Page 859 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

复 方 氨 基 酸 注 射 液 （1 8 A A - I ) 中 国 药 典 2015年版

或 高 效 液 相 色 谱 仪 进 行 分 离 测 定 ；另 取 相 应 的 氨 基 酸 对 照 品 ， 灭 菌 水 溶 液 。 除 盐 酸 半 胱 氨 酸 外 ，含 酪 氨 酸 应 为 标 示 量 的
80. 0 % ? 120. 0 % ，含 其 余 各 氨 基 酸 均 应 为 标 示 量 的 85. 0 % ?
制 成 相 应 浓 度 的 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 1 1 5 . 0 % ，含 钠 （他 ）应 为 4 5 ~ 5 5 m m o l / L ，钾 （K ) 应 为 1 8 ?
2 2 m m o l / L ，钙 (Ca)应 为 2. 2~2. 8mmol/L,镁 （M g )应 为 1. 3?
计算各氨基酸的含量。 1. 7mmol/L,氯 化 物 以 氯 (C1)计 应 不 得 过 60 mm ol / L 。

如 不 能 同 时 测 定 色 氨 酸 的 含 量 时 ，按 以 下 方 法 测 定 。 【处 方 】
色 氨 酸 精 密 量 取 本 品 2m l，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 谷 氨 酸 ( c s h 9n ()4)
0. lmo l / L氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ,作 为 供 试 品 溶 液 ;另

精 密 称 取 色 氨 酸 对 照 品 和 酪 氨 酸 对 照 品 适 量 ,分 别 加 0. lmol/L 9. 0g
氢 氧 化 钠 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 色 氨 酸 18. 0Fg
和 酪 氨 酸 5.O p g 的 溶 液 ,摇 匀 ，分 别 作 为 对 照 品 溶 液 （1) 与 对 照 脯 氨 酸 ( c 5h 9n o 2> 8. lg
品 溶 液 (2)。照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，取 对 照 品 溶 丝 氨 酸 (c3h 7n o 3)
液 （2),以 2 8 0 n m 为 测 定 波 长 （A2)，在 3 0 3 n m 波 长 附 近 （每 间 隔 苯 丙 氨 酸 （C 9H n N 0 2) 7. 5g
0.2nm)选 择 等 吸 光 度 点 波 长 及 参 比 波 长 U ) 。要 求 A A = 5.5g
A A2 —A & = 0 ，再 在 A2 与 ；I,波 长 处 分 别 测 定 对 照 品 溶 液 （1) 与
供 试 品 溶 液 的 吸 光 度 ，求 出 各 自 的 吸 光 度 差 值 ( M ) ，计 算 。 亮 氨 酸 （c 6h 13n o 2) 5. 3g

山 梨 醇 精 密 量 取 本 品 5ml,加 至 离 子 交 换 柱 内 （交 换 柱 缬 氨 酸 （c 5h u n o 2) 4. 3g
内 径 为 1 0 m m 、髙 度 为 2 5 c m ，内 填 经 转 型 并 处 理 至 中 性 的 钠
型 磺 酸 盐 阳 离 子 交 换 树 脂 约 10g),以 每 分 钟 1.5? 2. O m l 的流 门 冬 氨 酸 （c 4h 7n ( ) 4) 4. lg
速 通 过 柱 。收 集 流 出 液 于 250ml量 瓶 中 ，再 用 水 洗 柱 三 次 ，每
次 10ml，最 后 用 水 60ml快 洗 ，合 并 洗 液 与 流 出 液 ，用 水 稀 释 至 异 亮 氨 酸 （c 6h 13n o 2) 3.9g
盐 酸 赖 氨 酸 (C 6H 14N 20 2 ? HC1) 4. 9g

