Page 852 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                        复方乳酸钠葡萄糖注射液

调 节 p H 值 至 2. 7)，流 动 相 B 为 乙 腈 ；流 速 为 每 分 钟 1.0ml,                  游 离 碘 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 泛 影 葡 胺 与 泛 影 酸 钠 总
按 下 表 进 行 线 性 梯 度 洗 脱 ；检 测 波 长 为 3 1 6 n m 。                  量 l.Og)，加 碘 化 钾 l g 与 水 10ml，振 摇 溶 解 后 ，加 淀 粉 指 示 液
                                                              数 滴 ，摇 匀 ，不 得 即 时 显 蓝 色 。
时 间 （分 钟 ）      流动相A (% )  流动相B(% )
        0              82         18                                 碘 化 物 取 本 品 适 量 (约 相 当 于 泛 影 葡 胺 与 泛 影 酸 钠 总 量
                       82         18                          l.Og)，用 水 稀 释 至 10ml，滴 加 稀 硝 酸 至 沉 淀 完 全 ，再 加 过 量 的
      20               67         33                          稀 硝 酸 3ml，搅 拌 ，滤 过 ，沉 淀 用 水 5 m l 洗 涤 ，合 并 滤 液 和 洗 液 ，
      30               67         33                          加 浓 过 氧 化 氢 溶 液 l m l 与 三 氯 甲 烷 1ml，振 摇 ，静 置 分 层 后 ，三
      35               82         18                          氣 甲 烷 层 如 显 色 ，与 0. 0 0 1 3 % 碘 化 钾 溶 液 （每 l m l 相 当 于 10Mg
      40                                                      的 1)4. 0 m l 用 同 一 方 法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 。

       测 定 法 精 密 称 取 利 血 平 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 （约相                热 原 取 本 品 ，依 法 检 查 (通 则 1142) ，剂 量 按 家 兔 体 重 每
当 于 硫 酸 双 肼 屈 嗪 12.5mg)，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 15% 乙 腈            l k g 缓 慢 注 射 3ml ，应 符 合 规 定 。
30ml，超 声 约 3 0 分 钟 使 硫 酸 双 肼 屈 嗪 溶 解 ，再 加 乙 腈 15ml，超
声 约 2 0 分 钟 使 氢 氯 噻 嗪 与 氨 苯 蝶 啶 溶 解 ，放 冷 ，用 乙 腈 稀 释 至               其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
刻 度 ，摇 匀 ，离 心 ，精 密 量 取 上 清 液 5ml，置 10ml量 瓶 中 ，用 混 合                  【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 泛 影 葡 胺 与 泛
溶 液 [ 0 . 0 2 m d / L 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2.7)-  影 酸 钠 总 量 5g)，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密
乙 腈 (85 : 15)]稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品          量 取 10ml，加 氢 氧 化 钠 试 液 3 0 m l 与 锌 粉 l.Og，加 热 回 流 3 0 分
溶 液 ，精 密 量 取 lOpl，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 另 取 硫 酸          钟 ，放 冷 ，冷 凝 管 用 少 量 水 洗 涤 ，滤 过 ，烧 瓶 与 滤 器 用 水 洗 涤 3
双 肼 屈 嗪 对 照 品 、氢 氯 噻 嗪 对 照 品 和 氨 苯 蝶 啶 对 照 品 各                次 ，每 次 15ml，合 并 洗 液 与 滤 液 ，加 冰 醋 酸 5 m l 与 曙 红 钠 指 示 液
12. 5 m g ，精 密 称 定 ，同 法 制 成 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法       5 滴 ，用 硝 酸 银 滴 定 液 (0. lmol/L)滴 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液
以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                            (0. lmol/L)相 当 于 26. 0 4 m g 的 泛 影 葡 胺 与 泛 影 酸 钠 的 总 量 。
                                                                     【类 别 】 诊 断 用 药 。
       【类 别 】 抗 髙 血 压 药 。                                           【规 格 】 按 泛 影 葡 胺 与 泛 影 酸 钠 总 量 计 （l ) l m P 0 . 3g
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                              ( 2 )2 0 m l : 12g (3 )2 0 m l : 15. 2g

                                                                     【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

              复方泛影葡胺注射液                                         复方乳酸钠葡萄糖注射液

                  Fufang Fanyingpu^an Zhusheye                Fufang Rusuanna Putaotang Zhusheye

    Compound Meglumine Diatrizoate Injection                    Compound Sodium Lactate apd
                                                                          Glucose Injection
      本 品 为 泛 影 酸 钠 1 份 与 泛 影 葡 胺 6. 6 份 加 适 量 氢 氧 化 钠
制 成 的 灭 菌 水 溶 液 。含 泛 影 酸 钠 （C u H A A N a O J 与 泛 影 葡                本 品 为 乳 酸 钠 、氯 化 钠 、氣 化 钾 、氣 化 钙 与 无 水 葡 萄 糖 的 灭
胺 （C n h 9i3n 2o 4 ?C 7H 17 N O s ) 的 总 量 应 为 标 示 量 的         菌 水 溶 液 。 含 乳 酸 钠 （Q H s N a Q O 应 为 标 示 量 的 93.0% ?
90. 0 % ? 110.                                                107.0%、含 氯 化 钠 (NaCl)、氯 化 钾 （KC1)、氯 化 钙 (CaCl2 ?2 H 20)
                                                              与 无 水 葡 萄 糖 ( G H l2Q )均 应 为 标 示 量 的 95. 0 % ? 110. 0 % 。
       【性 状 】 本 品 为 无 色 至 淡 黄 色 的 澄 明 液 体 。
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 1ml，蒸 干 后 ，小 火 加 热 ，即 产 生 紫           【处 方 】
色的碘蒸气。
      (2)取 本 品 0. 1ml，加 三 氯 化 铁 试 液 l m l 与 20% 氢 氧 化 钠       乳酸钠                     3. I0g
溶 液 2m l，即 生 成 棕 红 色 沉 淀 ，随 即 溶 解 成 棕 红 色 溶 液 。
      (3)取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 泛 影 酸 钠 与 泛       氯化钠                     6.00g
影 葡 胺 的 总 量 为 2 m g 的 溶 液 ；另 取 泛 影 酸 对 照 品 2 0 m g ，加
0 . 0 4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 1 0 m l 使 溶 解 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则        氯化钾                     0. 30g
0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶
H F 254薄 层 板 上 ，以 正 丁 醇 -冰 醋 酸 -水 （4 : 1 : 5)为 展 开 剂 ，展       氯 化 钙 ( C a d ?2 H 20)  0. 20g
开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （2 5 4 n m ) 下 检 视 。 供 试 品 溶 液 所 显 主 斑
点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。                                            无水葡萄糖                   50. 0g
      【检 查 】 p H 值 应 为 6.0? 7. 6(通 则 0631)。
      颜 色 取 本 品 ，与 黄 色 6 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一         注 射 用 水 ___________________________________m t _
法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
                                                              制 成 1000ml

                                                                     【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
                                                                    【鉴 别 】 （1)取 本 品 5m l，缓 缓 滴 入 温 热 的 碱 性 酒 石 酸 铜
                                                              试 液 中 ，即 发 生 氧 化 亚 铜 的 红 色 沉 淀 。
                                                                    （2)本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1)、钾 盐 、钙 盐 鉴 别 （2) 、乳 酸 盐 与 氯

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