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复方利血平氨苯蝶啶片                                                 中 国 药 典 2015年版

解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密        3 m 丨，煮 沸 2 分 钟 ，放 冷 （必 要 时 滤 过 ），加 盐 酸 使 呈 酸 性 ，加 1 %
量 取 20M 1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 利 血 平 对 照 品 、       亚 硝 酸 钠 溶 液 I m U 摇 匀 ，加 2 % 氨 基 磺 酸 铵 溶 液 l m 丨，摇 勻 ，加
                                                           0 . 5 % 变 色 酸 溶 液 l m l 与 醋 酸 钠 试 液 l m 丨,显 红 色 。
氢 氯 噻 嗪 对 照 品 和 盐 酸 异 丙 嗪 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 稀
释 剂 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 利 血 平 1.28yg、氢 氯 噻              (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 各 主 峰
嗪 1 2 4 @ 与 盐 酸 异 丙 嗪 84哗 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以
峰 面 积 计 算 出 每 片 中 各 组 分 的 含 量 ，并 求 出 1 0 片 中 各 组 分 的       的 保 留 时 间 应 分 別 与 利 血 平 、氢 氯 噻 嗪 、硫 酸 双 肼 屈 嗪 、氨 苯
                                                           蝶啶对照品溶液主峰的保留时间一致。
平 均 含 量 ，即 得 。                        照高效液相色
      硫 酸 双 胼 屈 嗪 、维 生 素 与 维 生 素 B 6                             【检 查 】 含 置 均 匀 度 利 血 肀 避 光 操 作 。取 木 品 1
                                                           片 ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 5 0 % 乙 腈 溶 液 适 虽 ，超 声 使 利 血 平 溶
谱 法 （通 则 0512〉测 定 ^                                        解 ，放 冷 ，用 5 0 % 乙 腈 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 ，取丨:清液
                                                           照 利 血 平 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 MZ含 姑 ，限 度 为 ± 2 0 % , 应 符
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                             合 规 定 （通 则 0941) 。
为 填 充 剂 ；以 缓 冲 液 （0 . 1 1 % 己 烷 磺 酸 钠 ，0. 02% 庚 烷 磺 酸 钠 混
合 溶 液 ，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 3. 5)-乙 腈 -甲 醇 （80: 10: 10)           硫 酸 双 肼 屈 嗪 、氣 氯 噻 嗪 与 氨 笨 蝶 啶 取 本 品 1 片 ，置
为 流 动 相 ;检 测 波 长 为 210nm。理 论 板 数 按 硫 酸 双 肼 屈 嗪 峰 计         50nil童 瓶 中 ，加 1 5 % 乙 腈 溶 液 3 0 m l , 照 硫 酸 双 肼 屈 嗪 、氢 氯
                                                           噻 嗪 与 氨 苯 蝶 啶 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“超 声 约 3 0 分 钟 使
算 不 低 于 3000;各 色 谱 峰 之 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。               硫 酸 双 肼 屈 嗪 溶 解 ”起 ，依 法 测 定 硫 酸 双 胼 屈 嗪 、氢 氯 噻 嗪 与
      测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，分 别 加 0 . 1 % 磷 酸 溶 液 适 量 ,研 磨 ，  氨 苯 蝶 啶 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941)。

