Page 868 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版 复方氣化钠滴眼液
复方氯化钠注射液 断 蓝 （Hydroxynaphthol blue)0. lg，加 氣 化 钠 9. 9 g ，研 磨 均 勻 ，
取 0. 5 g ，加 水 5 0 m l 使 溶 解 ,加 0. l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 2 滴 ，
Fufang Luhuana Zhusheye 摇 匀 ，即 得 ]3ml,用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. O25mol/L)
滴 定 至 溶 液 由 紫 红 色 变 为 纯 蓝 色 。每 lml乙 二 胺 四 醏 酸 二 钠
Compound Sodium Chloride Injection 滴定液(0. 025mol/L)相 当 于 3. 676mg 的 CaCl2 ?2 H 2()。
本 品 为 氯 化 钠 、氣 化 钾 与 氣 化 钙 混 合 制 成 的 灭 菌 水 溶 液 。 【类 别 】 体 液 补 充 药 。
含 总 氯 量 (C1)应 为 0. 5 2 % ? 0 . 5 8 % ( g / m l ) ，含 氣 化 钾 （KC1) 【规 格 】 （1) 100ml (2 )2 5 0 m l C3)500ml (4 ) 1000ml
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
应 为 0. 0 2 8 % ? 0. 0 3 2 % ( g / m l ) ，含 氣 化 钙 （CaCl2 . 2 H 20 )应
为 0. 031 % ? 0. 0 3 5 % ( g /m l ) 。
【处 方 】 8.5g 复方氣化钠滴眼液
氣化钠 0.30g
氣化钾 0.33g Fufang Luhuana Diyanye
氯化钙
Compound Sodium Chloride Eye Drops
注 射 用 水 __________________________________ 适 量
制 成 1000ml 本 品 含 氣 化 钠 （NaCl)与 氣 化 钾 （K C 1 ) 均 应 为 标 示 量 的
90. 0 % ?110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1)本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1)、钾 盐 与 氣 化 物 鉴 别 （1) 【处 方 】 9.0g
的 反 应 （通 则 0301) 。 氣化钠 0. 14g
氣化钾 约 0.20g
(2)取 本 品 100ml，蒸 发 至 20ml，显 钙 盐 （2) 的 鉴 别 反 应 碳酸氢钠
(通则 0301) 。
羟丙甲纤维素 适量
【检 查 】 p H 值 应 为 4.5? 7.5(通 则 0631)。
重 金 属 取 本 品 50ml,蒸 发 至 约 20ml，放 冷 ，加 醋 酸 盐 缓 防腐剂 适量
冲 液 （p H 3. 5 ) 2 m l 与 水 适 量 使 成 25ml，依 法 检 查 （通 则 0821 注 射 用 水 __________________________________ 适 量
第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 千 万 分 之 三 。 制 成 1000ml
砷 盐 取 本 品 20ml，加 水 3 m l 与 盐 酸 5ml ，依 法 检 查 （通
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 微 黏 稠 澄 明 液 体 。
则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 000 0 1 % ) . 【鉴 别 】 （1)本 品 显 钠 盐 、氣 化 物 鉴 别 （1)与 钾 盐 鉴 别 （2>
渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0632) ，渗 透 压 的 鉴 别 反 应 ( 通 则 0301) 。
(2)取 本 品 2 ml ，加 热 即 产 生 白 色 沉 淀 ，冷 却 后 复 又 澄 明 。
摩 尔 浓 度 应 为 260?320mOsmol/kg。 【检 查 】 p H 值 应 为 6.5? 8. 5(通 则 0631) 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m l 中含 黏 度 本 品 的 运 动 黏 度 （通 则 0 6 3 3 第 一 法 ），在 20X：时
内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 5 0 E U 。 (毛 细 管 内 径 :0. 8 m m ) 为 4. 5? 8. 5 m m 2/sc
无 菌 采 用 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 阳 性 渗 透 压 摩 尔 浓 度 照 渗 透 压 摩 尔 浓 度 测 定 法 (通 则 0632)
对 照 菌 ，依 法 检 査 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。 测 定 ，渗 透 压 摩 尔 浓 度 比 应 为 0. 9? 1. 1.
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 其 他 应 符 合 眼 ‘用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
0105) 。
【含 量 测 定 】 总 氣 量 精 密 量 取 本 品 10ml,加 水 40ml、
2 % 糊 精 溶 液 5ml、2. 5 % 硼砂 溶 液 2 m l 与 荧 光 黄 指 示 液 5 ?8 【含 最 测 定 】 氣 化 钾 对 照 品 溶 液 的 制 备 精 密 称 取 经
滴 ，用 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lmol/L)滴 定 。 每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 1 3 0 1 干 燥 至 恒 重 的 基 准 氣 化 钾 约 0. 15g，根 据 使 用 仪 器 的 灵
(0. lmol/L)相 当 于 3. 545mg 的 C L
氣 化 钾 取 四 苯 硼 钠 滴 定 液 （0.02mol/L)60ml，置 烧 杯 敏 度 ，用 适 量 的 水 配 制 成 合 适 浓 度 的 对 照 品 贮 备 液 ，精 密 量 取
5ml、1 0 m l 与 15ml,分 别 置 3 个 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，再 分 别 各 加
中 ，加 冰 醋 酸 l m l 与 水 25ml,准 确 加 人 本 品 100ml，置 50 ? 1 0 % 氣 化 锶 溶 液 10ml，加 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶
55°C水 浴 中 保 温 3 0 分 钟 ，放 冷 ，再 在 冰 浴 中 放 置 3 0 分 钟 ，用 液 （1)、（2)和 (3)。对 照 品 溶 液 (2)的 吸 光 度 值 应 在 0. 5 左 右 。
105°C恒 重 的 4 号 垂 熔 玻 璃 坩 埚 滤 过 ，沉 淀 用 澄 清 的 四 苯 硼 钾
饱 和 溶 液 2 0 m l 分 4 次 洗 涤 ，再 用 少 量 水 洗 ，在 105°C干 燥 至 恒 供试品溶液的制备用内容量移液管精密量取本品适
重 ，精 密 称 定 ，所 得 沉 淀 重 量 与 0. 2 0 8 1 相 乘 ，即 得 供 试 量 中 含 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 与 上 述 对 照 品 贮 备 液 浓 度 相 当 的 供 试
品 贮 备 液 :精 密 量 取 10ml，置 100ml量 瓶 中 ，加 10% 氣 化 锶 溶
有 KC1的重量。 液 10ml,加 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，即 得 。
氣 化 钙 精 密 量 取 本 品 100ml，置 2 0 0 m l 锥 形 瓶 中 ，加
lmol/L氢 氧 化 钠 溶 液 15ml和 羟 基 萘 酚 蓝 指 示 液 [取 羟 基 萘 测 定 法 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 ，照 原 子 吸 收 分 光
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