精 氨 酸 ( c 6h 14n 4o 2) 3. 3g

苏 氨 酸 ( c 4h 9n o 3) 3. 0g

丙 氨 酸 （c 3 h 7n o 2) 3. 0g

组 氨 酸 ( c 6 h 9n 302) 2.4g

刻 度 ，摇 匀 ,作 为 供 试 品 溶 液 。精 密 量 取 5ml，置 碘 瓶 中 ，精 密 加 甘 氨 酸 (C 2H 5N O z ) 2-lg
人 高 碘 酸 钠 硫 酸 溶 液 [取 硫 酸 溶 液 （1—20)80ml与 已 用 硫 酸 酸 甲 硫 氨 酸 （c 5h u n o 2s)
化 的 高 捵 酸 钠 溶 液 （1— 1000) 120ml，混 匀 ]50ml，置 水 浴 上 加 热 盐 酸 半 胱 氨 酸 （C 3H 7NC)2S . HC1 . H 20 ) l-9g
1 5 分 钟 ，放 冷 。加 捵 化 钾 lg，密 塞 ，放 置 5 分 钟 ，用 硫 代 硫 酸 钠 色 氨 酸 (C n H 12N 2()2)
滴 定 液 (0. 05mol/L)滴 定 ，至 近 终 点 时 ，加 淀 粉 指 示 液 2ml,继续 0. 145g

1. Og

酪 氨 酸 （C 9 H U N 0 3 ) 0_ 5g

滴 定 至 蓝 色 消 失 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 的 氯 化 钙 (C aC l2 ? 2 H 20 ) 0. 368g
硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 (0. 05mol/L)相 当 于 0. 9109 mg 的 Q H 140 6 。 氯 化 钾 （KC1) 0. 375g

【类 别 】 氨 基 酸 类 药 。 (2)500ml : 硫 酸 镁 （MgSC)4 ? 7 H 20 ) 0.37g
氢 氧 化 钠 （N a O H ) 2.0g
【规 格 】 按 总 氨 基 酸 计 （l)250ml : 12.5g
25g (3)250ml : 30g 氢 氧 化 钾 （K O H ) 0. 84g

【贮 藏 】 密 闭 保 存 。 焦 亚 硫 酸 钠 （N a2S20 5) 0.3g

注 ：渗 透 压 摩 尔 浓 度 测 定 用 标 准 溶 液 的 制 备 注射用水 适量
分 别 精 密 称 取 经 500? 650T：干 燥 40? 5 0 分 钟 并 置 干 燥 全量 1000ml

器 （硅 胶 ）中 放 冷 至 室 温 的 基 准 氣 化 钠 1. 592g、3.223g、 【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
6.437g，加 水 使 溶 解 并 稀 释 至 100ml，摇 匀 （渗 透 压 摩 尔 浓 度 【鉴 别 】 （1)取 本 品 lml,加 水 10ml,摇 匀 ，加 茚 三 酮 约
分 别 为 500、1000、2000m0smol/kg)。 3 m g ，加 热 ，溶 液 显 蓝 紫 色 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 中 各 氨
测 定 浓 度 为 5 % 的 规 格 的 样 品 时 ，用 500、1000mOsmol/kg
标 准 溶 液 校 正 仪 器 ；测 定 浓 度 为 1 2 % 的 规 格 的 样 品 时 ，用 基酸峰的保留时间应与对照品溶液中各相应氨基酸峰的保留
1000、2 0 0 0 m 0 s m o l/kg标 准 溶 液 校 正 仪 器 。
时间一致。
(3)取 本 品 4ml,置 试 管 中 ，加 1 5 % 碳 酸 钾 溶 液 4ml,加 热

至 沸 ，滤 过 ，取 滤 液 4 ml ，加 焦 锑 酸 钾 试 液 4ml,加 热 至 沸 ，置 冰

复方氨基酸注射液(18AA- I ) 水 中 冷 却 ，用 玻 棒 摩 擦 试 管 内 壁 ，应 有 致 密 的 沉 淀 生 成 。
(4)取 本 品 2ml,加 0 . 1 % 四 苯 硼 钠 溶 液 l m l 与 稀 醋 酸
Fufang Anjisuan Zhusheye (18AA-1 )
0. 5ml,即 生 成 白 色 沉 淀 。
Compound Amino Acid Injection (18AA- I ) (5)取 本 品 2ml，显 钙 盐 鉴 别 （2)的 反 应 (通 则 0301) 。
(6)取 本 品 2ml,显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
本 品 为 1 8 种 氨 基 酸 与 钾 、钠 、钙 、镁 等 无 机 盐 配 制 而 成 的 【检 査 】 p H 值 应 为 5. 0~5. 4(通 则 0631) 。
透 光 率 取 本 品 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，

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