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中 国 药 典 2015年版 复方铝酸铋肢囊

甘 草 酸 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 (4)取 本 品 的 内 容 物 约 0. 5g,加 水 5 m l 与 稀 硫 酸 3 m l ，即
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 泡 沸 ，发 生 二 氧 化 碳 气 体 ；此 气 体 通 入 氢 氧 化 钙 试 液 中 ，即发
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -0. 2 m o l / L 醋 酸 铵 溶 液 ■■冰 醋 酸 （67 : 33 : 1) 生白色浑浊。
为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 0 n m 。 理 论 板 数 按 甘 草 酸 铵 峰 计 算
不 低 于 2000。 (5)取 本 品 的 内 容 物 约 0. 5g,加 稀 硫 酸 10ml，煮 沸 2 分
测 定 法 精 密 称 取 上 述 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甘 草 浸 膏 钟 ，趁 热 滤 过 ，放 冷 ，加 乙 醚 5ml,振 摇 提 取 ，分 取 醚 层 ，加 氢 氧
0. lg)，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 40ml，超 声 3 0 分 钟 ，放 冷 ，用 化 钠 试 液 2ml,振 摇 ，水 层 显 橙 红 色 。
流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精
密 量 取 10pJ注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 甘 草 酸 铵 对 (6)取 本 品 的 内 容 物 约 lg，加 甲 醇 15ml，微 温 提 取 3 0 分
照 品 约 1 0 m g ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 将 结 果 钟 ，滤 过 ，滤 液 置 紫 外 光 灯 （254nm)下 检 视 ，显 黄 绿 色 荧 光 。
乘 以 0.9797，即 得 。
( 7 ) 取 本 品 的 内 容 物 约 l g , 加 乙 醚 1 0 m l,振 摇 1 0 分 钟 ，滤
【类 别 】 抗 酸 药 。 过 ，滤 液 置 瓷 蒸 发 皿 中 ，待 乙 醚 挥 发 干 后 ，滴 加 临 用 新 制 的 5 %
【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。 香 草 醛 硫 酸 溶 液 2 滴 ，显 红 紫 色 。

(8)取 残 渣 少 许 ，加 稀 盐 酸 3 m l 使 溶 解 ，显 钠 盐 的 鉴 别 反
应 （通 则 0301) 。

(9)在 甘 草 酸 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液

复方铝酸铋胶囊 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 査 】 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
Fufang Llisuanbi Jiaonang
0103) 。
Compound Bismuth Aluminate Capsules 【含 量 测 定 】 铋 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，

本 品 每 粒 含 铝 酸 铋 以 铋 （Bi)计 算 ，应 为 26. 4 ? 32. 2 m g ； 精 密 称 取 适 童 （约 相 当 于 铝 酸 铋 0. 3g) ，置 5 0 m l坩 埚 中 ，缓 缓
以 铝 （A1)计 算 ，应 为 10. 2 ? 12. 5 m g ; 含 重 质 碳 酸 镁 以 氧 化 镁 炽 灼 至 完 全 炭 化 ，放 冷 ，加 硝 酸 3 m l,低 温 加 热 至 硝 酸 气 除 尽
( M g O ) 计 算 ，应 为 49. 7 ? 60. 9 m g ;含 甘 草 浸 膏 粉 以 甘 草 酸 后 ，炽 灼 使 完 全 灰 化 ，放 冷 ，加 硝 酸 溶 液 （3— 10) 2 0 m l，将 残 渣
(C42氏 20 16)计 算 ，不 得 少 于 6. 0 n ^ 转 移 至 5 0 0 m l锥 形 瓶 中 ，瓶 口 置 小 漏 斗 微 火 回 流 至 残 渲 溶 解
(溶 液 微 显 浑 浊 ），放 冷 后 加 水 20 0m l，加 二 甲 酚 橙 指 示 液 5 滴 ，
【处方】 用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 0 5 m o l / I J 滴 定 至 溶 液 由 橘 红
色 转 变 为 柠 檬 黄 色 。每 lm l乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液
铝酸铋 66. 7g (0. 0 5 m o l/L )相 当 于 10. 45m g 的 铋 （B i) 。
重质碳酸镁 133. 3g
碳酸氢钠 铝 取 测 定 铋 后 的 溶 液 ，滴 加 氨 试 液 至 恰 析 出 沉 淀 ，再 滴
甘草浸膏粉 66. 7g 加 稀 硝 酸 使 沉 淀 恰 溶 解 （p H 值 约 为 6) ，加 醋 酸 酸 铵 缓 冲 液
弗郎鼠李皮 100g (pH 6.0 ) 1 5 m l,精 密 加 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液
茴香粉 8-3g (0. 0 5 m o l/L )5 0 m l，煮 沸 1 0 分 钟 ，放 冷 ，加 二 甲 酚 橙 指 示 液 5
辅料 3-3g 滴 ，用 锌 滴 定 液 （0 .0 5 m o l/L ) 滴 定 至 溶 液 由 柠 檬 黄 色 转 变 为 橘
制成 红 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 ，每 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸
适量 二 钠 滴 定 液 ( 0 .0 5 m o l/ L ) 相 当 于 1. 3 4 9 m g 的 铝 （A1) 。
1000粒

