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重组人胰岛素注射液                                                                     中 国 药 典 2015年版

查 ，微 生 物 计 数 法 （通 则 1105)检 査 ，l g 供 试 品 中 需 氧 菌 总 数          有 关 物 质 取 本 品 ，每 l m l 中 加 9. 6 m o l / L 盐 酸 溶 液 3^1，
不 得 过 300cfu。
                                                             作 为 供 试 品 溶 液 ；取 供 试 品 溶 液 适 量 (约 相 当 于 重 组 人 胰 岛 素
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143),每 l m g 重          70郎 ），照 重 组 人 胰 岛 素 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，除 去 苯 酚 峰 或
组人胰岛素中含内毒素的量应小于10EU。                                         间 甲 酚 峰 ，按 峰 面 积 归 一 化 法 计 算 ，A 21脱 氨 人 胰 岛 素 峰 不 得

      菌 体 蛋 白 残 留 量 取 本 品 适 量 ，依 法 检 查 （通 则 3413) ，每         大 于 2. 0 % ;其 他 杂 质 峰 面 积 之 和 不 得 大 于 6. 0 % 。
l m g 重 组 人 胰 岛 素 中 菌 体 蛋 白 残 留 量 不 得 过 10ng。                      高 分 子 蛋 白 质 取 本 品 ，每 l m l 加 9 . 6 m o l / L 盐 酸 溶 液

       外 源 性 D N A 残 留 量 取 本 品 适 量 ，依 法 检 查 （通 则             3^1作 为 供 试 品 溶 液 ；取 供 试 品 溶 液 100M 1，照 重 组 人 胰 岛 素 项
3408),每 1 剂 量 重 组 人 胰 岛 素 中 宿 主 D N A 不 得 过 10ng。
                                                             下 方 法 检 査 ，除 去 保 留 时 间 大 于 重 组 人 胰 岛 素 主 峰 的 其 他 峰
       生 物 活 性 取 本 品 适 量 ，照 胰 岛 素 生 物 测 定 法 （通 则             面 积 ，按 峰 面 积 归 一 化 法 计 算 ，保 留 时 间 小 于 重 组 人 胰 岛 素 峰
1211),每 组 的 实 验 动 物 数 可 减 半 ，实 验 采 用 随 机 设 计 ，照 生 物
检 定 统 计 法 (通 则 1431) 中 量 反 应 平 行 线 测 定 随 机 设 计 法 计 算         的 所 有 峰 面 积 之 和 不 得 大 于 2. 0 % 。
效 价 ，每 l m g 的 效 价 不 得 少 于 1 5 单 位 。                               锌 取 本 品 适 量 ，用 O .O lmol/L盐 酸 溶 液 稀 释 制 成 每

