Page 846 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                       复方卡托普利片

      复方卡比多巴片                                                稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ,精 密 量 取
                                                             20fJ注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 卡 比 多 巴 对 照 品 和 左
      Fufang Kabiduoba Pian                                  旋 多 巴 对 照 品 适 量 ，同 法 制 成 每 l m l 中 约 含 卡 比 多 巴 50fxg和
                                                             左 旋 多 巴 5 0 0 @ 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 ，按 外 标
Compound Carbidopa Tablets                                   法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。

      本 品 含 卡 比 多 巴 （C w ^ ^ ^ ( ^ 与 左 旋 多 巴 ! ^ ^ ^ * ^ )          【类 别 】 抗 震 颤 麻 痹 药 。
均 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110.0% 。                                   【贮 藏 1 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

【处 方 】

卡比多巴                            25g                                       复方卡托普利片
左旋多巴                           250g
辅料              _________ 适 量                                               Fufang Katuopuli Pian
制成                         1000片
                                                                     Compound Captopril Tablets

       【性 状 】 本 品 为 淡 蓝 色 片 。                                      本 品 含 卡 托 普 利 (€9氏 51^035)与 氢 氣 噻 嗪 (071*18(：1]^0482)
      【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶         均 应 为 标 示 量 的 90.0 % ? 110. 0 % 。
液两个主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时
间一致。                                                         【处 方 】
      (2)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 卡 比 多 巴 2 0 m g ) ，置 100ml
量 瓶 中 ，加 O . l m o l / L 盐 酸 溶 液 2 5 m l 与 水 25ml,振 摇 2 0 分  卡托普利                                  10g
钟 ，加 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 卡
比 多 巴 与 左 旋 多 巴 对 照 品 适 量 ，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 -水-甲     氢氯噻嗪                                  6g
醇 （1 = 1 : 2) 制 成 每 l m l 中 含 卡 比 多 巴 0 . 2 m g 与 左 旋 多 巴
2 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10卩1，分         辅 料 _______________________________________ 适 量
别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 丙 酮 -三 氣 甲 烷 -正 丁 醇 -冰 醋
酸 -水 （60 : 40 : 40 : 40 : 35)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 茚 三      制成                                    1000片
酮 试 液 ，在 105°C加 热 使 显 色 。供 试 品 溶 液 所 显 两 个 主 斑 点 的
位置和颜色应与对照品溶液相应的主斑点一致。                                               【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
      以 上 （1)、（2)两 项 可 选 做 一 项 。                                   【鉴 别 】 （1)取 本 品 1 片 ，研 细 ，加 水 5ml,摇 匀 ，加 碱 性 亚
      【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ,照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 (通 则         硝 基 铁 氰 化 钠 试 液 适 量 ，即 显 紫 红 色 。
0931第 一 法 ），以 0. lmol/L盐 酸 溶 液 750ml为 溶 出 介 质 ,转 速 为               (2)取 本 品 3 片 ，研 细 ，加 水 15ml,振 摇 使 卡 托 普 利 溶 解 ，
每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 30 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ,照 含 量      滤 过 ，取 滤 渣 烘 干 ，置 试 管 中 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 10ml，振 摇 使
测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 续 滤 液 20(J注 人 液 相 色 谱 仪 ,记        氢 氣 噻 嗪 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 3ml，煮 沸 5 分 钟 ，放 冷 ,加 变 色 酸
录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 卡 比 多 巴 和 左 旋 多 巴 对 照 品 适 量 ，加            试 液 5 ml ，置 水 浴 上 加 热 ，应 显 蓝 紫 色 。
0. lmol/L盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 卡 比 多 巴             (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 两 主 峰
33鸿 和 左 旋 多 巴 330鸿 的 溶 液 ,同 法 测 定 ,计 算 每 片 中 卡 比 多 巴
和 左 旋 多 巴 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80%,应 符 合 规 定 。             的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰保留时间一致。
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。                 【检 査 】 卡 托 普 利 二 硫 化 物 （卡 托 普 利 杂 质 I ) 避 光 操
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
                                                             作 。精 密 称 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 卡 托 普 利 2 5 m g ) ，
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                               置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 1 5 分 钟 ，放 冷 ,用 流 动 相
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （取 磷 酸 二 氢 钠 11.04g,加 水             稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ,取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 （8 小 时 内
950ml使 溶 解 ，加 0 . 0 2 4 % 癸 烷 磺 酸 钠 1.3ml，加 水 稀 释 至          使 用 另 取 卡 托 普 利 杂 质 I 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 适 量 溶
1000ml，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 8 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为           解 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15吨 的 溶 液 ，作 为
2 8 0 n m 。理 论 板 数 按 卡 比 多 巴 峰 计 算 不 低 于 1000,卡 比 多 巴        对 照 品 溶 液 。照 卡 托 普 利 卡 托 普 利 二 硫 化 物 项 下 的 方 法 测
峰与左旋多巴峰的分离度应符合要求。                                            定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 卡 托 普 利 杂 质 I 峰 保 留 时
                                                             间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 卡 托 普 利 标
      测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量           示 量 的 3.0% 。
(约 相 当 于 左 旋 多 巴 5 0 m g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 0. 033mol/L
磷 酸 溶 液 10ml，微 热 使 卡 比 多 巴 与 左 旋 多 巴 溶 解 ，放 冷 ，用 水                 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 100 ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
                                                             量 ，超 声 使 卡 托 普 利 与 氢 氯 噻 嗪 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至
                                                             刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，应 符
                                                             合 规 定 （通 则 0941) 。

                                                                   溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
                                                             第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （稀 盐 酸 24— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，
                                                             转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml,

                                                                                                   ? 799
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