Page 860 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                复 方 氨 基 酸 注 射 液 （1 8 A A - I )

在 4 3 0 m n 的 波 长 处 测 定 透 光 率 ，不 得 低 于 95. 0 % 。              度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 水 稀 释 ，分 别 制 成 每 l m l 中 约 含 钠
        焦亚硫酸钠亚硫酸钠对照溶液的制备精密称取无水                                2. 0,4. 0.6. 0,8. O^g 的 溶 液 ，摇 匀 。

亚 硫 酸 钠 （必 要 时 照 无 水 亚 硫 酸 钠 含 量 测 定 项 下 方 法 标 定 ）                  供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 量 取 本 品 1ml，置 2 0 0 m l 量 瓶
                                                              中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。
0. 440g,加 0. 0 4 % 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 0. 4 4 m g 的 溶 液 （相 3 于 每 l m l 中 含 N a 2S2()5             测 定 法 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 ，照 原 子 吸 收 分 光
0. 3 3 m g ，临 用 新 制 ）。                                        光 度 法 （通 则 0 4 0 6 第 一 法 ），在 5 8 9 m n 的 波 长 处 测 定 ，计 算 。

       测 定 法 精 密 量 取 酸 性 品 红 溶 液 （精 密 称 取 酸 性 品 红                   钾 对 照 品 溶 液 的 制 备 取 在 13CTC干 燥 至 恒 重 的 氣 化
0. 34g,加 硫 酸 1 m l，加 水 溶 解 使 成 1 0 0 0 m l,7 天 内 使 用 ）5 m l，  钾 约 1. U g , 精 密 称 定 ，置 1 000ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至
共 2 份 ，分 别 置 甲 、乙 两 个 50ml tt瓶 中 ，各 加 人 醋 酸 盐 缓 冲 液           刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 水 稀 释 ，分 别 制 成 每 l m l 中 约 含
(取 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 0. 4g、醋 酸 钠 136. l g 与 冰 醋 酸 57ml,         钾 6.0、12.0、18.0、24.0吨 的 溶 液 ，摇 匀 。
加 水 溶 解 使 成 1000ml)约 4 0 m l,甲 瓶 中 精 密 加 入 亚 硫 酸 钠 对
照 溶 液 2 m l,乙 瓶 中 精 密 加 人 本 品 2m l,用 醋 酸 盐 缓 冲 液 稀 释                供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 量 取 本 品 2ml,置 100ml量瓶
至 刻 度 ，摇 匀 ，放 置 2 5 分 钟 ，立 即 以 醋 酸 盐 缓 冲 液 为 空 白 ，照           中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 .摇 匀 。
紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在 5 4 9 m n 的 波 长 处 测 定
吸 光 度 ，乙 瓶 中 溶 液 的 吸 光 度 应 不 低 于 甲 瓶 中 溶 液 的 吸 光 度 。                 测 定 法 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 ，照 原 子 吸 收 分 光
                                                              光 度 法 （通 则 0 4 0 6 第 一 法 ），在 766. 5 n m 的 波 长 处 测 定 ，计 算 。
      渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 0632) ，渗 透 压
摩 尔 浓 度 应 为 530? 720m()smol/kg。                                     钙 对 照 品 溶 液 的 制 备 取 在 105°C干 燥 至 恒 重 的 碳 酸
                                                              钙 约 0. 25g,精 密 称 定 ，置 1000ml量 瓶 中 ，加 少 量 盐 酸 使 溶 解 ，
       异 常 毒 性 取 本 品 ，用 灭 菌 注 射 用 水 稀 释 制 成 含 总 氨 基           加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 、10、15ml,分 别 置
酸 5 % 的 溶 液 ，依 法 检 査 （通 则 1 U 1 ) ，按 静 脉 注 射 法 缓 慢 注          5 0 m l 量 瓶 中 ，加 氯 化 铯 溶 液 （取 氯 化 铯 6. 35g，加 水 溶 解 成
                                                              100ml)2ml，氯 化 锶 溶 液 [取 氯 化 锶 （SrCl2 . 6 H 2O ) 15. 25g,加
射 ，应 符 合 规 定 。                                                水 溶 解 成 100ml]2ml,用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m l 中含
                                                                    供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 量 取 本 品 10ml,置 50 m l 量瓶
内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 5 0 E U 。                                  中 ，加 氯 化 铯 溶 液 2m l, 氯 化 锶 溶 液 2m l，用 水 稀 释 至 刻
       降 压 物 质 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1 1 4 5 ),剂 董 按 猫 体 重      度 ，摇 匀 。

