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中 国 药 典 2015年版 复 方 氨 基 酸 注 射 液 （18AA-D I)

复方氨基酸注射液(18AA-I ) 胺 四 醋 酸 二 钠 溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 亚 硫 酸 氢 钠 lMg 的
溶 液 ，摇 匀 ，即 得 。
Fufang Anjisuan Zhusheye (18AA-HI)
标 准 曲 线 的 制 备 分 别 精 密 量 取 对 照 品 贮 备 液 0 、1.0、
Compound Amino Acid Injection (18A A -J[) 2.0、3.0、4. 0 、5. 0 、6. Oml,用 0.01% 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 溶 液
稀 释 至 100ml，分 别 精 密 量 取 以 上 浓 度 的 对 照 品 溶 液 各 10ml，
本 品 为 18种 结 晶 氨 基 酸 配 制 而 成 的 灭 菌 水 溶 液 。含半 置 2 5 m l 比 色 管 内 ，分 别 依 次 精 密 加 入 0.05% 碱 性 品 红 溶 液
胱 氨 酸 应 不 少 于 标 示 董 的 60% ，含 其 他 各 氨 基 酸 均 应 为 标 示 (取 碱 性 品 红 0. 05g，置 100ml量 瓶 中 ，加 盐 酸 5 m l 使 溶 解 ，用
量的 85. 0 % ? 115. 0 % 。 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ）l m l 和 0 . 2 % 甲 醛 溶 液 1ml，密 塞 ，摇 匀 ，
放 置 4 0 分 钟 ；以 零 号 管 为 空 白 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
【处 方 】 5. 60g 则 0401)，在 5 5 7 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，以 测 得 的 吸 光 度 与
异 亮 氨 酸 （c 6h 13n o 2) 12. 50g
亮 氨 酸 （q h 13n o 2) 12. 40g 其相应浓度计算线性回归方程。
醋 酸 赖 氨 酸 (c6h 14n 2o 2 ?c 2H 4o 2) 测 定 法 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 10ml，置 2 5 m l 比 色 管 中 ，
甲 硫 氨 酸 （C 5H n N 0 2S) 3. 50g
苯 丙 氨 酸 （c 9h u n o 2) 照 标 准 曲 线 的 制 备 项 下 自 “分 别 依 次 精 密 加 入 0.05% 碱 性 品
苏 氨 酸 （c 4h 3n()3) 9. 35g 红 溶 液 l m l 和 0 . 2 % 甲 醛 溶 液 lml”起 ，同 法 操 作 ，测 定 吸 光
6. 50g 度 ，由 回 归 方 程 计 算 含 亚 硫 酸 氢 钠 的 量 。 每 l m l 中 含 亚 硫 酸
氢 納 不 得 过 0. 5 5 m g 0
色氨酸(C u H u N JU 1. 30g
丝 氨 酸 （c 3h 7n()3) 异 常 毒 性 取 本 品 ，用 灭 菌 注 射 用 水 稀 释 制 成 含 总 氨 基
缬 氨 酸 （c 5h u n o 2) 2. 20g 酸 5 % 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1141) ，按 静 脉 注 射 法 缓 慢 注
组 氨 酸 （c 6h 9n 3o 2) 4. 50g 射 ，应 符 合 规 定 。
精 氨 酸 （c 6h 14n 4o 2) 6. OOg
丙 氨 酸 （c 3h 7n o 2) 7. 90g 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m l 中含
6. 20g 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 5 0 E U 。

门 冬 氨 酸 （c 4h 7n o 4) 3. 80g 降 压 物 质 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1 U 5 ) ，剂 量 按 猫 体 重
半 胱 氨 酸 （c 3h 7n o 2s) l.O O g 每 l k g 注 射 0. 5ml，应 符 合 规 定 。
谷 氨 酸 （c 5h 9n o 4) 6. 50g
脯 氨 酸 （c 3h 9n o 2) 3. 30g 无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 滤 过 法 处 理 ，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为
酪 氨 酸 （c 9h u n o 3) 0. 35g 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
甘 氨 酸 （C 2H 5N O z) 10. 70g
亚 硫 酸 氢 钠 （NaHS()3) 0. 50g 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。
【含 置 测 定 】 酪 氨 酸 与 色 氨 酸 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通
注射用水 适量 则 0512)测 定 。
全量 1000ml 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 （10 : 90)(含 0.008mol/L的 磷 酸 二 氢
【性 状 】 本 品 为 无 色 或 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。 钾 ）为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 8 0 m n 。理 论 板 数 按 色 氨 酸 峰 计 算
【鉴 别 】 （1)取 本 品 1ml，加 茚 三 酮 试 液 少 许 ，加 热 ，溶液 不 低 于 4000，各 峰 之 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。

显蓝紫色。 对照品溶液的制备分别精密称取酪氨酸对照品与色氨
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 中 各 氨 酸 对 照 品 适 量 ，加 O.Olmol/L盐 酸 溶 液 使 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 酪 氨 酸 0. 1 7 5 m g 与 色 氨 酸 0. 6 5 m g 的 对 照 品 溶 液 ，
基酸峰的保留时间应与对照品溶液中各相应氨基酸峰的保留 精 密 量 取 3ml，置 50 ml 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。

时间一致。 供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 量 取 本 品 3ml，置 10 0 ml 量 瓶
【检 查 】 p H 值 应 为 5. 2? 6. 8(通 则 0631) 。 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ^
透 光 率 取 本 品 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，
测 定 法 精 密 量 取 对 照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 液 各 2(^1，分
在 4 3 0 n m 的 波 长 处 测 定 透 光 率 ，不 得 低 于 95, 0 % 。 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；按 外 标 法 以 峰 面 积 计
渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 0632) ，渗 透 压 算 ，即 得 。

摩 尔 浓 度 应 为 810? 990m()smol/kgD 半胱氨酸对照品溶液的制备精密称取半胱氨酸对照
品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 l m g 的 溶 液 。
亚硫酸氢钠对照品贮备液的制备精密称取无水亚硫
测 定 法 精 密 量 取 本 品 与 对 照 品 溶 液 各 1ml，分 别 置
酸 氢 钠 适 量 （必 要 时 照 无 水 亚 硫 酸 钠 含 量 测 定 项 下 方 法 标 100ml量 瓶 中 ，各 加 甲 酸 1.5ml与 3 0 % 过 氧 化 氢 溶 液 1ml，放
定 ），加 0.01% 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 置 3 0 分 钟 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，用 适 宜 的 氨 基 酸 分 析 仪 进
l m l 中 约 含 亚 硫 酸 氢 钠 3 3 # 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 贮 备 液 。
行 测 定 ，计 算 。
供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 0 . 0 1 % 乙二
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