Page 863 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

复 方 氨 基 酸 注 射 液 （18AA -JV ) 中 国 药 典 2015年版

其他氨基酸采用适宜的氨基酸分析法或照高效液相色 复方氨基酸注射液(18AA-]\T)
谱 法 （通 则 0512)测 定 。
Fufang Anjisuan Zhusheye (18AA-IV)
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 0. ltnol/L醋 酸 钠 溶 液 （用 稀 醋 酸 调 节 p H 值 至 Compound Amino Acid Injection (18A A -F )
6.5)-乙 腈 (93 : 7)为 流 动 相 A ，以 乙 腈 -水 （80 : 20)为 流 动 相
B ，进 行 梯 度 洗 脱 ；柱 温 为 40°C;检 测 波 长 为 2 5 4 n m 。 各 峰 之 本 品 为 18种氨基酸与葡萄糖配制成的灭菌水溶液。除盐
间的分离度应符合要求。 酸 半 胱 氨 酸 外 ，含 其 他 各 氨 基 酸 均 应 为 标 示 量 的 85.0% ?
115.0% 。 含 葡 萄 糖 ( Q H , 2O s ?H 20 ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
时间( 分钟） 流动相A (% ) 流动相B (% ) 110.0 % 。
0. 01 100 0
11. 0 93 7 【处 方 】 1.87g
13. 9 88 12 异 亮 氨 酸 （c 6h 13n o 2) 4. 17g
85 15 亮 氨 酸 ( c 6h 13n o 2) 4. 13g
14. 0 66 醋 酸 赖 氨 酸 （c 6h 14n 2o 2 ? C 2H 40 2) 1. 17g
29. 0 30 34 甲 硫 氨 酸 (C 5H n N O zS) 3. l l g
32. 0 0 70 苯 丙 氨 酸 （c 9h u n ( ) 2) 2. 17g
35. 0 0 100 苏 氨 酸 ( c 4h 9n o 3) 0. 52g
42. 0 100 100 iV-乙 酰 -L-色 氨 酸 （C l3 H 14N 2()3) 1.50g
45. 0 100 缬 氨 酸 ( c 5h ? n o 2)
60. 0 0 组 氨 酸 (c6H 9N 30 2) 2. OOg
0 精 氨 酸 (c6h h n 4o 2) 2. 63g
丙 氨 酸 (C3H 7N 0 2) 2_07g
内 标 溶 液 的 制 备 取 正 亮 氨 酸 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 门 冬 氨 酸 （c 4h 7n o 4) 1.27g
成 每 l m l 中 约 含 0. 8 m g 的 溶 液 ，摇 匀 。 谷 氨 酸 (c5H 9N Q 4) 2. 17g
脯 氨 酸 ( c 5H 9N 0 2) 1. 10g
测 定 法 ' 精 密 量 取 本 品 3 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 丝 氨 酸 (c3h 7n o 3) 0. 73g
至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 3ml ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，精 密 加 入 内 标 酪 氨 酸 (c9h u n o 3) 0. 116g
溶 液 2 m l ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 异 亮 甘 氨 酸 (c2h 5n o 2) 3.57g
氨 酸 对 照 品 约 5 0 m g 、亮 氨 酸 对 照 品 约 l O O m g 、醋 酸 赖 氨 酸 对 盐 酸 半 胱 氨 酸 （C 3H 7N 0 2S * H C 1 - H 20) 0. 48g
照 品 约 l O O m g 、甲 硫 氛 酸 对 照 品 约 3 0 m g 、苯 丙 氣 酸 对 照 品 约 葡 萄 糖 (C6H 12O fi ?H 20) 75g
8 0 m g 、苏 氨 酸 对 照 品 约 5 5 m g 、缬 氨 酸 对 照 品 约 4 0 m g 、丙 氨 酸 焦 亚 硫 酸 钠 （N a 2S2()5) 1. Og
对 照 品 约 5 5 m g 、精 氨 酸 对 照 品 约 7 0 m g 、门 冬 氨 酸 对 照 品 约
3 5 m g 、谷 氨 酸 对 照 品 约 5 5 m g 、组 氨 酸 对 照 品 约 5 0 m g 、脯 氨 酸 注射用水 适量
对 照 品 约 3 0 m g 、丝 氨 酸 对 照 品 约 2 0 m g 与 甘 氨 酸 对 照 品 约 全量 1000ml
9 0 m g ，精 密 称 定 ，置 同 一 2 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 适 量 使 溶 解 并 稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ；精 密 量 取 5m l，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，精 密 加 入 内 【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
标 溶 液 2m l，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 精 密 【鉴 别 】 （1)取 本 品 缓 缓 滴 人 温 热 的 碱 性 酒 石 酸 铜 试 液
量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 各 2 m l ，分 别 置 2 0 m l 具 塞 试 管
中 ，精 密 加 l m o l / L 三 乙 胺 溶 液 -乙 腈 （14 : 86)lml，0. lmol/L 中 ，即 产 生 氧 化 亚 铜 的 红 色 沉 淀 。
异 硫 氰 酸 苯 酯 乙 腈 溶 液 1ml，摇 匀 ，在 50°C水 浴 中 反 应 4 5 分 (2)取 本 品 5m l，加 1 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 2 m l ，再 加 亚 硝 基 铁
钟 ，取 出 ，放 冷 ，再 分 别 精 密 加 正 己 烷 lml，摇 匀 ，放 置 3 0 分 钟
后 （溶 液 至 澄 清 ），取 澄 清 的 下 层 液 各 2^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 氰 化 钠 试 液 2 滴 ，即 产 生 红 紫 色 。
(3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 中 各 氨
仪 ，记 录 色 谱 图 。 按 内 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 氨 基 酸 类 药 。 基酸峰的保留时间应与对照品溶液中各相应氨基酸峰的保留

【规 格 】 250ml ：25. 90g(按 总 氨 基 酸 计 ）

【贮 藏 】 置 凉 暗 处 保 存 。

注 :渗 透 压 摩 尔 浓 度 测 定 用 标 准 溶 液 的 制 备 时间一致。
分 别 精 密 称 取 经 500? 65CTC干 燥 40? 5 0 分 钟 并 置 干 燥 【检 查 】 p H 值 应 为 3.5? 5. 5(通 则 0631) 。
器 (硅 胶 ）中 放 冷 至 室 温 的 基 准 氯 化 钠 1. 592g、3. 223g，各 加 水 透 光 率 取 本 品 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，
使 溶 解 并 稀 释 至 100ml，摇 匀 （渗 透 压 摩 尔 浓 度 分 别 为 500、
1000m0smol/kg) 0 在 4 3 0 n m 的 波 长 处 测 定 透 光 率 ，不 得 低 于 93. 0 % 。
S-羟 甲 基 糠 醛 取 本 品 （相 当 于 葡 萄 糖 lg) ，置 具 塞 试 管

中 ，加 硫 酸 铵 约 9 g，充 分 振 摇 使 成 饱 和 溶 液 ，静 置 2 分 钟 ，加 乙
醚 5 m l ，振 摇 数 次 ，再 放 置 2 分 钟 ，吸 取 乙 醚 层 2 m l ，置 另 一 试