【性 状 】 本 品 内 容 物 为 淡 棕 色 粉 末 。 氧 化 镁 精 密 称 取 上 述 混 合 均 匀 的 内 容 物 适 量 （约 相 当
【鉴 别 】 取 本 品 的 内 容 物 约 lg，置 坩 埚 中 ，炽 灼 至 炭 化 ， 于 重 质 碳 酸 镁 0. 4 g ) , 置 5 0 m l坩 埚 中 ，缓 缓 炽 灼 至 完 全 炭 化 ，
放 冷 ，加 硝 酸 3ml,低 温 加 热 至 硝 酸 气 除 尽 ，炽 灼 使 完 全 灰 化 ， 放 冷 ，加 硝 酸 3 m l ，低 温 加 热 至 硝 酸 气 除 尽 后 ，使 完 全 灰 化 ，放
残渣照下述方法试验。 冷 ，用 稀 盐 酸 1 5 m l将 残 渣 转 移 至 5 0 m l烧 杯 中 ，煮 沸 使 残 渣 溶
(1)取 残 渣 少 许 ，加 稀 硝 酸 5m l，使 溶 解 ，滤 过 ，于 滤 液 中 解 ，然 后 加 水 2 0 m l,加 甲 基 红 指 示 液 1 滴 ，滴 加 氨 试 液 使 溶 液
滴 加 碘 化 钾 试 液 ，即 生 成 棕 红 色 沉 淀 ，再 滴 加 过 量 碘 化 钾 试 红 色 消 失 ，再 煮 沸 5 分 钟 ，趁 热 滤 过 ，滤 渣 用 微 温 的 2 % 氯 化 铵
液 ，沉 淀 即 溶 解 。 溶 液 3 0 m l洗 涤 ，合 并 滤 液 与 洗 液 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，放 冷 ，加
(2)取 残 渣 少 许 ，加 稀 盐 酸 5ml，使 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 中 滴 水 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2 0 m l,置 锥 形 瓶 中 ，加 水 2 0 m l，加
氨 -氯 化 铵 缓 冲 液 （p H 10. 0 ) 与 三 乙 醇 胺 溶 液 （1— 2 ) 各 5 m l ，再
加 氨 试 液 ，至 生 成 白 色 沉 淀 ，再 加 茜 素 磺 酸 钠 指 示 液 数 滴 ，沉 加 铬 黑 T 指 示 剂 少 量 ，用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液
淀即显樱红色。 (0. 0 5 m o l/L )滴 定 ，至 溶 液 显 纯 蓝 色 。 每 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 二
钠 滴 定 液 （0. 0 5 m o l/L )相 当 于 2. 0 1 5 m g 的 M g O 。
(3)取 残 渣 少 许 ，加 稀 盐 酸 3 m l 使 溶 解 ，用 氨 试 液 调 节 至
中 性 后 ，加 氨 -氯 化 铵 缓 冲 液 （p H 10.0)3ml，滤 过 ，取 滤 液 数 滴 甘 草 酸 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
置 白 瓷 板 上 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 数 滴 与 5 % 对 硝 基 苯 偶 氮 间 苯 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
二 酚 溶 液 1? 2 滴 ，即 发 生 蓝 色 沉 淀 。

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