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复 方 氨 基 酸 注 射 液 （1 8 A A - n )                           中 国 药 典 2015年版

      复方氨基酸注射液(18AA-I )                                  取 5ml,用 0 . 0 4 % 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 溶 液 稀 释 至 250ml，使 每
                                                         lml 中含 0. 3 3 m g ( 5 % ) 、0. 033mg(8. 5 % 和 11. 4 % 含 焦 亚 硫 酸
         Fufang Anjisuan Zhusheye (18AA- 0 )             钠 0.03mg/ml)或 0. 044mg (8. 5 % 和 11.4% 含 焦 亚 硫 酸 钠
                                                         0. 04mg/ml)的 N a 2S20 5(1防 用 新 制 ）。
Compound Amino Acid Injection (18A A -] [ )
                                                               酸 性 品 红 溶 液 的 制 备 精 密 称 取 酸 性 品 红 0. 34g,加 硫 酸
      本 品 为 18种 氨 基 酸 配 制 而 成 的 灭 菌 水 溶 液 。含酪氨酸          lml，加 水 溶 解 使 成 1000ml(7天 内 使 用 ）。
与 胱 氨 酸 应 为 标 示 量 的 8 0 . 0 % ? 120.0% ，含 其 余 各 氨 基 酸 均
应 为 标 示 量 的 8 5 . 0 % ? 115. 0 % 。                             测 定 法 精 密 量 取 酸 性 品 红 溶 液 5 m l ( 5 % ) 或 2ml
                                                         (8. 5 % 、1 1 . 4 % ) ，共 2 份 ，分 别 置 甲 、乙 两 个 5 0 m l 量 瓶 中 ，各
【处 方 】                                                   加 人 醋 酸 盐 缓 冲 液 （取 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 0.4g、醋 酸 钠
                                                         136. l g 与 冰 醋 酸 57ml,加 水 溶 解 使 成 1000ml)约 40ml, 于
                      5%        8. S %    11. 4%         28°C水 浴 保 温 1 0 分 钟 ，甲 瓶 中 精 密 加 人 亚 硫 酸 钠 对 照 溶 液
                                2- 5g     3.3g           2 ml ，乙 瓶 中 精 密 加 人 本 品 2ml,立 即 计 时 ，并 用 醋 酸 盐 缓 冲 液
门 冬 氨 酸 （c 4h 7n o 4) 1. 5g     4. 2g     5. 7g          稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，放 置 28°C水 浴 中 保 温 ，准 确 反 应 1 5 分 钟 ，
                                3. 4g     4. 5g          以 醋 酸 盐 缓 冲 液 为 空 白 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
谷 氨 酸 ( c 5H9N 0 4)   2. 5g     5. 0g     6. 8g          0401),在 5 4 9 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，乙 瓶 中 溶 液 的 吸 光 度
                                5.9g      7_9g           应不低于甲瓶中溶液的吸光度。
丝氨酸( c 3H7N 0 3)      1. 9g     4. 2g     5. 7g
                                12. 2g    16. 3g               渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 0632) ，渗
组氨酸 (C6H9N30 2)       3. 0g     8. 4g     11. 2g         透 压 摩 尔 浓 度 应 为 4 0 0 ? 490m0smol/kg (5%) ; 7 0 0 ?
                                0. 2g     0. 3g          860mC)smol/kg(8. 5 % ) ；960? 1180m()smol/kg( 11. 4 % ) 。
甘氨酸( c 2H5N 0 2)      3. 5g     0. 2g     0. 2g
                                5. 5g     7.3g                  异 常 毒 性 取 本 品 ，用 灭 菌 注 射 用 水 稀 释 制 成 含 总 氨 基
苏氨酸( c4h 9n o 3)      2. 5g     4. 2g     5_7g           酸 5 % 的 溶 液 ，依 法 检 査 （通 则 1141) , 按 静 脉 注 射 法 缓 慢 注
                                1. 4g     1.9g           射 ，应 符 合 规 定 。
丙 氨 酸 （c 3h 7n o 2)   7.2g      5, 9g     7_9g
                                4. 2g     5.7g                 细 茴 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m l 中含
精 氨 酸 ( c 5h 14n 4o 2) 4. 9g    5. 9g     7.9g           内毒素的 量应 小于 0.50EU。

