Page 854 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                       复方炔诺酮片

【处 方 】                                                        【处 方 】
                                                              炔诺孕_
炔诺孕酮            300mg                                         块雌醇                        300mg
                                                              制成                          30mg
炔 雌 醇 _____________________________________30 mg                                        1000丸

制成 1000片

       【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色                 【性 状 】 本 品 为 糖 衣 丸 。
或类白色。                                                               【鉴 别 】 （1)取 本 品 1 丸 ，除 去 包 衣 后 ，加 乙 醇 约 2ml ,微
                                                              温 使 溶 散 后 ，放 冷 ，加 碱 性 三 硝 基 苯 酚 溶 液 (取 0.6% 三 硝 基 苯
      【鉴 别 】 取 本 品 2 片 ，研 细 ，加 三 氯 甲 烷 10ml，充 分 搅 拌 ，         酚 的 乙 醇 溶 液 、7 % 氢 氧 化 钠 溶 液 与 稀 乙 醇 各 10ml，在 临 用 前
滤 过 ，取 滤 液 置 水 浴 上 浓 缩 至 约 0.5ml，作 为 供 试 品 溶 液 。 另            混 合 ）2 m l ，放 置 约 3 0 分 钟 后 ，溶 液 呈 棕 黄 色 。
取 炔 诺 孕 酮 对 照 品 与 炔 雌 醇 对 照 品 各 适 量 ，用 三 氣 甲 烷 溶 解
并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 炔 诺 孕 酮 1. 2 m g 、炔 雌 醇 0. 1 2 m g 的        (2)取 本 品 1 丸 ，除 去 包 衣 后 ，置 小 烧 杯 中 ，加 水 约 4 m l ，微
溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取           温 使 溶 散 后 ，放 冷 ，移 置 分 液 漏 斗 中 ，加 乙 醚 20ml,振 摇 提 取 ，
供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 5(^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层
板 上 ，以 三 氣 甲 烷 -甲 醇 （9 : 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 硫         弃 去 水 层 ，醚 层 用 水 振 摇 洗 涤 后 ，经 铺 有 脱 脂 棉 与 无 水 硫 酸 钠
酸 -无 水 乙 醇 （1 : 1) ，在 105X：加 热 使 显 色 。 供 试 品 溶 液 所 显
两个成分主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点                                      的 滤 器 滤 过 ，置 蒸 发 皿 内 ，在 水 浴 上 低 温 使 乙 醚 挥 散 ，加 三 氯
相同。                                                           甲 烷 0 . 3 m l 使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 炔 诺 孕 酮 对 照 品 与
                                                              炔 雌 醇 对 照 品 ，加 三 氯 甲 烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 炔
       【检 査 】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则                诺 孕 酮 1. O m g 与 炔 雌 醇 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照
0101) 。                                                       薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 3(^1，分 别

      【含 最 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 .              点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 三 氯 甲 烷 -甲 醇 （9 : 1 ) 为 展 开
        色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -水 （60 ：40)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 0 n m 。      剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 硫 酸 -无 水 乙 醇 （1 : 1 ) ，在 105°C加 热 使 显
理 论 板 数 按 炔 诺 孕 酮 峰 计 算 不 低 于 3000，各 成 分 峰 与 内 标 物
质峰的分离度应符合要求。                                                  色 。供 试 品 溶 液 所 显 两 个 成 分 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对 照
        内 标 溶 液 的 制 备 取 醋 酸 甲 地 孕 酮 ，加 乙 腈 溶 解 并 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，即 得 。                          品溶液相应的主斑点相同。
       测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量                 【检 查 】 应 符 合 丸 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0108) 。
(约 相 当 于 炔 诺 孕 酮 1 . 5 m g ) ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，精 密 加 内 标 溶          【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 丸 ，除 去 包 衣 后 ，置 2 0 m l 量 瓶
液 lml,加 流 动 相 适 量 ，超 声 使 炔 诺 孕 酮 与 炔 雌 醇 溶 解 ，放 冷 ，
用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，          中 ，加 乙 醇 约 12ml，微 温 使 炔 诺 孕 酮 与 炔 雌 醇 溶 解 ，放 冷 ，用
精 密 量 取 20jul注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 炔 诺 孕 酮
与 炔 雌 醇 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 乙 腈 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成               乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取
每 l m l 中 约 含 炔 诺 孕 酮 1.5m g 与 炔 雌 醇 0. 1 5 m g 的 溶 液 ，
精 密 量 取 此 溶 液 与 内 标 溶 液 各 1 m l ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，加 流         炔 诺 孕 酮 与 炔 雌 醇 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 乙 腈 溶 解 并 定 量 稀 释
动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。 按 内 标 法 以 峰 面 积 计               制 成 每 l m l 中 约 含 炔 诺 孕 酮 0. 1 5 m g 与 炔 雌 醇 1 5 @ 的 溶 液 ，
算 ，即 得 。
       【类 别 】 避 孕 药 。                                         作为对照品溶液。               ‘
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                              炔 诺 孕 酮 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 lml，分
                复方炔诺孕酮滴丸
                                                              置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，各 精 密 加 乙 醇 3tnl与 碱 性 三 硝 基 苯 酚 溶 液
                   Fufang Quenuoyuntong Diwan                 4ml，密 塞 ,在 暗 处 放 置 8 0 分 钟 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
                                                              0401)，在 4 9 0 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 ，即 得 。
                Compound Norgestrel Pills
                                                                    炔 雌 醇 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 2ml，分 置
    本品含炔诺孕酮（c 21& 02) 与炔雌醇((：2。仏 402)均应为
                                                              具 塞 锥 形 瓶 中 ，置 冰 浴 中 冷 却 30 秒 钟 后 ，各 精 密 加 硫 酸 -乙 醇 (4 ：
标 示 量 的 90 .0% ?115.0% 。                                      l)8ml(速 度 必 须 一 致 ），随 加 随 振 摇 ，加 完 后 继 续 冷 却 3 0 秒 钟 ，
                                                              取 出 ，在 室 温 放 置 2 0 分 钟 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
                                                              0401),在 5 3 0 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 ，即 得 。

                                                              【类 别 】 避 孕 药 。

                                                              【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

                                                                             复方炔诺酮片

                                                                               Fufang Quenuotong Pian

                                                                   Compound Norethisterone Tablets

                                                              本品 含炔诺酮 （C2。印 60 2) 与炔雌醇(C 2。H 240 2)均应为标

                                                                                        807
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