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中 国 药 典 2015年版 重酒石酸去甲肾上腺素
胰岛素( C ^ H ^ N m C V S s ) 应为标示量的90. 0 % ?110. 0% 。 澄清后，经薄膜过滤法处理，依法检查(通 则 1101),应符合规定。
本品可加人适量的苯酚或间甲酚作抑菌剂。 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 (通 则 1143) ，每 1 单位重
【性状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 混 悬 液 ，振荡后应能均
组人胰岛素中含内毒素的量应小于0. 8 0 E U 。
匀 分散 。在显微镜下观察，晶体呈棒状，绝大多数晶体不得小 其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102)。
于 l ^ m ，也 不 得 大 于 60jum，无聚合体存在。 【含 量 测 定 】 取 本 品 ，每 l m l 中 加 9.6 mo l/L盐酸溶液
【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，每 l m l 中 加 9. 6m o l / L 盐 酸 溶 液 3fJ 3/lJ，使其完全澄清，精密 量取适量，用 O.Olmol/L盐酸溶液稀
使其完全澄清，照 重组人胰 岛 素 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显相 释 制 成 每 l m l 中 含 0.35mg(10单位 ）的溶液（临用新制），照重
同的结果。 组人胰岛素项下方法测定。
(2)在 苯 酚 或 间 甲 酚 检 查 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 【类 别 】 同重组人胰岛素。
液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间应与对照品溶液中苯酚峰 【规 格 】 (l)3ml : 300 单 位 （10.4mg) (2) 10ml : 400
或间甲酚峰的保留时间一致。 单位（13. 9mg)
【贮 藏 】 密 闭 ，在 冷处保存，避免冰冻。
【检 査 】 p H 值 应 为 6.9?7. 8(通 则 0631)。
有 关 物 质 取 本 品 ，每 l m l 加 9. 6 m o l / L 盐 酸 溶 液 3fJ作 重酒石酸去甲肾上腺素
为 供 试 品 溶 液 。取 供 试 品 溶 液 适 量 （约 相 当 重 组 人 胰 岛 素
7 0 | ^ ) 照 重 组 人 胰 岛 素 项 下 色 谱 条 件 试 验 ，除 去 苯 酚 峰 或 间 甲 Zhongjiushisuan Qujia Shenshangxiansu
酚峰与鱼精蛋白峰，按 峰 面 积 归 一 化 法 计 算 ，A 2I脱氨人胰岛 Norepinephrine Bitartrate
素 不 得 大 于 2. 0 % ，其他杂质峰面积之和不得大于6. 0 % 。
高 分 子 蛋 白 质 取 本 品 ，每 l m l 加 9. 6 m o l / L 盐酸溶液 C 8H ? N 0 3 ?C 4H 60 6 ?H 20 337. 28
3^1作为供试品溶液。取 供 试 品 溶 液 lOOpl，照重组人胰岛素 " 本品为(i?)-4-(2-氨基+ 羟基乙基)-l，2-苯二酚重酒石酸
项 下 方 法 检 査 ，除 去 保 留 时 间 大 于 重 组 人 胰 岛 素 峰 的 其 他 峰 盐一水合物。按无 水物 计算，含 C 8H n N 0 3 ?C 4H 60 6 不得少
面 积 ，按峰面积归一化法计算，保留时间小于重组人胰岛素峰 于 99.0% 。
的所有峰面积之和不得大于3. 0 % 。
锌 取 本品适 量，每 l m l 加 9. 6 m o l /L 盐 酸 溶 液 3fJ，使完 【性状 】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无 臭 ；遇光和
全澄清。精 密 量取 适量，用 O.Olmol/L盐酸溶液定量稀释制 空气易变质。
成 每 l m t 中 约 含 锌 0.4?0.8jxg的溶 液作 为供 试品 溶 液。照
重组人胰岛素项下的方法检查，每 3. 5 m g 重组人胰岛素中含 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
锌 （Z n )量应为1 0 ? 4 0 吨 。 熔 点 本品的熔点（通 则 0612)为 100?106°C，熔融时同
上 清 液 中 的 重 组 人 胰 岛 素 取 本 品 10tnl,1500g离 心 10 时 分 解 ，并 显 浑 浊 。
分 钟 ，取 上 清液，每 l m l 加 9. 6m ol/ L盐 酸 溶 液 3pl，混 匀 ，作为 比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定量稀释制成每
供 试 品 溶 液 ；另 精 密 量 取 含 量 测 定 项 下 的 重 组 人 胰 岛 素 对 照 l m l 中 约 含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为
品溶液适量，用 0.01mol/L盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 -10. 0°至 一12. 0°。
约 含 50fxg的溶液，作为对照品溶液。照重组人胰岛素含量测 【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 1 0 m g ，加 水 l m l 溶 解 后 ，加三氯化
定项下的方法测定，上清液中含人胰岛素的量不得过2. 5% 。 铁 试 液 1 滴 ，振 摇 ，即显翠绿色；再 缓 缓加碳酸氢钠试液，即显
苯 酣 和 间 甲 酚 取 苯 酚 和 间 甲 酹 （纯 度 > 9 9 . 5 % ) , 精密 蓝 色 ，最后变成红色。
称 定 ，用 O.Olmol/L盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中各约含 (2)取本品约l m g ，加酒石酸氢钾的饱和溶液10ml溶 解 ，加
苯 酚 0. 0 6 m g 与 间 甲 酚 0. 1 5 m g 溶液,作为苯酚和间甲酚的混 ?碘 试 液 1ml，放 置 5 分钟后，加硫代硫酸钠试液2ml，溶液为无色
合对照溶液；取 本 品 ，每 l m l 中 加 9. 6m ol/ L盐 酸 溶 液 3+ 使 或仅显微红色或淡紫色(与肾上腺素或异丙肾上腺素的区别）。
其完全澄清,精 密 量取 适量，用 O.Olmol/L盐酸溶液定量稀释 (3)取 本 品 约 5 0 m g ，加 水 l m l 溶 解后 ，加 10% 氯化钾溶液
成 每 l m l 中 约 含 苯 酚 0. 06mg，或 间 甲 酸 0. 1 5 n ^ 的 溶 液 ，作为 lml，在 1 0 分钟内应析出结晶性沉淀。
供 试 品 溶 液 。照 重 组 人 胰 岛 素 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，检测 【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取比旋度项下的溶液检
波 长 为 270nm。取重组人胰岛素对照品适量,加混合对照溶液 查 ，应澄清无色。
溶解并稀释制成每l m l 中含重组人胰岛素l m g 的溶液，取 20fJ 酮 体 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
注人液相色谱仪，苯 酚峰 、间甲酚峰与重组人胰岛素峰的分离 2. O m g 的 溶 液 ，照 紫 夕 卜 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 混 合 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20fxl， 3 1 0 n m 的波长处测定，吸 光 度不 得过 0. 05。
分别注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 。 有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml
每 l m l 中含苯酚或间甲酚均应为标示量的80. 0 % ?110. 0 % 。
无 茴 取本品，加 1 % 无菌抗坏血酸溶液100ml，振摇使溶液
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