酪氨酸（C9H u N 0 3)      0. 2g     9- 5g     12. 7g               降 压 物 质 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1145) ，剂 量 按 猫 体 重
                                5. Og     6. 8g          每 l k g 注 射 0. 5ml,应 符 合 规 定 。
胱 氨 酸 ((:6士 2% ()4$ ) 0. 2g     0_ 03g 或
                                          0. 03g 或              无 茴 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为
缬氨酸(Q H u N O d       3. 2g     0. 04g    0. 04g         阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 査 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
                                2. 5ml    2. 75ml
甲硫氨酸（CsHuNOzS) 2. 5g            适量        适量                   其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。
                                          1000ml                【含 量 测 定 】 氨 基 酸 取 本 品 ，用 适 宜 的 氨 基 酸 分 析 仪
色氨酸                   0. 85g    1000ml                   或 高 效 液 相 色 谱 仪 进 行 分 离 测 定 ；另 取 相 应 的 氨 基 酸 对 照 品 ，
                                                         制 成 相 应 浓 度 的 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积
苯 丙 氨 酸 （Q H uNO z) 3. 5g                                计算各氨基酸的含量。
                                                                【类 别 】 氨 基 酸 类 药 。
异 亮 氨 酸 (c6h ]3n o 2) 2. 5g                                    【规 格 】 按 总 氨 基 酸 计 （l) 2 5 0 m l : 12. 5g
                                                         (2)500ml : 25g (3) 250ml : 21. 25g (4) 500ml : 42. 5g
亮 氨 酸 (c6h 13n o 2)   3. 4g                              (5)250ml : 28. 5g C6)500ml : 57g
                                                               【贮 藏 】 置 5? 25°C遮 光 ，密 闭 保 存 。
醋酸赖氨酸
                                                                注 ：渗 透 压 摩 尔 浓 度 测 定 用 标 准 溶 液 的 制 备
(C6H 14N20 2 ? c2h 4o 2) 5. 5g                                 分 别 精 密 称 取 经 500? 650°C干 燥 40? 5 0 分 钟 并 置 干 燥
                                                         器 （硅 胶 ）中 放 冷 至 室 温 的 基 准 氣 化 钠 1. 592g、3.223g、
脯 氨 酸 ( c 5h 9n o 2)  2. 9g                              6.437g,加 水 使 溶 解 并 稀 释 至 100ml,摇 匀 （渗 透 压 摩 尔 浓 度
                                                         分 别 为 500、1000、2000m0smol/kg) 。
焦 亚 硫 酸 钠 （Na2s20 5) 0. 3g                                     测 定 浓 度 为 8. 5 % 的 样 品 时 ，用 500、1000m 0smol/kg标
                                                         准 溶 液 校 正 仪 器 ；测 定 浓 度 为 1 1 . 4 % 的 样 品 时 ，用 1000、
冰醋酸                   1. 3ml                             2000m0smol/kg标 准 溶 液 校 正 仪 器 。
注射用水                  适量
全量                    1000ml

【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 1ml，加 茚 三 酮 约 3 m g ，摇 勻 ，加 热 ，溶

液显蓝紫色。
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 中 各 氨

基酸峰的保留时间应与对照品溶液中各相应氨基酸峰的保留

时间一致。
      【检 査 】 p H 值 应 为 5.0? 6. 2(通 则 0631)。
      透 光 率 取 本 品 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),

在 4 3 0 n m 的 波 长 处 测 定 透 光 率 ，不 得 低 于 95. 0 % 。

焦亚硫酸钠亚硫酸钠对照溶液的制备精密称取无水

亚 硫 酸 钠 （必 要 时 照 无 水 亚 硫 酸 钠 含 量 测 定 项 下 方 法 标 定 ）适
量 和 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 0. 14g,加 水 溶 解 使 成 250ml,精 密 量

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