Page 841 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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复方己酸轻孕酮注射液                                                         中 国 药 典 2015年版

品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 相对应的主斑点相同。

【检査】 应符合软胄剂项下有关的各项规定(通 则 0109)。                           (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 两 主 峰

      【含 量 测 定 】 十 一 烯 酸 锌 取 本 品 约 2. 5g ，精密称定，置          的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
锥 形 瓶中 ，加 lm o l / L 盐 酸 溶 液 1 0 m l与 水 20 m l,置水浴中加            以 上 （1 ) 、（2)两 项 可 选 做 一 项 。

热 约 1 5 分 钟 ，振 摇 ，至 油层 澄 清 ，加 热 水 20 m l,搅 拌 ，静 置 ，放            【检 查 】 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
冷 ，加 0. 0 2 5 % 甲 基 红 的 乙 醇 溶 液 1 滴 ，加氨试液适量至溶液
                                                          0102)0

显 微黄色，再加氨-氯化铵缓冲液（p H 10. 0 )1 0 m l与 铬 黑 T 指                    【含 量 测 定 】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 ^
示剂少许 ，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0. 05m ol/L)滴定至溶                             色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
液自紫红色转为纯蓝色。每 l m l 乙二胺四醋酸 二钠 滴定 液                         为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 （85 ：1 5 ) 为 流 动 相 ，流 速 为 每 分 钟
(0. 05 m ol/L )相当于 21. 60mg 的 C22H 380 4Z n 。             0. 7ml;检 测 波 长 为 2 2 5 n m 。己酸羟孕酮峰与戊酸雌二醇峰的

      十 一 烯 酸 总 量 照气相色谱法（通 则 0521)测 定 。                   分离度应符合要求。
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 以 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或极               测 定 法 用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 本 品 1m l，置 2 5 m l 量
性相近）为固定液，柱 温 为 210°C ;进样口温度与检测器温度均
为 250-C。内 标 峰 与 十 一 烯 酸 峰 的 分 离 度 应 大 于 5.0。理论            瓶 中 ，用甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 1ml，置 1 0 m l 量瓶
板数按十一烯酸峰计算不低于10 000。
      内 标 溶 液 的 制 备 取 十 一 烷 适 量 ，加 三 氯 甲 烷 制 成 每          中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 戊 酸 雌 二 醇 供 试 品 溶 液 ；
l m l 中 约 含 3 m g 的溶液，即得。                                 精 密 量 取 此 液 1ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇
      测 定 法 取 本 品 约 0.4g，精 密 称 定 ，置 锥 形 瓶 中 ，加盐酸          匀 ，作 为 己 酸 羟 孕 酮 供 试 品 溶 液 ；取 上 述 两 种 供 试 品 溶 液 各
溶液（l>50)25ml,水浴加热，振 摇 ，至 油层 澄清 ，放 冷 ，移至分                  IOjlJ，分 别 注人液 相 色 谱仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取戊酸雌二醇与
液 漏 斗中 ，用 三 氯 甲 烷 提 取 3 次 ^ 。!!!^。!^ 、？。!^ ) 。合并提         己酸羟 孕酮对照 品，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
取液'，置 lOOral量 瓶 中 ，精 密 加 内 标 溶 液 5ml,用三氯甲烷稀               每 l m l 中 约 含 戊 酸 雌 二 醇 与 己 酸 羟 孕 酮 各 20Mg 的 溶 液 ，作
释 至 刻度 ，摇 匀 ，作为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 l(xl,注人气相色             为 对 照 品溶 液，同 法 测定 ，按外标法 以峰 面积 计算 ，即 得 。
谱 仪 ,记录色谱图；另取 十一烯酸对照品约80mg,置 100ml 量
                                                                【类别】 孕激素类药。
                                                                【规格】 l m l : 己 酸 羟 孕 酮 2 5 0 m g 与 戊 酸 雌 二 醇 5 m g
                                                                【贮藏】 密 闭 ，避光保存。

瓶 中 ，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

【类别】 同十一烯酸锌。                                              复方门冬维甘滴眼液
【贮藏】 密闭保存=

                                                          Fufang M endongw eigan D iyanye

    复方己酸羟孕酮注射液                                            Compound Aspartate,Vitamin B6 and
                                                          Dipotassium Glycyrrhetate Eye Drops
Fufang Jisuanqiangyuntong Zhusheye

Compound Hydroxyprogesterone                              本 品 含 盐 酸 萘 甲 唑 啉 （C 14 H 14N 2 ?H C 1 )、门 冬 氨 酸

         Caproate Injection                               (C4H 7N 0 4) 、维 生 素 B 6 ( C 8H u N 0 3 ?H C 1 )、甘 草 酸 二 钾
                                                          (c42h 6()k 2o 1s)与 甲 硫 酸 新 斯 的 明 （C 13 H 22N 2O sS ) 均应为标

      本 品 为 己 酸 羟 孕 酮 与 戊 酸 雌 二 醇 的 灭 菌 油 溶 液 。含己酸        示 量 的 90. 0 % ?110. 0 % ，含 马 来 酸 氯 苯 那 敏 （C 16Hi9C1 N 2 ?
羟孕酮（c 27h 4Qo 4)和戊酸雌二醇(c23h 32o 3)均应为标示量的                 C 4H 40 4)应 为 标 示 量 的 8 5 . 0 % ?115.0% 。
90. 0 % ? 110. 0 % 。
                                                                【处方】

      【性状】 本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。                              门冬氨酸                                7.8g
      【鉴别】 （1)取 本品，加 无 水 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中含戊          维生素Bs                               0. 5g
酸 雌 二 醇 l m g 与己酸羟孕酮5 m g 的溶液作为供试品溶液；                     甘草酸二钾                               1. 0g
另 取 戊 酸 雌 二 醇 与 己 酸 羟 孕 酮 对 照 品 ，用 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀        盐酸萘甲唑啉                            0. 03g
释 制 成 每 l m l 中 含 戊 酸 雌 二 醇 0. l m g 与 己 酸 羟 孕 酮 5 m g 的  甲硫酸新斯的明                           0. 05g
溶 液 ，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸取                      马来酸氯苯那敏                             0. lg
上 述 两种 溶液 各20^1，分别点于同一硅胶G 薄 层板 上，以环己                      辅料                                  适量
烷-乙酸乙酯-三乙醇胺（50 = 50 : 0.5)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，             注射用水                                适量
喷以硫酸-乙醇（1 : 1)，在 110°C加 热 5?1 0 分 钟 使 显 色 ，供试             制成                               1000ml
品溶液所显两个主斑点的位置和颜色，应分别与对照 品溶 液

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