Page 874 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                            复方磺胺甲噃唑片

【类别】 肾上腺皮质激素药。                                                K复方磺胺甲 唑片
【规格】 （l)10g : 7. 5mg (2)20g : 15mg
【贮藏】 密 封 ，在阴凉处保存。                                           Fufang H ua ng ?a n jia ?ezuo Pian

                                                      Compound Sulfamethoxazole Tablets

    I复方磺胺甲 恶唑□服混悬液                                          本 品 含 磺 胺 甲 噃 唑 （C1D Hu N3 O3 S ) 与 甲 氧 苄 啶
                                                      ( C 1 4 H I8 N4 0 3) 均 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ? 110.0% 。
    Fufang H ua ng ’ a n jia ’ ezuo Koufu Hunxuanye
                                                      【处方】
Compound Sulfamethoxazole Oral Suspension

                                                      磺胺甲噃唑                                     400g

本 品 含 磺 胺 甲 噁 唑 （Ci。Hn N3 O3 S ) 与 甲 氧 苄 啶            甲氧苄啶                                      80g

(C1 4 H 1SN4()3) 均应为标示量的 90. 0 % ?110.0% 。            辅料________________________________________ 适量

【处方】                                                  制成                                        片1 0 0 0

                 处方1                处方2               【性状】 本品为白色片。

磺胺甲噁唑            80g                        40g             【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甲 氧 苄 啶
                                                      50mg)，加 稀 硫 酸 10ml，微 热 使 甲 氧 苄 啶 溶 解 后 ，放 冷 ，滤 过 ，
甲氧苄啶             16g                        8g

辅料               适量                 适量                滤 液加碘试液0. 5ml，即生成棕褐色沉淀。

制成               1 0 0 0 ml         1 0 0 0 ml        (2 )取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑0 . 2 g) ，加甲

【性状】 本品为淡黄色的黏稠混悬液；味甜、略苦 。                             醇 1 0 m l，振 摇 ，滤 过 ，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑

      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 甲 氧 苄 啶 50mg)，加    对 照 品 0. 2 g 与 甲 氧 苄 啶 对 照 品 40mg，加 甲 醇 1 0 m l 溶 解 ，作
稀 硫 酸 1 0 m l，振 摇 使 甲 氧 苄 啶 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 加 碘 试 液
                                                      为对照品溶液。照薄层色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸取上述两

0. 5ml，即产生棕色沉淀。                                       种 溶 液 各 5M1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以三氯甲

(2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰                          烷-甲醇-N，；V-二 甲 基 甲 酰 胺 （2 0 : 2 : 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾

的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。                             干 ，置紫外光灯（254nm)下 检 视 。供 试 品 溶 液 所 显 两 种 成 分

(3 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 甲 噃 唑 50mg) ，显芳香第          的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

一胺类的鉴别反应（通 则 0301)。                                   (3 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰

【检查】 p H 值 应 为 4. 0?6 . 0 (通 则 0631)。                 的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。

其 他 应 符 合 口 服 混 悬 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则             (4 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 甲 噃 唑 50mg) ，显

0123)o                                                芳香第一胺类的鉴别反应（通 则 0301)。   、

【含 最 测定】 照髙效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                      以上（2 )、（3)两项可选做一项。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                      【检査】 溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法（通

为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（200 : 799 : 1)(用氢氧化钠试液                 则 0931第二法），以 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，

或 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 5. 9 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240nm。  转 速 为 每 分 钟 75转 ，依法操作，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤

理 论 板 数 按 磺 胺 甲 噁 唑 峰 计 算 不 低 于 4000;磺 胺 甲 噃 唑 峰 与    过 ，精密 量 取 续 滤 液 1 0 4 ，照含量测定项下的方法，依 法 测 定 ，

甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。                                       计算每片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示
                                                      量 的 70% ，应符合规定。
测 定 法 取 本 品 ，摇 匀，用内容量移 液管 精密 量取 5ml，置

1 0 0 m l量瓶中，用甲醇分次洗涤移液管内壁，洗液并人量瓶中，                    其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 )。

加甲醇适量，振摇使两主成分溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，                      【含 量 测定】 照高效液相色谱法(通 则 0512)测 定 。

精密量取续滤液2ml,置 50mK处 方 1)或 25ml( 处 方 2)量 瓶中 ，           色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶

用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作 为供 试品 溶 液 ，精 密 量 取 2 ( ^ 1 ，         为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（200 ：799 : 1)(用氢氧化钠试液

注入液相色谱仪，记 录 色谱图；另取磺胺甲噁唑对照品与甲氧                         或 冰 醋 酸 调 节 PH 值 至 5. 9 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240nm。

苄 啶 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 适 量 溶 解 后 ，用流动 相定     理论板数 按甲氧苄啶峰计算不低于4000，磺胺甲噁唑峰与甲

量稀释制成每l m l 中约含磺胺甲噃唑0. 16mg与甲氧苄啶32#                   氧苄啶峰间的分离度应符合要求。

的混合溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。                             测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量

【类别】 磺胺类抗菌药。                                          ( 约相当于磺胺甲噃唑44mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 0. lm ol/L

【规格】 1 0 0 ml                                         盐酸溶液适量，超 声 使 两 主 成 分 溶 解 ，用 O .lm o l/L 盐酸溶液

【贮藏】 遮 光 ，密封保存。                                       稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶液，精密量取

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