Page 82 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                          三唑仑

      相 対 密 廬 本品 的 相 对 窬 度 （通 M 0 6 0 1 比重觚法）为                            吸入用七氟烷
1. 52卜 1. 527.
                                                                                   Xiruyong Qifuwan
      【薹殤 】 （1) 取本品与七氟 烷 对 顦品，分獼用 二 氣 乙烷纗
成 每 l m l 中 含 约 1. 5m g的溶液作为供试品溶液与对照品溶                                  Sevoflurane for Inhalation

瀛 ，■ 有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留                                 本品为七氟烷制成的吸人剂。含七氟烷（q h 3f 7o ) 应为
对 闻应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                    99. 9% ?100. 0% 。

       (2 )取 本 品 ，用 气 体 法 测 定 ，其红 外光 吸收 图谱应 与对照               【性状】 本品为无色澄清液体；易挥发，不易 燃 。
的图谱( 光 谱 集 1108图）一致 。                                         【簦獼】 照七氟烷项下的鉴别项试验，显相同的结 果 。
                                                              【检査】 醯碱度、卤化嫌与游离卤素、有 关 物 质 照 七 氟
      【检查】 酸 碱 度 取 本 品 20ml，加 水 20mK振 摇 3 分钟            烷 项 下 的 方 法 检 査 ，均 应 符 合 规 定 。
后，靜董使分 层 ，分取水层, 加 溴 甲 酚 紫 指 示 液2 滴 ，滴加氢氧                      水 分 取 本 品 ，照水分测定法( 通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
化钠液定液(O .O lm ol/L)至溶液呈中性，消耗氢氧化钠滴定液                     含水分不得过0.3% 。
(O.Olmo丨/ L ) 的 体 积 不 得 过 0. 10m l;或 滴 加 錳 酸 滴 定 液            装 置 照最低装量检査法（通 则 0942)检 査 ，应符合规定。
(O .O lm ol/U 至溶液呈 中性，消耗盐酸滴定液（0. O lm o l/L )的                【含量测定】 取本品，照七氟烷项下的方法测定，即得。
体积不 得 过 0. 30ml。                                              【类《】 吸人麻醉药。
                                                              【规格】 120ml
      鹵 化 物 与 游 离 卤 棄 取 本 品 15ml，加 水 30ml，振 摇 3 分             【贮廉】 遮 光 ，密 封 ，在阴凉处保存。
神后，分 取 水 层 5ml，加 水 5ml，加 硝 酸 1 滴与硝 酸银 试液
0. 2m l,如发生浑浊，与 取 水 10m l 同法? 成的对照液比 较 ，不                                  三唑仑
得更 浓 ; 另 分 取 水 层 10m l，加碘化镉 试 液 l m l 与淀粉指示液2
瀉 ，不得产生蓝色。                                                                              Sanzuolun

      有 关 物 质 取 2 5 m l量 瓶 ，加 本 品 至 刻 度 后 ，再 精 密 称                                 Triazolam
玫 并 加 内 标 物 异 丙 醇 12mg( 约 相 当 于 1 5 4 ) ，摇 匀 ，作为供
试品溶 液 ；另 取 七 氟 烷 对 照 品 、六 氟 异 丙 醇 对 照 品 与 异 丙                                                              CJ7H 12C12N4 343.21
鼸 各 适 量 ，分 别 精 密 称 定 ，用二氣乙烷定量稀释制 成 每 lm l                     本 品 为 1-甲基-8-氣-6-(2-氯苯基) - 4 / f - [ l, 2 ，4 ]三氮唑[ 4 ，
中含七 氟 烷 1. 5mg、六 氟 异 丙 醇 1. 5mg、异 丙 醇 0. 6m g 的         3 ^ ] [ 1 ，4 ]苯并二氮杂葷a 按 干 燥 品 计 算 ，含 C17H 12C12N4 应
? 合 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 。照 气 相 色 谱 法 （通 則 0521) 试         为 97.0%?103.0% 。
藿 ，以 6 % 氰 丙 基 苯 基 -9 4 % 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为           【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末; 无 臭 ，
H 定液的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 （膜 厚 起 始 温 度 为                          本品在冰醋酸或三氣甲烷中易溶，在 甲 醇 中略溶 ，在乙醇
5 0 1 ，维 持 1 0 分 钟 ，以 每 分 钟 10X：的 速 率 升 温 至 140T：，      或丙酮中微溶，在水中几乎不溶 。
_ 持 5 分 钟 ；进 样 口 温 度 为 2 0 0 1 ; 检 测 器 温 度 为 2 2 0 1 。        【鉴别】 （1) 取 本 品 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l
赈对照品溶液1卩1，注 入 气 相 色 谱 仪 ，出 峰 顺 序 依 次 为 七 氟              中 含 5辟 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，
                                                        在 221n m 的波长处有最大吸收。
     异 丙 醇 、二 氣 乙 烷 与 六 氟 异 丙 醇 ，理 论 板 数 按 七 氟 烷 峰            (2 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
计 算 不 低 于 5000，各 相 邻 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。        保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
糖密量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 l/zl, 分别注人气相                    (3 )本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 586
                                                        图）一 致 。
色谱仪，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 六 氟                  【检査】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 制 成 每 lm l
异丙醇峰保留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 内 标 法 以 六 氟 异 丙 醇             中 约 含 0. 5m g 的溶液，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 适 量 ，用甲
校正因子 计 算 不 得 过 0 .0 3 % (W /W ) ; 其 他 单 个 杂 质 峰 按
内标 法 以 七 氟 烷 校 正 因 子 计 算 不 得 过 0 .0 5 % (W /W ) ; 杂
质总量不 得 过 0. 1 % (W /W ) 。

      水 分 取 本 品 ，照水分测定法( 通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
含水分不 得 过 0.1 % 。

      不 挥 发 物 取 本 品 50ml，置水浴上缓缓蒸干，在 105T：干
燥 2 小时 ，遗 留 残 渣 不 得 过 lm g 。

      【含量* 定1 取 本 品 ，照有关物质项下测定杂质总量，并
以 100. 0%减去杂质总量，即得。

      【类别 】 吸人麻醉药。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在阴凉处保存。
      【制剂】 吸入用七氟烷

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