Page 856 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                               复方氢氧化铝片

                                                     【处 方 】

            复方庚酸炔诺酮注射液                               氢氧化铝        245g
                                                     二硅酸镁        105g
        Fufang Gengsuan Quenuotong Zhusheye          颠茄流浸膏     2.6ml
                                                     制成      1000片
Compound Norethisterone Enanthate Injection

      本品为庚酸炔诺酮与戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含庚酸                             【性 状 】 本 品 为白 色片 。
炔诺酮（C27H 380 3) 与戊酸雌二醇（C23H jZ()3)均应为标示董的                  【鉴 别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 6 片 ），加稀盐酸
90. 0 % ? 110.                                       30ml，微 温 ，滤 过 ，滤液 照下述方法试验。
                                                            (1)取 上 述 滤 液 4 m l ，加 氨 试 液 使 成 碱 性 ，即生 成白色胶
      【处方】                                           状 沉 淀 ；加 茜素 磺酸钠指示液数滴，沉淀即显櫻红色。
                                                            (2)取 上 述 滤 液 4 m l ，加 氢 氧 化 钠 试 液 使 成 碱 性 ，即生成
庚酸炔诺酮                            50g                 白色胶状沉淀；冉 加 氢 氧 化 钠 试 液 3ml，沉 淀 部 分 溶 解 ，滤 过 ，
戊酸雌二醇                              5g                沉 淀 用 水 洗 净 后 ，加 碘 试 液 ，即显红棕色。
溶剂                                                          (3)取 上 述 滤 液 20ml，加 氨 试 液 使 成 碱 性 ，用 乙 醚 提 取 ，
制成              __________ 适量                        合 并 乙 醚 液 ，俟 乙 醚 挥 发 后 ，残 渣 加 发 烟 硝 酸 3 ?4 滴 ，置水浴
                            1000ml                   上 蒸 干 ，放 冷 ，加 氢 氧 化 钾 一 小 粒 ，冉 加 无 水 乙 醇 数 滴 ，即显
                                                     紫色。
      【性状】 本品为儿乎无色至微黄色的澄明油状液体^                             【检 查 】 制 酸 力 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 （约相当
      【鉴别】 （1 )取 本 品 2 滴 ，加 乙 酸 乙 酯 5 滴 ，摇 匀 ，加 水 5  于 1 / 4 片），精 密 称 定 ，置 2 5 0 m l具 塞 锥 形 瓶 中 ，精密加盐酸滴
滴 , 摇匀 ，加 硫 酸 5 滴 ，即敁紫红色。                            定 液 （0. lmol/L)50ml，密 塞 ，在 37°C不 断 振 摇 1 小 时 ，放 冷 ，
      ( 2 ) 取 本 品 1 滴 ，加 乙 醇 1ml，摇匀，加硝酸银试液3 滴 ，即     加 溴 酚 蓝 指 示 液 0. 5 ml，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lmol/L)滴定
生成内色沉淀；加甲基红指示液1 滴 ，溶液.碰红色。                           剩 余 的 盐 酸 。 每 片 消 耗 盐 酸 滴 定 液 （0. lmol/L) 不 得 少
      ( 3 ) 在含M 测纪项下id 录的色谱阁中，供试品溶液两t 峰              于 60mlo
的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致<=                                 其 他 除崩解时限应在盐酸溶液（9— 1000)中 于 1 0 分钟
      【检查】 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则         内全 部崩 解并 通过 筛网外，其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项
0102).                                               规 定 （通 则 0101)。
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测圯。                         【含 量 测 定 】 氢 氧 化 铝 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用辛烷基硅烷键合硅胶为            细 ，精 密 称 取 适 童 （约 相 当 于 1 / 4 片 ），加 盐 酸 2 m l 与 水 50 ml，
填充剂；以 甲 醇 水 （85 : 1 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 2 ^ ^  煮 沸 ，放 冷 ，滤 过 ，残 渣 用 水 洗 涤 ；合 并 滤 液 与 洗 液 ，滴 加 氨
理论板数按庚酸炔诺酮峰计算不低于1500，庚酸炔诺酮峰与                         试 液 至 恰 析 出 沉 淀 ，样 滴 加 稀 盐 酸 使 沉 淀 恰 溶 解 ，加 醋 酸 _
戊酸雌二醇峰的分离度应符合耍求。                                     醋 酸 铵 缓 冲 液 （pH 6. 0 ) 1 0 m l ,精 密 加 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴
      测 定 法 用内容童移液管精密量取本品适董，用甲醇定                     定 液 （0. 05 mol / L)2 5 ml，煮 沸 1 0 分 钟 ，放 冷 ，加 二 甲 酚 橙 指
量 稀 释 制 成 每 l m j 中 含 庚 酸 炔 诺 酮 200冲 与 戊 酸 雌 二 醇     示 液 1m l，用 锌 滴 定 液 （0. 0 5 m o l / L ) 滴 定 至 溶 液 由 黄 色 转
20Mg 的熔液，作为供试品溶液，精 密 量 取 20^1注入液相色谱                  变 为 红 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每 l m l 乙二
仪 4 己录色谱图；另取庚酸炔诺酮与戊酸雌二醇对照品，加甲                        胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 0 5 m o l / L ) 相 当 于 3. 9 0 0 m g 的
醇溶解并定量稀释制成每l m l 中含庚酸炔诺酮200Mg 与戊酸                    AKOHh。
雌 二 醇 20Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，           氧 化 镁 精 密 称 取 上 述 细 粉 适 量 （约 相 当 于 1 片 ），加盐
即得。                                                  酸 5 m l 与 水 50ml，加 热 煮 沸 ，加 甲 基 红 指 示 液 1 滴 ，滴加氨试
      【类别】 K：效避孕药。                                   液 使 溶 液由 红 色 变 为 黄 色 ，冉 继 续 煮 沸 5 分 钟 ，趁 热 滤 过 ，滤
      【规格】 lm l : 庚酸炔诺酮5 0 m g 与戊酸雌二醇5mg             渣 用 2 % 氯 化 铵 溶 液 3 0 m l 洗 涤 ，合 并 滤 液 与 洗 液 ，放 冷 ，加氨
      【贮藏】 遮 光，密闭保存。                                 试 液 1 0 m l 与三乙醇胺溶液（1— 2)5ml，再 加 铬 黑 丁 指 示 剂 少
                                                     量 ，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L)滴定至溶液显纯
                 复方氢氧化铝片                             蓝 色 。每 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 05mol/L)相当于
                                                     2. 015mg 的 M g O 。
                   Fufang Qingyanghualu Pian               【类 别 】 抗 酸 药 。
                                                           【贮 藏 】 密 封 ，在 干燥处保存。
    Compound Aluminium Hydroxide Tablets

    本品每片中含鈒氧化铝[ A K O H h ] 不 得 少 于 0. 177g;含
￡硅 酸镁 按氧 化镁 （M g O ) 计 算 ，不 得 少 于 0.020g。

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