Page 871 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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复方硼砂含漱液                                                      中 国 药 典 2015年版

      【含量测定】 酮 康 唑 与 丙 酸 氯 倍 他 索 照 高 效 液 相 色 谱              其 他 应 符 合 洗 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0127)。
法 （通 则 0512)测 定 。                                           【含量测定】 精 密 量 取 本 品 1 0 m l，置 碘 瓶 中 ，加水
                                                      25 m l，精 密 加 入 溴 滴 定 液 （0 .0 5 m o l/L )3 0 m l，再 加 盐 酸
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                         5m l，立 即 密 塞 ，振 摇 3 0 分 钟 ，静 置 1 5 分 钟 后 ，迅 速 加 捵
为填充剂；以甲醇-水 （74 ：26)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 239nm。          化 钾 溶 液 （ 1 — 5) 5 n il(注 意 避 免 溴 气 逸 出 ），立 即 密 塞 ，充
理 论 板 数 按 酮 康 唑 峰 计 算 不 低 于 2 0 0 0 ，酮 康唑 峰与 丙酸氯倍     分 振 摇 后 ，启 塞 ，用 水 少 许 将 瓶 颈 内 附 着 的 液 体 洗 入 瓶
他索峰间的分离度应大于2 . 0 。                                    中 ，加 三 氯 甲 烷 1 m l，摇 匀 ，加 淀 粉 指 示 液 l m l ，用 硫 代 硫
                                                      酸 钠 滴 定 液 （0. lm o l/ L )滴 定 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 f t 实验
      测 定 法 取 本 品 约 4g，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇 适 童 ，置      校 正 。 每 l m l 的 溴 滴 定 液 （0. 0 5 m o l/ U 相 当 于 1. 569mg
80°C水浴 中使 酮康 唑与 丙 酸 氯 倍 他 索 溶 解 ，用无水乙醇适量              的 C6 H fi( ) D
移 至 50ml量 瓶 中 ，放 冷 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，冰浴            【类别】 消毒防腐药。
中 冷 却 2 小 时 ，滤 过 ，取续滤液放置至室温，作 为 供 试 品 溶 液 ，                 【贮藏】 密封保存。
精密 M 取 1 ( ^ 1 ，注人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取酮康唑对
照品与丙酸氯倍他索对照品适量，精 密 称 定 ，加无水乙醇溶解                                  复方新霉素软膏
并定童稀释制成每lm l中约含酮康哔0 . 8 m g与丙酸氯倍他
索 2 0 Mg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。                                 Fufang Xinmeisu Ruangao

      硫 酸 新 霉 素 取 本 品 约 2g，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 具塞锥形       Compound Neomycin Ointment
瓶 中 ，加石油醚（沸 程 90? 120°C)50ml，80°C水浴加热使基质
溶解或分散后，超 声 处 理 ，放 冷 ，定童 转移 至 分 液漏 斗中 ，用含                    本 品 含 硫 酸 新 霉 素 （按 新 霉 素 计 算 ）与 杆 菌 肽 均 应 为 标 示
3% 氯化钠的磷酸盐缓冲液（pH 7. 8 ) 提 取 4 次 ，每 次 20ml，合           量 的 90% ?120% 。
并提取液，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用上 述缓冲液稀释至刻度，摇 匀 ，
照硫酸新霉素含董测定项下的方法测定，即得 。                                【处方】
                                                      硫酸新霉素
      【类别】 抗真菌药。
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在阴凉处保存^

                                                             2 0 0 万单位

                                                      杆菌肽    烈万单位

          复方硼砂含漱液                                     液状石蜡                                适童

       Fufang Pengsha Hanshuye                        凡士林                                 适量

       Compound Borax Gargle                          制成     1000g

本品含苯酚（C6 H 6())应为 0 . 25% ?0 . 31% (g/m l) 。                【性状】 本品为淡黄色至黄色的油膏。
                                                            【鉴别】 取 本 品 约 l g ，置 分 液 漏 斗 中 ，加 乙 醚 2 0 m l，振
【处方】                                                  摇 ，使基质溶解 后，用 水 2 m l提 取 ，分 取 水 层 作为 供试 品溶 液 ；
                                                      另 取 新 霉 素 标 准 品 和 杆 菌 肽 标 准 品 适 量 ，分 别 加 水 制 成 每
硼砂                                      15g           l m l 中 约 含 1000单 位 和 125单 位 的 溶 液 ，作 为 标 准 品 溶 液 。
                                                      照薄层色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 5^1，分
碳酸氢钠                                    15g           别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 戾 板 上，以甲醇-乙酸乙酯■■丙阑-8 . 8 % 醋
                                                      酸铵溶液（25 : 15 : 10 : 40) 为 展开 剂，展 开 ，晾 干 ，喷 以 1 % 茚
液化苯酚[含苯酚不少于88%(g/g)，比重为1.065」 3ml

甘油                                      3ml

乙二胺四醋酸二钠                                O.Olg         三酮的正丁醇-吡啶（99 : 1 )溶 液 ，于 105°C加 热 约 5 分 钟 ，至

水 适量                                                  出现斑点。供 试品溶液应姓 两 个 主 斑 点 ，位置与颜色应分别
                                                      与新霉素标准品溶液及杆菌肽标准品溶液所敁主斑点的位置
制成                              1 0 0 0 ml

【性状】 本品为无色至淡红色带有酚臭的澄清液体。                              与颜色相同。
                                                            【检 査 】 应 符 合 软 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 约 3ml，加 盐 酸 数 滴，立即发生 泡沸。
(2 )本品显硼酸盐的鉴别反应（通 则 0301)。                            0109)。
                                                            【含量测定】 新 霉 素 取 本 品 约 2g,精 密 称 定 ，置分液漏
【检查】 p H 值 应 为 8 .0 ?10. 0 (通 则 0631)。
                                                      斗 中 ，加 乙 醚 50ml，振 摇 ，使基质溶 解 后，用 含 3% 氣化钠的磷
微 生 物 限 度 取 本 品 ，照 非无菌产品微生物限度检查：微                     酸 盐 缓 冲液 （pH 7. 8 ) 提 取 4 次 ，每 次 20ml，合 并 提 取 液 ，置
                                                      1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 上 述 缓 冲 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照抗生素微
生 物 计 数 法 （通 则 1105)和 控 制 菌 检 查 法 （通 则 1106)检 查 。

l m l 供 试 品 中 需 氧 菌 总 数 不 得 过 lOOcfu，霉 菌 和 酵 母 菌 总 数

不 得 过 lOOcfu，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿                     生 物检定 法（通 则 1 2 0 1 第一法）测 定 。测 定 时 ，制备新霉素标
                                                      准 品 溶 液 ，需按处方比例加人杆菌肽标准品。
假单胞菌。

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