      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。             l m l 中 约 含 锌 0. 4 ? 0. 8 ^ g 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 。 照 重 组
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 (5? K V m ) ;以 0. 2mol/L硫 酸 盐 缓 冲 液 (取 无 水 硫 酸 钠     人 胰 岛 素 项 下 的 方 法 检 查 ，本 品 3 . 5 m g (相 当 1 0 0 单 位 ）中含
28. 4g,加 水 痦 解 后 ，加 磷 酸 2. 7ml、水 800ml,用 乙 醇 胺 调 节 p H 值     锌 （Zn)量 应 为 10? 扣 陴 。
至 2. 3,加 水 至 1000ml)-乙 腈 （74 : 26)为 流 动 相 ;流 速 为 每 分 钟
lml;柱 温 为 4 0 1 ; 检 测 波 长 为 214mn。取 系 统 适 用 性 溶 液 (取 重             苯 酣 或 间 甲 酣 取 苯 酚 或 间 甲 酚 （纯 度 > 9 9 . 5 % ) ，精 密 称
组 人 胰 岛 素 对 照 品 ，加 0 . 0 1 m d / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每   定 ，用 O.Olmol/L盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 苯 酚
l m l 中 含 l m g 的 溶 液 ，室 温 放 置 至 少 24 小 时 )2(^1，注 人 液 相 色 谱  或 间 甲 酚 0 . 2 5 m g 的 溶 液 ，作 为 苯 酚 或 间 甲 酚 对 照 溶 液 ; 精 密
仪 ，重 组 人 胰 岛 素 峰 与 A a 脱 氨 人 胰 岛 素 峰 (与 重 组 人 胰 岛 素 峰 的
相 对 保 留 时 间 约 为 1.3)的 分 离 度 不 小 于 1.8 ，拖 尾 因 子 不 大 于 1.8。    量 取 本 品 适 量 ，用 0. 0 1 m o l / L 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 成 每 l m l 约
      测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 O.Olmol/L盐 酸 溶 液           含 苯 酚 或 间 甲 酚 0. 2 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照 重 组 人 胰
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 3 5 m g (约 1 0 单 位 ）的 溶 液
(临 用 新 配 ）。精 密 量 取 20jJ注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；            岛 素 含 量 测 定 项 下 色 谱 条 件 ，检 测 波 长 为 270nm。取 重 组 人 胰 岛
另 取 重 组 人 胰 岛 素 对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 重 组
人 胰 岛 素 峰 与 A 21脱 氨 人 胰 岛 素 峰 面 积 之 和 计 算 ，即 得 。             素 对 照 品 适 量 ，用 苯 酚 对 照 溶 液 或 间 甲 酚 对 照 溶 液 稀 释 制 成 每
       【类 别 】 降 血 糖 药 。                                      l m l 中 含 重 组 人 胰 岛 素 l m g 的 溶 液 ，取 20fA注 人 液 相 色 谱 仪 ，苯
      【贮 藏 】 遮 光 ,密 闭 ，在一 15°C以 下 保 存 。
      【制 剂 】 （1)重 组 人 胰 岛 素 注 射 液 （2)精 蛋 白 重 组 人 胰           酚 峰 或 间 甲 酚 峰 与 重 组 人 胰 岛 素 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精密
岛素注射液                                                        量 取 苯 酚 对 照 溶 液 或 间 甲 酚 对 照 溶 液 和 供 试 品 溶 液 各 2(^1，分 别

              重组人胰岛素注射液                                      注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 。每 lml
                                                             中 含 苯 酚 或 间 甲 酚 均 应 为 标 示 量 的 80. 0 % ? 110. 0% 。
                  Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye
                                                                    无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依 法 检 查 （通 则
        Recombinant Human Insulin Injection                  1101)，应 符 合 规 定 。

       本 品 为 重 组 人 胰 岛 素 的 无 菌 水 溶 液 。含 重 组 人 胰 岛 素                细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 (通 则 1143)，每 1 单 位 重
(C257 H 383 队 5O 77Se)应 为 标 疋 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。       组 人 胰 岛 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 8 0 E U 。

       本品可加入适量的苯酚或间甲酚作抑菌剂。                                         其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
       【性 状 】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，照 重 组 人 胰 岛 素 项 下 的 鉴 别 （1 )项         【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 0 . 0 l m d / L 盐 酸 溶
试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
       (2)在 苯 酚 或 间 甲 酚 检 查 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶       液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 3 5 m g ( l O 单 位 ）的 溶 液 (临 用 新
液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间应与对照品溶液中苯酚峰
或间甲酚峰的保留时间一致。                                                制 ），照 重 组 人 胰 岛 素 项 下 的 方 法 测 定 。
       【检 査 】 p H 值 应 为 6.9? 7. 8(通 则 0631) 。
                                                             【类 别 】 同 重 组 人 胰 岛 素 。                     ( 2 ) 10ml : 400
                                                             【规 格 】 （l ) 3 m l : 300 单 位 （1 0 .4 m g )

                                                             ，单 位 （13. 9m g)

                                                             【贮 藏 】 密 闭 ，在 冷 处 保 存 ，避 免 冰 冻 。

                                                                  精蛋白重组人胰岛素注射液

                                                              Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye

                                                             Isophane Protamine Recombinant Human
                                                                              Insulin Injection

                                                             本 品 为 鱼 精 蛋 白 和 重 组 人 胰 岛 素 的 无 菌 混 悬 液 ，含 重 组 人

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