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重酒石酸去甲肾上腺素注射液                                                                            中 国 药 典 2015年版

中 约 含 5 m g 的 溶 液 ,作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动           【性 状 】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 ；遇 光 和 空
相 A 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶
液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)试 验 。用 十 八 烷 基 硅 烷 键           气易变质。
合 硅 胶 为 填 充 剂 、以 0. 0 5 % 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H            【鉴 别 】 （1)取 本 品 1ml，加 三 氯 化 铁 试 液 1 滴 ，即 显 翠 绿 色 。
值 至 2. 2)为 流 动 相 A ; 乙 腈 - 0 . 0 5 % 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 （1 ：1)          (2)取 本 品 适 量 (约 相 当 于 重 酒 石 酸 去 甲 肾 上 腺 素 1哪 ），照
(用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 4 ) 为 流 动 相 B ,照 下 表 进 行 梯 度 洗
脱 ；检 测 波 长 为 2 8 0 n m ;流 速 为 每 分 钟 1.5ml。 取 本 品 lOmg,      重 酒 石 酸 去 甲 肾 上 腺 素 项 下 的 鉴 别 (2)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
加 0. l mo l / L 盐 酸 溶 液 5 m l 使 溶 解 ,取 lml,加 浓 过 氧 化 氢 溶 液
0. lml，摇 匀 ，在 紫 外 光 灯 （25 4 n m ) 下 照 射 9 0 分 钟 ，加 流 动         (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
相A 9ml，摇 匀 ,作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 20f1注 人 液 相 色 谱 仪 ，
主 成 分 峰 的 保 留 时 间 约 为 1 1 分 钟 ，主 成 分 峰 后 应 出 现 一 个 未        保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
知 降 解 产 物 峰 与 去 甲 肾 上 腺 酮 峰 ，去 甲 肾 上 腺 酮 峰 的 相 对 保 留              【检 查 】 p H 值 应 为 2. 5? 4. 5(通 则 0631) 。
时 间 约 为 1.3，主 成 分 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。
精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20fJ,分 别 注 入 液 相 色 谱                    有 关 物 质 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 供 试 品 溶 液
仪 ，记 彔 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 去 甲 肾 上 腺 酮            lml，置 100ml量 瓶 中 ，用 重 酒 石 酸 去 甲 肾 上 腺 素 有 关 物 质 项 下
峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ,其 峰 面 积 乘 以 0. 3 后 不 得 大 于 对 照 溶        的 流 动 相 A 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 重 酒 石 酸 去
液 主 峰 面 积 的 1/3(0.1% ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
液 主 峰 面 积 的 1/3(0.1%);杂 质 总 量 不 得 过 0.3% 。供 试 品 溶 液            甲 肾 上 腺 素 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中
色谱图中小于对 照溶 液 主 峰面 积1/6倍的色谱峰忽略不计。
                                                               如 有 与 去 甲 肾 上 腺 酮 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 峰 面 积 乘 以
                                                               0. 3 后 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ;扣 除 相 对

                                                               保 留 时 间 约 0. 3 之 前 的 色 谱 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对
                                                               照 溶 液 的 主 峰 面 积 (1.0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶

                                                               液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
                                                                     渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 0632) ，渗 透 压

- 时间（分钟）          流动相A (% )    流动相B (% )                       摩 尔 浓 度 应 为 257? 315mOsmol/kg。
           0               98           2                            细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 重
           1               98            2
                           70                                  酒石酸去甲肾上腺素中含内毒素的量应小于83EU。
         20                50          30                            其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。
         25                98          50
          2 5 .1           98                                  【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
         35                              2
                                         2                            色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                               为 填 充 剂 ；以 0 . 1 4 % 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 -甲 醇 （65 : 35)(用 磷 酸
      水 分 取 本 品 50 mg, 照 水 分 测 定 法 （通 则 08 32 第 一 法 1)
测 定 ，水 分 应 为 5 . 0 % ? 6.0% 。                                  调 节 p H 值 至 3. 0士0. 1)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 280nm。理 论
                                                               板 数 按 去 甲 肾 上 腺 素 峰 计 算 不 低 于 3000。
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1 % (通 则 0841) 。
      【含 量 测 定 】 取 本 品 0.2g,精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10ml,振                   测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 重 酒 石 酸 去 甲 肾
摇 (必 要 时 微 温 )溶 解 后 ,加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定            上 腺 素 4 m g ) ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 4 % 醋 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇
液 (0. lmol/L)滴 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白            匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20M1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色
试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 (0. lmol/L)相 当 于 31. 93mg
的 C 8H ? N 0 3 ?C 4H 60 “                                      谱 图 ；另 取 重 酒 石 酸 去 甲 肾 上 腺 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加
       【类 别 】 肾 上 腺 素 受 体 激 动 药 。
       【贮 藏 】 遮 光 ，充 惰 性 气 体 ，严 封 保 存 。                        4 % 醋 酸 溶 液 制 成 每 l m l 中 含 0. 1 6 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。 按
       【制 剂 】 重 酒 石 酸 去 甲 肾 上 腺 素 注 射 液
                                                               外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。

                                                               【类 别 】 同 重 酒 石 酸 去 甲 肾 上 腺 素 。                (3 )2 m l : lOm g
                                                               【规 格 】 （l ) l m l : 2 m g ( 2 ) l m l : 5m g

                                                               【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。

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     重酒石酸去甲肾上腺素注射液                                                 重酒石酸间羟胺

Zhongjiushisuan Qujia Shenshangxiansu Zhusheye                 Zhongjiushisuan Jianqiang?an

      Norepinephrine Bitartrate Injection                        Metaraminol Bitartrate

       本品为重酒石酸去甲肾上腺素加氣化钠适量使成等渗的                                                    ’ HOi ? T OH
灭 菌 水 溶 液 。 含 重 酒 石 酸 去 甲 肾 上 腺 素 （G H u N O s ?
C 4H 6O e ?H 20 )应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 115.0% 。                                                     C 9H 13N 0 2 ?C 4H 6Oe 317. 29
                                                                     本 品 为 （一 氨 乙 基 ）-3-羟 基 苯 甲 醇 重 酒 石 酸 盐 。
       本品中可加适宜的稳定剂。                                            按 干 燥 品 计 算 ，含 C 9H I3N 0 2 ?C4H 60 6 不 得 少 于 98,5% 。

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