Page 847 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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复方甲苯咪唑片                                                    中 国 药 典 2015年版

滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 :另 精 密 称 取 卡 托 普 利 对 照 品        视 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对 照 品 溶 液 的
与 氢 氯 噻 嗪 对 照 品 适 量 ，用 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每         主斑点一致。
l m l 中 约 含 卡 托 普 利 1 0 @ 与 氢 氧 噻 嗪 6 # 的 混 合 溶 液 ，作 为 对
照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 片 中 卡 托 普 利              (3)取 鉴 别 （1)项 下 的 滤 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则
和 氢 氯 噻 嗪 的 溶 出 量 。限 度 均 为 标 示 量 的 70%,应 符 合 规 定 。         0301) 。

      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。                【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
      【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。           则 093 1第 二 法 ），以 0 . 5 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 的 0. 1m o l /L 盐 酸
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                             溶 液 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经
为 填 充 剂 ；以 0 . 0 1 m d / L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 -甲 醇 - 乙 腈        4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l 置 10ml
(70 ：25 : 5)(用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3.0)为 流 动 相 ；检 测 波 长        量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;另 精 密 称 取
为 2 1 5 n m ;柱 温 40°C。                                     甲 苯 咪 唑 对 照 品 与 盐 酸 左 旋 咪 唑 对 照 品 各 适 量 ，甲 苯 咪 唑 每
      测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量         l O m g 加 1 % 盐 酸 甲 醇 溶 液 4ml使 溶 解 后 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成
(约 相 当 于 卡 托 普 利 1 0 m g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，    每 l m l 中 约 含 甲 苯 咪 唑 0. 5 5 m g 与 盐 酸 左 旋 咪 唑 0. 1 4 m g 的 混 合
超 声 约 2 0 分 钟 使 卡 托 普 利 与 氢 氯 噻 嗪 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相        溶 液 ，精 密 量 取 5ml,置 25ml量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取        匀 ，再 精 密 量 取 5ml,置 10ml量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
i o y ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ：另 取 卡 托 普 利 对 :照 品 与      作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 对 照 品
氢 氯 噻 嗪 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每        溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20fJ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 。
l m l 中 约 含 卡 托 普 利 0.l m g 与 氢 氣 塵 嗉 0.0 6 m g 的 溶 液 ，同   按外标法以峰面积计算毎片的溶出量。甲苯咪唑限度为标示量
法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                          的 7 5 % ，盐 酸 左 旋 咪 唑 限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
       【类 别 】 血 管 紧 张 素 转 移 酶 抑 制 药 。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 30*C以 下 干 燥 处 保 存 。                     其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
                                                                 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
           复方甲苯咪唑片                                                色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                           为 填 充 剂 ；以 0 .0 5 m o l/ L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 -甲 醇 (40 : 6 0 )为 流 动
           Fufang Jiabenmizuo Pian                         相 ;检 测 波 长 为 230nm;理 论 板 数 按 左 旋 咪 唑 峰 与 甲 苯 咪 唑 峰 计
                                                           均 不 低 于 2500,左 旋 咪 唑 峰 与 甲 苯 咪 唑 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。
    Compound Mebendazole Tablets                                 测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
                                                           (约 相 当 于 甲 苯 咪 唑 5 0 m g 和 盐 酸 左 旋 咪 唑 12. 5 m g ) ，置
    . 本 品 含 甲 苯 咪 唑 （c ls h 13 N 3O 3 ) 与 盐 酸 左 旋 咪 唑      100ml量 瓶 中 ，加 1 % 盐 酸 甲 醇 溶 液 20ml，超 声 使 甲 苯 咪 唑 与
( C ? H 12N 2S. HC1)均 应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。     盐 酸 左 旋 咪 唑 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
                                                           精 密 量 取 续 滤 液 5ml,置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
【处 方 】                                                     摇 匀 ，精 密 量 取 lOfil注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 甲 苯
                                                           咪 唑 对 照 品 约 2 5 m g , 置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 1% 盐 酸 甲 醇 溶 液
甲苯咪唑                                100g                   10ml，超 声 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；另 取 盐 酸 左 旋
                                                           咪 唑 对 照 品 约 2 5 m g ，置 10 0 ml 量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释
盐酸左旋咪唑                              25g                    至 刻 度 ，摇 匀 ；分 别 精 密 量 取 上 述 两 种 溶 液 各 5ml,置 同 一
                                                           5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，
辅 料 _______________________________________ 适 量            同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                                  【类 别 】 驱 肠 虫 药 。
制成       1000片                                                    【贮 藏 】 密 封 保 存 。

       【性 状 】 本 品 为 着 色 片 。                                                  复方地芬诺酯片
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 左 旋 咪 唑
o. 15g)，加 水 50ml,振 摇 使 盐 酸 左 旋 咪 唑 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液                                 Fufang Difemuozhi Pian
20ml,加 氢 氧 化 钠 试 液 2ml,煮 沸 1 0 分 钟 ，放 冷 ，加 亚 硝 基 铁
氰 化 钠 试 液 数 滴 ，即 显 红 色 ；放 置 后 ，色 渐 变 浅 。                                    Compound Diphenoxylate
      (2)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甲 苯 咪 唑 2 0 m g ), 加甲                       Hydrochloride Tablets
酸 2 ml ，振 摇 使 甲 苯 咪 唑 溶 解 ，加 丙 酮 18ml,摇 匀 ，滤 过 ，续 滤
液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 甲 苯 咪 唑 对 照 品 约 2 0 m g ，加 甲 酸               本 品 每 片 中 含 盐 酸 地 芬 诺 酯 （C3flH 32N 20 2 ? HC1) 应为
2 m l 使 溶 解 ，加 丙 酮 18ml,摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色
谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 lOpl，
分 别 点 于 同 一 硅 胶 G F Z54薄 层 板 上 ，以 三 氯 甲 烷 -甲 醇 -甲 酸
(90 : 5 : 5)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （2 5 4 n m ) 下 检

800 ?
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