Page 855 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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复方炔诺酮膜 中 国 药 典 2015年版
示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。 阁 ；另 取 炔 诺 酮 与 炔 雌 醇 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 乙 腈 适 量 溶 解
【处 方 】 后 ，加 人 与 乙 腈 等 量 的 水 ，再 用 乙 腈 -水 （〗：1) 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 炔 诺 酮 60吨 与 炔 雌 醇 3. 5Mg 的 溶 液 ，同 法 测
炔诺酮 600mg 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 -
块雌醇 35mg
制成 【类 别 】 避 孕 药 。
1000片 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色
或类白色。 复方炔诺酮膜
【鉴 别 】 （1)取 本 品 2 片 ，研 细 ，加 三 氯 甲 烷 -甲 醇 （9 : 1)
5m l，充 分 搅 拌 使 炔 诺 酮 与 炔 雌 醇 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 浓
缩 至 约 0.5ml，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 炔 诺 酮 与 炔 雌 醇 对 照 Fufang Quenuotong M o
品 ，分 别 加 三 氯 甲 烷 -甲 醇 (9 : 1)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含
炔 诺 酮 2. 4 m g 与 炔 雌 醇 0. 1 4 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 Compound Norethisterone Pellicles
照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 10^1，分 本 品 含 炔 诺 酮 a 、 H 2fi()2) 与 炔 雌 醇 （c 2? h 24()2 )均 应 为 标
别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 苯 -乙 酸 乙 酯 （4 ：1) 为 展 开 示 量 的 90. 0 % ? 1 1 0 . 0 % 3
剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 硫 酸 -无 水 乙 醇 （7 : 3) ，在 100°C加 热 5 分
【处 方 】
钟 使 显 色 。供 试 品 溶 液 所 显 两 个 成 分 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应
分别与对照品溶液的主斑点相同。 块诺酮 600mg
炔雌醇 35mg
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 两 主 峰 制成
的保留时间M 与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致卩 1000格
以 上 （1)、（2)两 项 可 选 做 一 项 。 【制 法 】 将 药 物 分 散 于 适 宂 的 溶 剂 中 ，均 匀 地 涂 布 于 可
【检 查 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，加 溶 胀 的 纸 上 ，干 燥 ，即 得 。
水 0. 5 m l 振 摇 使 崩 解 ，加 乙 腈 5 m U 超 声 约 1 5 分 钟 使 炔 诺 酮 与
【性 状 】 本 品 为 能 在 水 中 溶 胀 的 涂 膜 。
炔 雌 醇 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 ，取 上 清 液 照 含 量 测 【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 阁 中 ，供 试 品 溶 液
定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，限 度 均 为 ± 2 0 % ，应 符 合 规 定 （通则 两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间
0941) 。 一致。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 【检 查 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 格 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加
第 三 法 ），以 0. 5 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 2 0 0m l为 溶 出 介 质 ，转 无 水 乙 醇 适 量 ，用 玻 璃 棒 捣 碎 ，置 热 水 浴 中 加 热 3 0 分 钟 ，并 不
速 为 每 分 钟 10 0 转 （糖 衣 片 ）或 5 0 转 （薄 膜 衣 片 ），依 法 操 作 ， 时 振 摇 使 炔 诺 酮 与 炔 雌 醇 溶 解 ，取 出 ，放 冷 ，用 无 水 乙 醇 稀 释
经 1 小 时 (糖 衣 片 ）或 4 5 分 钟 （薄 膜 衣 片 ）时 ，取 溶 液 适 量 滤 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 试
过 ，照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 续 滤 液 100M 1， 验 ；另 取 炔 诺 酮 与 炔 雌 醇 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇 溶 解
注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 炔 诺 酮 对 照 品 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 炔 诺 酮 12Mg 与 炔 雌 醇 0. 7冲
约 1 2 m g ，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 醇 1 0 m l 使 溶 解 ，用 0. 5 % 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l ，置
1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 同 一 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 其 他 应 符 合 膜 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 迮 （通 则 0125) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
10CV1，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 中 炔 诺 酮 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 6 0 % (糖 衣 片 ）或 8 0 % (薄 膜 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 水 （45 : 55)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 200nnn
衣片应符合规定。 理 论 板 数 按 炔 诺 酮 峰 计 算 不 低 于 3000，炔 诺 酮 峰 与 炔 雌 醇 峰
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 的分离度应符合要求。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 测 定 法 取 本 品 〗0 格 ，剪 碎 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 无 水
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 、 乙 醇 适 量 ，置 热 水 浴 中 加 热 3 0 分 钟 ，并 不 时 振 摇 使 炔 诺 酮 与
为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -水 （45 : 55)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 0 0 n m 。 炔 雌 醇 溶 解 ，放 冷 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续
理 论 板 数 按 炔 诺 酮 峰 计 算 不 低 于 3000，炔 诺 酮 峰 与 炔 雌 醇 峰 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 最 取 50；J 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录
的分离度应符合要求。 色 谱 图 ；另 取 炔 诺 酮 与 炔 雌 醇 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 炔 诺 酮 60Mg 与 炔 雌 醇
(约 相 当 于 炔 诺 酮 3 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 腈 25ml，超 声 使 3. 5冲 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
炔 诺 酮 与 炔 雌 醇 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 ，取 上 清 液 【类 别 】 避 孕 药 。
作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 50M1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
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