Page 840 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                         复方十一稀酸辞软膏

      【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ;几 乎 无 臭 。                    (C9H 13N 0 2)应 为 标 示 量 的 93. 0 % ? 107. 0 % 。
      本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ,在 三 氯 甲 烷 或 乙 醚 中 不 溶 。             【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
      熔 点 本 品 的 熔 点 为 171? 176t：(通 则 0612) 。                         【鉴 别 】 取 本 品 lml,加 亚 硝 基 铁 氰 化 钠 试 液 2 滴 、丙 酮
      【鉴 别 】 （1) 取 本 品 约 5 m g ，加 钼 酸 铵 的 饱 和 硫 酸 溶 液
2 m l，混 匀 ，即 显 蓝 色 。                                           2 滴 与 碳 酸 氢 钠 0.2g，在 60°C的 水 浴 中 加 热 1 分 钟 ，即 显 红
       ( 2 ) 取 本 品 约 5 m g ,加 水 0. 5 m l 使 溶 解 ，加 亚 硝 基 铁 氰 化
钠 试 液 2 滴 、丙 酮 2 滴 与 碳 酸 氢 钠 0. 2 g，在 60°C的 水 浴 中 加            紫色。
热 1 分 钟 ，即 显 红 紫 色 。
      (3)取 本 品 ，加 水 制 成 每 lml中 约 含 0. l o g 的 溶 液 ，照紫外-可             【检 査 】 p H 值 应 为 3. 0? 0(通 则 0631) 。
见 分 光 光 度 法 (通 则 0401)测 定 ,在 272mi的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。                有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 (约 相 当 于 间 羟 胺 20mg)，
      (4)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 294          置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精
图 ）一 致 。                                                       密 量 取 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 间 羟 胺 l p g 的
      【检 査 】 酸 度 取 本 品 l.Og,加 水 2 0 m l 溶 解 后 ，依 法 测
定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 3. 2? 3. 5 。                            溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 重 酒 石 酸 间 羟 胺 有 关 物 质 项 下 的 方
      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中           法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积
约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 水 定          不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 (0.5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lH g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 髙          得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1. 0% ) 。
效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 。用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为
填 充 剂 ；以 0. 0 3 % 己 烷 磺 酸 钠 溶 液 (用 4 0 % 磷 酸 调 节 p H 值 至             细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 间
3.0)-甲 醇 (80: 20)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 0 n m 。 理 论 板 数        羟 胺 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 3. 0 E U 。
按 间 羟 胺 峰 计 算 不 低 于 5000,间 羟 胺 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离
度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20(^1,分                   其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。
别 注 入 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。                 【含 置 测 定 】 精 密 量 取 本 品 5 m l ( 约 相 当 于 间 羟 胺
供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 （酒 石 酸 峰 除 外 ），单 个 杂             5 0 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；精 密 量 取
质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （0.25% ) ，各 杂 质 峰            5m l，置 100 ml量 瓶 中 ，加 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分
面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 4 倍 （1.0% ) 。                光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 7 2 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按
       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得            c 9h 13n o 2 的 吸 收 系 数 (E!?m )为 1 1 1 计 算 ，即 得 。
过 0.5 % (通则 0831) 。
       炽 灼 残 渣 不 得 过 0_1 % (通 则 0841) 。                               【类 别 】 同 重 酒 石 酸 间 羟 胺 。
       【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. lg,精 密 称 定 ，置 碘 瓶 中 ，用 水                【规 格 】 按 C 9H 13N 0 2 计 （l)lml : IOmg
40 m l 使 溶 解 ，精 密 加 溴 滴 定 液 （0. 05mol/L) 40ml,再 加 盐 酸          (2)5ml : 50mg
8m l，立 即 密 塞 ，放 置 1 5 分 钟 ，注 意 微 开 瓶 塞 ，加 碘 化 钾 试 液                   【贮 藏 】 遮 光 ,密 闭 保 存 。
8ml,立 即 密 塞 ，振 摇 ，用 少 量 水 冲 洗 碘 瓶 的 瓶 塞 和 瓶 颈 ，加 三
氯 甲 烷 lml,振 摇 ，用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. lmol/L)滴 定 ，至                     复方十一烯酸锌软膏
近 终 点 时 ,加 淀 粉 指 示 液 ，继 续 滴 定 至 蓝 色 消 失 ，并 将 滴 定 的
结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 溴 滴 定 液 （0. 05mol/L) 相 当 于                   Fufang Shiyixisuanxin R u a n g a o
5. 288mg 的 C 9H 13N 0 2 ?C, H 60 6 。
       【类 别 】 cx肾 上 腺 素 受 体 激 动 药 。                            Compound Zinc Undecylenate Ointment
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
       【制 剂 】 重 酒 石 酸 间 羟 胺 注 射 液                                    本 品 含 十 一 烯 酸 锌 （C 22H 380 4Zn)应 为 18. 5 % ? 21.5% ，
                                                               含 十 一 烯 酸 总 量 应 为 19. 8 % ? 23.8% 。
             重酒石酸间羟胺注射液
                                                               【处 方 】                          200g
           Zhongjiushisuan Jianqiang^an Zhusheye               十一烯酸锌

           Metaraminol Bitartrate Injection                    十一婦酸                            50g

       本 品 为 重 酒 石 酸 间 羟 胺 的 灭 菌 水 溶 液 。含 间 羟 胺                基 质 _______________________________________ 适 量

                                                               制成                              lOOOg

                                                               【性 状 】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 软 膏 。

                                                               【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 5g，加 乙 醇 25ml，加 热 ，振 摇 ，放

                                                               冷 ，滤 过 ，滤 液 加 高 锰 酸 钾 试 液 数 滴 ,振 摇 后 ，髙 锰 酸 钾 的 颜 色

                                                               即消失。

                                                               (2)取 上 述 遗 留 的 滤 渣 ，加 三 氯 甲 烷 10ml，微 温 使 溶 解 ，

                                                               放 冷 ，加 稀 硫 酸 20ml，振 摇 ，静 置 俟 分 层 ，上 层 的 酸 溶 液 显 锌

                                                               盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
                                                                     (3)在 十 一 烯 酸 总 量 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试

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