Page 872 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                      复方醋酸甲地孕酮片

      杆 菌 肽 取 本 品 约 2g ，精 密 称 定 ，置 分 液 漏 斗 中 ，加乙醚        集 洗 脱液至 刻度 ，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。精密量取系统
50ml，振 摇 ，使 基 质 溶 解 后 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 6.0)提 取 4      适 用 性 溶 液 与 含 量 测 定 项 下 的 对 照 品 溶 液 各 10M 1，分别注人
次 ，每 次 2 0 m U 合 并 提 取 液 ，置 100 m l量 瓶 中 ，加 上 述 缓冲 液     液 相 色 谱 仪 ，记 录色谱图。按 下 列 公 式 计 算 ，系统适用性试验
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 抗 生 素 微 生 物 检 定 法 （通 则 1 2 0 1 第一      结 果 （/s)应 在 0. 97?1. 0 3 之 间 。
法 ）测 定 。
                                                                       系统适用性试验结果（/s) = 八R/ VxR
      【类别】 抗 生 素 类 药 。
      【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴凉处保存。                            式中 A x 为系统适用性_ 液中 吗 啡 峰 面 积 ；
                                                                  A r 为对照品溶液中吗啡峰面积；
           复方樟脑酊                                                  (:X为 系 统 适 用 性 溶 液 浓 度 ；
                                                                  C：R 为对照 品溶液浓度。
            Fufang Zhangnao Ding
                                                               测 定 法 取 同 相 萃 取 柱 1 支 ，依 次 用 甲 醇 水 （3 ：D l S m l
    Compound Camphor Tincture                            与 水 5 m l 冲 洗 ，再 用 p H 值 约 为 9 的 氨 水 溶 液 （取 水 适 童 ，滴
                                                         加 氨 试 液 至 p H 值 为 9)冲 洗 至 流 出 液 p H 值 约 为 9 ，待 用 。取
本 品 每 l m l 含吗啡（C 17H i9N 0 3)应 为 0. 425?0. 5 7 5 m g 。  本 品 1 瓶 ，超 声 1 0 分 钟 ，取 出 摇 匀 ；精 密 量 取 5 m l ，置 磨 I」锥形
                                                         瓶 中 ，蒸 干 ，精 密 加 5 % 醋 酸 溶 液 10ml，超 声 1 0 分钟使吗啡溶
【处方】                                 3g                  解 ，取 出 ，放 冷 ，滤 过 ；精 密 量 取 续 滤 液 1 ml ，置 上 述 固 相 柱 h,
樟脑                                50ml                   滴 加 氨 试 液 适 量 使 柱 内 溶 液 的 p H 值 约 为 9( j?.样前另取同体
阿片酊                                                      积的续滤液 预先 调 试，以确定滴加氨试液的量），摇 匀 ，待溶剂
                                                         滴 尽 后 ，用 水 约 2 0 m l 冲 洗 ，用 含 2 0 % 甲 醇 的 5 % 醋酸溶液洗
苯甲酸                                 5g                   脱 ，用 5 m l 量 瓶 收集 洗 脱液至 刻度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 lOpl注人
八角茴香油                             3ml                    液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 吗 啡 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加含
乙醇（5 6 % )                        适量                     2 0 % 甲 醇 的 5 % 醋 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
                                                         吗 啡 0. 0 5 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 吗 啡 峰 面 积 计
制成                                1000ml                 算 ，即得。

      【制 法 】 取 苯 甲 酸 、樟 脑 与 八 角 茴 香 油 ，加 56% 乙醇                【类别】 镇 咳 、镇 痛 药 、止 泻 药 。
9 00 ml溶 解 后 ，缓 缓 加 人 阿 片 酊 与 5 6 % 乙 醇 适 量 ，使 全 量成            【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉干 燥 处保 存。

1000ml，搅 匀 ，滤 过 ，即 得。

【性状】 本 品 为 黄 棕 色 液 体 ；有 樟 脑 与 八 角 茴 香 油 的

香气。                                                             复方醋酸甲地孕酮片?
      【鉴别】 取 本 品 2 ml ，加 氨 试 液 调 PH 值 约 为 9 ;加三氯
                                                               Fufang Cusuan J ia d iy u n to n g Pian
甲烷-异丙醇（3 ：1)提 取 2 次 ，每 次 用 量 20ml，合 并 提 取 液 ，通
过 无 水硫酸钠 滤过 ，取 滤 液减 压蒸 干，残 渣 加 甲 醇 0. 3 m l 使溶           Compound Megestrol Acetate Tablets

解 ，作为 供 试品 溶 液 ；另取吗啡对照品适量，加甲醇溶解并稀释                       本品含醋酸甲地 孕酬（C 2<H 32()4)与炔雌醇（Q 。H 240 2)均
制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱
法 (通 则 0502)试 验 ，取 上 述 两 种 溶 液 各 10^1，分别点于同一硅            应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?110.
胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓 氨 溶 液 （17 ：2 ：1)为展开

剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液所显斑点的                        【处方】
                                                         醋酸甲地孕酮
位置和颜色应与吗啡对照品溶液斑点位置和颜色一致。                                 炔雌醇                              lg
      【检査】 乙 醇 量 应 为 ? 6 0 % (通 则 0711气相色谱法                                         0.035g

其 他 应 符 合 酊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0120)。              辅料                         适量

【含霣测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                           制成                         1000片

      色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为                            【性状】 本品 为 薄 膜 衣 片 ，除去包衣后显内色 或类内色 。
填 充 剂 ；以 0. 0 5 m o l /L 磷 酸 二氢 钾溶 液-0. 0025mol/L 庚烷磺    【鉴别】 （1)取 本 品 1 片 ，研 细 ，加 无 水 乙 醇 5ml,研磨数分

酸钠水溶液-乙 腈 （2 : 2 : 1 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 0 n m 。    钟 ，滤过，取滤液置水浴中蒸干,残渣滴加硫酸1ml，即显橙红色。
                                                               (2)在 含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰
理 论 板 数 按 吗 啡 峰 计 算 不 低 于 1000。

固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                  的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

为 填 充 剂 ；以 测 定 法 中 相 同 的 处 理 条 件 和 洗 脱 条 件 试 验 。精              【检查】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 具 塞 试 管 中 ，精密
密量取浓度为每l m l 中含吗啡 对照 品 0 . 2 5m g 的 5% 醋酸溶               加 流 动 相 10ml，超 声 使 醋 酸 甲 地 孕 酮 和 炔 雌 醇 溶 解 ，放 冷 ，离
液 1ml，置 处 理 后 的 同 相 萃 取 柱 上 ，同 法 洗 脱 ，用 5 m l 量瓶收
                                                         心 ，取上 清 液照 含量 测 定 项下 的 方 法测 定含 量，醋酸甲地孕酮

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