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中国 药 典 2015年版 复方甘草口服溶液

【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。 合要求。
【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液 测 定 法 精 密 量 取 本 品 2m l,置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀

中各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20fxl注 入 液
一致。 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 门 冬 氨 酸 对 照 品 约 7 8 m g ，精
密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
【检査】 p H 值 应 为 4.5?6.5 (通 则 O M I )。 作 为 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
颜 色 取 本 品 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在

4 3 0 n m 的波长处测定，吸 光 度不 得过 0. 06。 即得。

渗 透 压 摩 尔 浓 度 照 渗 透 压 摩 尔 浓 度 测 定 法 （通 则 0632) 【类别】 眼科用药。
测 定 ，渗透压摩尔浓度比应为0. 9?1. 1。 【规格】 （l)13ml (2)15ml

其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则 【贮藏】 密封保存。
0105)。

【含 量 测 定 】 B6维 生 素 、 甲 硫 酸 新 斯 的 明 、盐 酸 萘 甲 唑

琳 、马 来 酸 氮 苯 那 敏 与 甘 草 酸 二 钾 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通则 复方甘草□服溶液
0512)测定 。
Fufang Gancao Koufurongye
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 Compound Glycyrrhiza Oral Solution
为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取 庚 烷 磺 酸 钠 4. 0 4 g 与磷酸二

氢 钾 2.72g溶 于 1000ml水 中 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3.0)为流 本 品 每 l m l 中 含 无 水 吗 啡 （C 17 H 19N 0 3)应 为 0.0765?
动 相 A ，乙 腈 为流 动相B ，流 速 为 每 分 钟 lml,照下表进行梯度 0. 1 0 4 m g ;愈 创 甘 油 醚 （Cic H 140 4)应 为 4. 50? 5. 50mg ；甘草
洗 脱 ；检 测 波 长 为 2 6 0 n m ，1 0 分 钟 后改 为 2 2 0 n m 。各组分色谱 酸 (C42H 620 16)应不少于 2. Omg。
峰的保留时间分别为：维 生 素 氏 在 6?9 分 钟 ，甲硫酸新斯的
明 在 16?1 8 分 钟 ，盐酸萘甲唑啉在23?2 6 分 钟 ，马来酸氯苯 【处 方 】
那 敏 在 2 7 ~ 3 0 分 钟 ，甘 草 酸 二 钾 在 31?3 4 分 钟 。各组分峰
的分离度应符合要求。 甘草流浸膏 120ml
复方樟脑酊 180ml
时 间 （分 钟 ） 流动相A(%) 流 动 相 B(%) 甘油 120ml
0 愈创甘油醚
85 15 浓氨溶液 5g
6 85 15 水 适量
73 27 全量 适量
15 65 35 1000ml
25 55 45
35 55 45 【制法】 取 甘 草 流 浸 膏 ，加 甘 油 混 匀 ，加 水 5 0 0 m l 稀释
40 85 15 后 ，缓缓加浓氨溶液适量，调 节 p H 值 至 8 ?9 ，再加愈创甘油
42 85 15 醚的水溶液（取 愈 创 甘 油 醚 ，加 适 量 热 水 溶 解 制 成 ），不断搅

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测 定 法 精 密 量 取 本 品 10ml，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用水稀释 拌 ，最 后 加 复 方 樟 脑 酊 ，再 加 适 量 的 水 使 成 1000ml，摇 匀 ，
至刻度,摇 匀 ，作为供试品溶液，精 密 量 取 20卩1 注人液相色谱 即得。
仪 ,记录色谱图；另 取 维 生 素 B 6、甲 硫 酸 新 斯 的 明 、盐酸萘甲
唑 啉、马来酸氯苯那敏与 甘草 酸二 钾对 照品，精 密 称 定 ，加水 本品中需加适量的稳定剂。
【性状】 本 品 为 棕 色 或 棕 黑 色 液 体 ；有 香 气 ，久置偶有
沉淀。

溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 0 . 2 m g 、0. 0 2m g 、 【鉴别】 （1)取 本 品 ，摇 勻 ，取 10ml，置 分 液 漏 斗 中 ，加盐

0. 0 1 2 m g 、0. 0 4 m g 与 0. 4 m g 的溶液，作为对照 品溶 液，同法测 ’酸 调 节 p H 值 约 为 2 ，摇 匀 ，加 三 氯 甲 烷 提 取 2 次 ，每 次 20ml,

定 。按外标法以峰面积计算，即得。 取 酸 水 溶 液 ，加 浓 氨 试 液 调 节 p H 值 为 9 ? 1 0 ，加 三 氯 甲 烷 -

门 冬 氨 酸 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。 异 丙 醇 （3 ：1)提 取 2 次 ，每 次 20ml，合 并 提 取 液 ，通过无水

色谱条件与系统适用性试验用氨基硅烷键合硅胶 硫 酸 钠 滤 过 ，取 滤 液 减 压 蒸 干 ，残 渣 加 甲 醇 l m l 溶 解 ，作为供

为 填 充 剂 ；以 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 5.4 4g ,加水 试 品 溶 液 ；另 取 吗 啡 对 照 品 适 量 ，用 甲 醇 制 成 每 l m l 中约含

溶 解 并 稀 释 至 1000ml)-乙 腈 （58 : 4 2 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 l . O m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则

长 为 2 2 0 m n 。取 门 冬 氨 酸 与 甘 草 酸 二 钾 对 照 品 ，加 水 溶 0502)试 验 ，取 上 述 两 种 溶 液 各 1(^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G

解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1. 56m g 与 0. 2m g 的 混合 溶 薄 层 板 上 ，以甲 苯-丙 酮 -无 水 乙 醇 -浓 氨 试 液 （20 : 20 : 5 :

液 ，取 2 0 W 注 人 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按 门 冬 氨 酸 峰 计 算 0.6)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 稀 碘 化 铋 钾 试 液 ，供试品溶

不 低 于 2 0 0 0 ，甘 草 酸 二 钾 峰 与 门 冬 氨 酸 峰 的 分 离 度 应 符 液所显吗啡斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点

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