氣 甲 烷 10ml,振 摇 使 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，加         色 火 焰 上 熔 成 透 明 的 小 球 后 ，趁 热 蘸 取 本 品 ，熔 融 如 前 ，二
稀 盐 酸 1ml，使 残 渣 溶 解 ，滴 加 碘 化 铋 钾 试 液 即 生 成 橙 色 沉          氧 化 硅 即 浮 于 小 球 的 表 面 ，放 冷 ，即 成 网 状 结 构 的 不 透 明
淀 ，放 置 后 ，色 渐 变 深 。                                       小球。
       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的          (2 )取 本 品 约 0. 5g，加 稀 盐 酸 10ml,混 合 ，滤 过 ，滤 液 用 氨
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                     试 液 中 和 后 ，显 镁 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
      【检 査 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 1 0 m l量 瓶                  【检 查 】 制 酸 力 取 本 品 约 0.30g，精 密 称 定 ，置 具塞 锥
(0. 125mg规 格 ）或 20 m l量 瓶 （0. 25mg规 格 ）中 ，加 50% 甲醇        形 瓶 中 ，精 密 加 盐 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L )与 水 各 50ml,置 37°C
溶 液 适 量 ，微 温 , 振 摇 使 三 唑 仑 溶 解 ，放 冷 ，用 50% 甲醇溶液稀          水 浴 中 ，保 温 2 小 时 (应 时 时 振 摇 ，但 最 后 1 5 分 钟 应 静 置 ），放
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测         冷 ；精 密 量 取 上 清 液 50ml，加 甲 基 橙 指 示 液 1 滴 ，用 氢 氧 化 钠
定 ；另 取 三 唑 仑 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 50% 甲 醇 溶 液 溶 解 并 制        滴 定 液 （0. lxnol/L)滴 定 剩 余 的 盐 酸 液 。按 炽 灼 品 计 算 ，每 lg
成 每 l m l 中 约 含 12. S p g的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 含 量 ,应 符 合   消 耗 盐 酸 滴 定 液 (0. lm o l/ U 应 为 140? 170ml。
规 定 （通 则 0941) 。                                                游 离 碱 取 本 品 4. 0 g ,加 水 60ml,煮 沸 1 5 分 钟 ，用 2 ? 3
                                                          层 滤 纸 滤 过 ，滤 渣 用 水 分 次 洗 涤 ，合 并 洗 液 与 滤 液 ，置 100ml量

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