每 l k g 注 射 0. 5 m l,应 符 合 规 定 。                                     测 定 法 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 ，照 原 子 吸 收 分 光
      无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，用 p H 7. 0 无 菌 蛋            光 度 法 （通 则 0 4 0 6 第 一 法 ），在 422. 7 n m 的 波 长 处 测 定 ，计 算 。

A 胨 -氯 化 钠 级 冲 液 冲 洗 （每 膜 不 少 于 30 0 ml ) ，以 金 黄 色 葡                镁 对 照 品 溶 液 的 制 备 取 硫 酸 镁 约 l.Olg,精 密 称 定 ，
萄 球 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通 则 1101 ) , 应 符 合                置 100ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取
规定《                                                           5 m l 置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 0 、2 、
                                                              4 、6 、8 m l 分 别 置 100ml量 瓶 中 ，各 加 上 述 氯 化 锶 溶 液 5 m l ，用
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
       【含 量 测 定 】 氨 基 酸 取 本 品 ，用 适 货 的 氨 基 酸 分 析 仪            水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。
或 高 效 液 相 色 谱 仪 进 行 分 离 测 定 ；另 取 相 应 的 氨 基 酸 对 照 品 ，                供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 量 取 本 品 5ml,置 100ml量 瓶
制 成 相 应 浓 度 的 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积
计算各氨基酸的含量。                                                    中 ，加 氯 化 铯 溶 液 5ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。
      如 不 能 M 时 测 足 色 氨 酸 含 量 时 ，按 以 下 方 法 测 定 。
      色 氨 酸 梢 密 # 取 木 品 2 m l , 置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用                 测 定 法 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 ，照 原 子 吸 收 分 光
O.lm o l /L 氛 铽 化 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；       光 度 法 （通 则 0 4 0 6 第 一 法 ），在 285. 2 n m 的 波 长 处 测 定 ，计 算 。
另 精 密 称 取 经 105°C干 燥 3 小 时 的 色 氨 酸 和 酪 氨 酸 对 照 品 适
量 ，分 别 加 0. lm o l / L 氣 铽 化 钠 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 成 每 lml            氣 化 物 供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 量 取 本 品 25 ml，置
中 约 含 色 氨 酸 18. 0叫 和 酪 氨 酸 5. O p g 的 溶 液 ，摇 匀 ，分 别 作         5 0 m l 烧 杯 中 ，加 4 % 高 锰 酸 钾 溶 液 2 m i 与 l m o l / L 硫 酸 溶 液
为 对 照 品 溶 液 （1)与 对 照 品 溶 液 （2),照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法           lml,加 热 至 近 沸 （即 出 现 第 一 个 气 泡 时 ）立 即 冷 却 ，将 溶 液 移
(通 则 0401)，取 对 照 品 溶 液 （2),以 2 8 0 n m 为 测 定 波 长 U 2).        至 5 0 m l M 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。
在 3 0 3 n m 波 长 附 近 （每 间 隔 0. 2 n m ) 选 择 等 吸 光 度 点 波 长 及
参 比 波 长 (A,)。要 求 A A = A A2 - A Aj = 0 ，# 在 A2 与 A, 波 长 处           测 定 法 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 20ml,照 电 位 滴 定 法 （通
分 别 测 定 对 照 品 溶 液 （1 ) 与 供 试 品 溶 液 的 吸 光 度 ，求 出 各 自 的         则 0701)，用 银 电 极 作 指 示 电 极 ，硝 酸 钾 盐 桥 -饱 和 甘 汞 电 极 为
吸 光 度 差 值 ( A A ) ，计 算 。                                      参 比 电 极 ，用 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lmol/L)滴 定 。 每 l m l 的 硝 酸
      钠 对 照 品 溶 液 的 制 备 取 在 13(TC干 燥 至 恒 重 的 氯 化              银 滴 定 液 （0. l m o l / U 相 当 于 3. 5 4 5 m g 的 C1。
钠 约 1. 27g，精 密 称 定 ，置 5 0 0m l童 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻
                                                                     【类 别 】 氨 基 酸 类 药 。
                                                                    【规 格 】 按 总 氨 基 酸 计 （l ) 2 5 0 m l : 17. 5g
                                                              (2)500ml : 35g
                                                                    【贮 藏 】 25°C以 下 密 闭 保 存 。不 得 冰 冻 ，避 免 阳 光 直 射 。

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