Page 858 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版 复 方 氨 基 酸 注 射 液 （1 8 A A )

乙 二 醇 ，残 渣 加 硫 酸 2 滴 与 二 苯 胺 试 液 1 滴 ，即 显 深 蓝 色 。 苏 氨 酸 （c 4h 9n o 3) 2. 50g 6. OOg
(3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 中 硝 酸 6. OOg
盐 酸 组 氨 酸 （C 6H 9N 30 2 ?HCI __ H 20) 2. 50g
益 康 唑 峰 、栊 牛 儿 酮 峰 与 呋 喃 二 烯 峰 的 保 留 时 间 应 分 别 与 对
照品溶液中相应峰的保留时间一致。 色 氨 酸 （c u h 12n 2o 2) 0. 90g 2. 16g

【检 査 】 应 符 合 栓 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0107) 。 甲 硫 氨 酸 （Q H h N C ^ S ) 2. 25g 5.40g
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 胱 氨 酸 （c sh ]zn 2o 4s2 ) 0. 10g 0. 24g
为 填 充 剂 ；以 醋 酸 铵 溶 液 （取 醋 酸 铵 o. 77g，加 水 1 0 0 0 m l 使 溶
解 )-乙 腈 （25 : 75 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 1 0 n m 。 理 论 板 数 甘 氨 酸 （c 2h sn()2) 7. 60g 18, 24g
按 硝 酸 益 康 唑 峰 计 算 不 低 于 4000，硝 酸 益 康 唑 峰 、栊 牛 儿 酮
峰 、呋 喃 二 烯 峰 与 相 邻 峰 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 D 山 梨 醇 （c sh 14o 6) 50. OOg 50. OOg
测 定 法 取 本 品 1 0 粒 ，精 密 称 定 ，切 碎 ，混 匀 ，精 密 称 取
适 量 （约 相 当 于 硝 酸 益 康 唑 5 0 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 亚 硫 酸 氢 钠 （NaHS()3) 0. 4g 或 0. 5g 0. 5g
量 ，超 声 使 硝 酸 益 康 唑 、栊 牛 儿 酮 与 呋 喃 二 烯 溶 解 并 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 （如 有 沉 淀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ），精 密 量 取 5 m l ，置 50ml 注射用水 适量 适量
量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量
取 20pl，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；取 硝 酸 益 康 唑 对 照 品 全量 1000ml 1000ml
约 2 5 m g 、栊 牛 儿 酮 对 照 品 约 I O m g 与 呋 喃 二 烯 对 照 品 约
IOm g , 精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ， 【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ， 【鉴 别 】 （1)取 本 品 1m l，加 水 10ml，摇 匀 ，加 茚 三 酮 约
摇 匀 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 3 m g ，加 热 ，溶 液 显 蓝 紫 色 。
【类 别 】 妇 科 用 药 。 (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 中 各 氨
【贮 藏 】 密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。
基酸峰的保留时间应与对照品溶液中各相应氨基酸峰的保留

时间一致。
(3)取 本 品 1m l，加 新 制 的 1 0 % 儿 茶 酚 溶 液 3 ml ，摇 匀 ，加

硫 酸 6ml ，即 显 粉 红 色 。

【检 査 】 p H 值 应 为 5.0? 7.0(通 则 0631) 。

透 光 率 取 本 品 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，

在 4 3 0 n m 的 波 长 处 测 定 透 光 率 ，不 得 低 于 97. 0 % 。

亚 硫 酸 氢 钠 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 0.01% 乙 二 胺 四 醋

酸 二 钠 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 lml中 约 含 亚 硫 酸 氢 钠 lyg的溶

液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 亚 硫 酸 氢 钠 对 照 品 适 量 ，加
0. 0 1 % 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中

复方氨基酸注射液（18AA) 约 含 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和
对 照 品 溶 液 各 10ml,分 别 置 50ml具 塞 试 管 中 ，依 次 加 人 0. 0 5 %
Fufang Anjisuan Zhusheye (18AA)
碱 性 品 红 盐 酸 溶 液 （取 碱 性 品 红 0. lg，加 盐 酸 1 0 m卜溶解，加 水
Compound Amino Acid Injection (18A A ) 至 200ml)lml和 0 . 3 % 甲 醛 溶 液 （取 甲 醛 溶 液 2nil，加 水 稀 释 至

本 品 为 18种 氨 基 酸 与 山 梨 醇 配 制 而 成 的 灭 菌 水 溶 液 。 250ml)lml，摇 匀 ，在 37°C水 浴 中 加 热 1 0 分 钟 ，取 出 ，放 冷 。 另
取 0 . 0 1 % 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 溶 液 10ml，同 法 操 作 ，作 为 空 白 溶

除 胱 氨 酸 外 ，含 其 余 各 氨 基 酸 均 应 为 标 示 量 的 80.0% ? 液 . 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 5 6 0 n m 的 波 长 处
1 2 0 . 0 % 。 含 山 梨 醇 应 为 标 示 童 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
测 定 吸 光 度 ，计 算 。含 亚 硫 酸 氢 钠 不 得 过 标 示 量 的 110.0% 。
【处 方 】 渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0632) ，渗 透 压

5% 12% 摩 尔 浓 度 应 为 690? 8 5 0 m O Sm o V k g ( 浓 度 为 5 % 的 规 格 ），
1390? 1700m()smol/kg(浓 度 为 1 2 % 的 规 格 ）。
脯 氨 酸 （c 5H 9N Q 2) l.OOg 2. 40g
丝 氨 酸 （c 3h 7n o 3) l.OOg 2‘ 40g 异 常 毒 性 取 本 品 ，用 灭 菌 注 射 用 水 稀 释 制 成 含 总 氨 基
酸 5 % 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1141) ，按 静 脉 注 射 法 缓 慢 注
丙 氨 酸 （c 3h 7n o 2) 2. OOg 4. 80g

异 亮 氨 酸 （c 6h 13n ( ) 2) 3. 52g 8. 45g 射 ，应 符 合 规 定 。

亮 氨 酸 （c s h I3n o 2) 4. 90g 11. 76g 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m l 中含
内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50E LK
门 冬 氨 酸 （G H 7N O ,) 2. 50g 6. OOg

酪 氨 酸 （Q H u N C U 0. 25g 0. 60g 降 压 物 质 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1145),剂 量 按 猫 体 重
每 l k g 注 射 0. 5 m l ，应 符 合 规 定 。
谷 氨 酸 （c 5h 9n o j 0. 75g 1.80g

苯 丙 氨 酸 （C 9H u N 0 2) 5. 33g 12. 80g 无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为
阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
盐 酸 精 氨 酸 （c 6h u n 4o 2 _, HC1) 5. OOg 12. OOg

盐 酸 赖 氨 酸 _, HCI) 4.30g 10. 32g 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。

缬 氨 酸 （C5H n N 0 2) 3. 60g 8. 64g 【含 量 测 定 】 氨 基 酸 取 本 品 ，用 适 宜 的 氨 基 酸 分 析 仪

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