Page 867 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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复 方 维 生 素 C 钠咀嚼片                                                  中 国 药 典 2015年版

为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -0.2mol/L醋 酸 铵 溶 液 -冰 醋 酸 （67 = 33 ：1)     (0. 05mol/L)滴 定 ，至 溶 液 显 蓝 色 并 持 续 3 0 秒 钟 不 褪 色 。 每
为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 0 n m 。理 论 板 数 按 甘 草 酸 铵 峰 计 算     lml 捵 滴 定 液 (0. 0 5 m o l / U 相 当 于 8. 806mg 的 C 6H 8()6 。
不 低 于 2000?
                                                                【类 别 】 同 维 生 素 C 。
       测 定 法 取 上 述 混 合 均 匀 的 内 容 物 ，精 密 称 取 适 量 （约 相            【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
当 于 甘 草 浸 膏 0. lg)，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 40ml,超 声 30
分 钟 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为                复方葡萄糖酸钙□服溶液
供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 l o y 注 入 液 相 色 谱 仪 ，E 录 色 谱 图 ；另
取 甘 草 酸 铵 对 照 品 约 IOmg,同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计               Fufang Putaotangsuangai Koufu Rongye
算 ，并 将 结 果 乘 以 0.9797，即 得 。
                                                          Compound Calcium Gluconate Oral Solution
      【类 别 】 抗 酸 药 。
      【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

                                                                 本 品 为 葡 萄 糖 酸 钙 与 乳 酸 钙 的 水 溶 液 ，含 葡 萄 糖 酸 钙
                                                          (C 12H 2,C a O l4 . H 2( ) ) 与 乳 酸 钙 （C6 HwCaOe ? 5H 2 ())以 钙

           复方维生素C 钠咀嚼片                                    (C a )计 应 为 0. 9 9 % (g /m l)? 1. 2 1 % ( g /m l) 0

         Fufang Weishengsu C N a Jujuepian                【处 方 】                                               50g
                                                          葡萄糖酸钙                                                50g
           Compound Sodium Ascorbate                      乳酸钙
                   Chewable Tablets
                                                          辅料                                                   适量

                                                          水 适董

本 品 含 维 生 素 C ( C 6H 8O s)与 维 生 素 C 钠 （C 5H 7O sN a)按           制成 1000ml
                                                                 【性 状 】 本 品 为 几 乎 无 色 至 淡 黄 色 的 液 体 。
维 生 素 C 计 ，应 为 标 示 董 的 93. 0 % ? 107. 0 % 。                      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 葡
                                                          萄 糖 酸 钙 2 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 葡 萄 糖 酸 钙 与
【处方 】                                        250g         乳 酸 钙 对 照 品 ，分 别 加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 25m g
维生素c                                                      的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 （1 ) 、（2 ) 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 05 0 2 )
                                                          试 验 ，分 别 吸 取 上 述 U 种 溶 液 各 5M 1，点 于 问 一 硅 胶 G 薄 层 板
维生素C 钠            281g(相 当 于 维 生 素 C 250g)                (厚 度 不 小 于 0 . 3 m m ) 上 ，条 带 点 样 ，晾 干 ，以 乙 醇 -水 -浓 氨 溶
                                                          液 -乙 酸 乙 酯 （30 : 10 : 10 : 3 0 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，在
辅料                                           适量           110°C干 燥 4 0 分 钟 ，放 冷 ，喷 以 8-羟 基 喹 啉 溶 液 （取 8-羟 基 喹
                                                          啉 0.3g，加 乙 醇 6 0 m l 与 水 4 0 m l 使 溶 解 ），晾 干 ，再 喷 以 氨 试
制成                                           1000片        液 ，在 110°C加 热 3 0 分 钟 后 ，置 紫 外 光 灯 （365mn)下 检 视 。供
                                                          试 品 溶 液 应 敁 3 个 荧 光 斑 点 ，除 中 间 斑 点 外 ，其 余 两 个 主 斑 点
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 ；味 酸 。                                 的位置与荧光应与各相应的对照品溶液的主斑点相同。
                                                                (2)本 品 M 钙 盐 和 乳 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 维 生 素 C 总 量                    【检 査 】 相 对 密 度 应 为 1.05? 1. 10(通 则 0601) 。
                                                                p H 值 应 为 4. 0? 6 .0(通 则 0631)。
0. 2g)，加 水 10ml，振 摇 使 维 生 素 C 与 维 生 素 C 钠 溶 解 ，滤 过 ，
                                                                 其 他 应 符 合 口 服 溶 液 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
取 滤 液 5ml，加 硝 酸 银 试 液 0. 5m l，即 生 成 银 的 黑 色 沉 淀 。         0123)o

(2)取 木 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 维 生 素 C 总 董 I O m g ), 加              【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 2ml，置 锥 形 瓶 中 ，加 水
                                                          80ml，氢 氧 化 钠 试 液 1 5 m l 与 钙 紫 红 素 指 示 剂 0. lg，用 乙 二 胺
水 10ml，振 摇 使 维 生 素 C 与 维 生 素 C 钠 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 作        四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0.05mol/L)滴 定 至 溶 液 由 紫 红 色 转 变 为
                                                          纯 蓝 色 。每 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0.05mol/L)相 当
为 供 试 品 溶 液 ；另 取 维 生 素 C 对 照 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每       于 2. 004m g 的 C a 。

l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通         【类 别 】 补 钙 药 。
                                                                【规 格 】 每 1 0 m l 含 钙 元 素 llOmg
则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 2^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶               【贮 藏 】 避 光 保 存 。

G F 25j ^ 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -乙 醇 -水 （5 : 4 : 1)为 展 开 剂 ，展

开 ，晾 干 ，立 即 （1 小 时 内 ）置 紫 外 光 灯 下 检 视 。 供 试 品 溶 液 所

显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相间。
      (3)取 鉴 别 （1)项 下 的 滤 液 ，应 显 钠 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则

0301) 。

      【检 查 】 除 崩 解 时 限 不 检 查 外 ，应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的
各 项 规 定 （通 则 0101) 。

      【含 量 测 定 1 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 （约 相 当 于 维 生 素 C 总 量 0. 3g)，置 1 0 0m l量 瓶 中 ，加 新 沸
过 的 冷 水 100ml与 稀 醋 酸 1 0 m l 的 混 合 液 适 董 ，振 摇 使 维 生 素
C 与 维 生 素 C 钠 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，迅 速 滤 过 ，精 密 量
取 续 滤 液 50ml，加 淀 粉 指 示 液 lml, 立 即 用 碘 滴 定 液

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