转 移 至 100ml量 瓶 中 ，振 摇 3 0 分 钟 ，用 0. 1% 磷 酸 溶 液 稀 释 至 刻            溶 出 度 氣 氯 噻 嗪 与 氨 苯 蝶 啶 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释
度 ,摇 匀 ，离 心 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20卩1注 入 液      放 度 测 定 法 （通 则 0 9 3 1 第 二 法 ），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液
                                                           9 0 0 m i 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分钟
相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ;另 精 密 称 取 硫 酸 双 肼 屈 嗉 对 照 品 、维 生 素     时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 氢 氯
B , 对 照 品 和 维 生 素 玫 对 照 品 各 适 量 ，加 0. 1% 磷 酸 溶 液 溶 解 并     噻 嗪 对 照 品 和 氨 苯 蝶 啶 对 照 品 各 约 12. 5 m g ，精 密 称 定 ，置
                                                           100ml量 瓶 中 ，加 乙 腈 2 m l 与 溶 出 介 质 适 M ，超 声 使 氡 氯 噻 嗪
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 硫 酸 双 肼 屈 嗪 42Mg 、维 生 素 技 10啤 与    和 氨 苯 蝶 啶 溶 解 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取
                                                           5ml，置 5 0m l量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照
维 生 素 氏 10Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 出 每       品 溶 液 。取 上 述 两 种 溶 液 各 20M 1，照 硫 酸 双 肼 屈 嗪 、氢 氯 噻 嗪
片 中 各 组 分 的 含 量 ，并 求 出 1 0 片 中 各 组 分 的 平 均 含 量 ，即 得 。      与 氨 苯 蝶 啶 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，汁 算 每 片 中 氢 氯 噻 嗪
                                                           和 氨 苯 蝶 啶 的 溶 出 童 。 限 度 均 为 标 示 # 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。
【类 别 】 降 血 压 药 。
                                                                 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 冇 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                             【含 量 测 定 】 利 血 平 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则
                                                           0512)测 定 。
           复方利血平氨苯蝶啶片

          Fufang Lixueping Anbendieding Pian

Compound Reserpine and Triamterene Tablets

本 品 含 硫 酸 双 肼 屈 嗪 （C8H 1()N6 ?H2S ()4 ) 、a 氣 噻 嗪                  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                           为 填 充 剂 ，以 0. Olmol/L庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值
(C7H8C1N30 4S2 ) 、氨 苯 蝶 啶 （C12 Hn N7 ) 与 利 |flL 平          至 2. 7)-乙 腈 （50 : 50)为 流 动 相 ，检 测 波 氏 为 2 6 S n m 。理 论 板
                                                           数 按 利 血 平 峰 计 算 不 低 于 3000，利 血 平 峰 与 其 他 色 谱 峰 的 分
(C33H4QN2C)9) 均 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?1 1 0 .0 % 。         离度应符合要求。

【处 方 】                                                           测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密
                                                           称 取 细 粉 适 量 （约 相 当 于 利 血 平 0. 25mg)，置 50ml量 瓶 中 ，加乙
利血平                                   0. lg                腈 5ml，超 声 使 利 血 平 溶 解 ，用 5 0 % 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
                                                           过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 童 取 2(^1，注 入 液 相 色 谱
氢氯噻嗪                                  12. 5g               仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 利 血 平 对 照 品 lOmg，精 密 称 定 ，置 200ml量
                                                           瓶 中 ，加 乙 腈 5ml，超 声 使 溶 解 ，用 5 0 % 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精
硫酸双肼屈嗪                                12. 5g               密 量 取 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 5 0 % 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为

氨苯蝶啶                                  12. 5g               对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                                  硫 酸 双 肼 屈 嗪 、氢 氮 噻 嗪 与 氨 苯 蝶 啶 照 高 效 液 相 色 谱
辅 料 _____________________________________ 适量
                                                           法 （通 则 0512)测 定 。
制成                                    1000片                       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶

【性 状 】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 黄 色 。                    为 填 充 剂 ，流 动 相 A 为 O.Olmol/L庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 （用 磷 酸

      【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 1 片 的 量 ），加 水
10ml，振 摇 3 分 钟 ，滤 过 ，取 滤 液 2ml，加 碱 性 碘 化 汞 钾 试 液 ，即

产 生 棕 黑 色 沉 淀 ；另 取 滤 液 2ml，加 三 氯 化 铁 试 液 ，即 显 蓝 色 。

(2)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 1 片 的 量 ），加 丙 酮 10ml，

振 摇 3 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，残 淹 加 氢 氧 化 钠 试 液

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