Page 835 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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注射用重组人生长激素 中 国 药 典 2015年版
算 ，保 留 时 间 小 于 主 峰 的 所 有 峰 面 积 之 和 不 得 大 于 4. 0 % 。 l m l 中 含 1.6 m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 (通 则 0901第 一 法 和 通 则 0902
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2第 一 法 ）测 定 ， 第 一 法 ），溶 液 应 澄 清 无 色 ;如 显 浑 浊 ，与 2 号 浊 度 标 准 液 比 较 ，不
得更浓。
含 水 分 不 得 过 10.0% 。
无 菌 取 本 品 ，用 适 量 溶 剂 溶 解 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ， 相 关 蛋 白 质 取 本 品 ，照 重 组 人 生 长 激 素 项 下 的 方 法 检
依 法 检 查 (通 则 1101)，应 符 合 规 定 。 査 ，相 关 蛋 白 质 不 得 大 于 13.0% 。
细 蔺 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 重 高 分 子 蛋 白 质 取 本 品 ，照 重 组 人 生 长 激 素 项 下 的 方 法
组 人 生 长 激 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 5. 0 E U 。 检 查 ，高 分 子 蛋 白 质 不 得 过 6. 0 % 。
茴 体 蛋 白 残 留 量 取 本 品 适 量 ，依 法 检 査 （通 则 3413) ，每 水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 32 第 一 法 ）测 定 ，
l m g 重 组 人 生 长 激 素 中 菌 体 蛋 白 残 留 量 不 得 过 10ng。 含 水 分 不 得 过 3.0% 。
外 源 性 D N A 残 留 量 取 本 品 适 量 ，依 法 检 査 （通 则 可 见 异 物 取 本 品 ，每 瓶 加 注 射 用 水 溶 解 后 ，依 法 检 查
3408)，每 1 剂 量 重 组 人 生 长 激 素 中 宿 主 D N A 不 得 过 10ngD (通 则 0904)，不 得 检 出 金 属 屑 、玻 璃 屑 、长 度 或 最 大 粒 径 超 过
2 m m 纤毛和块状物等明显外来的可见异物。
生 物 活 性 取 本 品 ，照 生 长 激 素 生 物 测 定 法 （通 则 1219)
依 法 检 査 ，每 l m g 蛋 白 中 含 生 长 激 素 不 得 少 于 2 . 5 单 位 。 （每 异 常 毒 性 取 本 品 ，加 氯 化 钠 注 射 液 溶 解 并 制 成 l m l 中
年至少测定一次） 含 重 组 人 生 长 激 素 1. 6 m g ，依 法 检 查 (通 则 1141) ，按 腹 腔 注 射
【含 量 测 定 】 照 分 子 排 阻 色 谱 法 （通 则 0514)测 定 。 给 药 ，应 符 合 规 定 。
色谱条件与系统适用性试验以适合分离分子量为 细 菌 内 毒 素 与 无 菌 取 本 品 ，照 重 组 人 生 长 激 素 项 下 的
5000? 60 000球 状 蛋 白 的 亲 水 改 性 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 异 丙 醇 - 方 法 检 査 ，均 应 符 合 规 定 。
0.063mol/L磷 酸 盐 缓 冲 液 (取 无 水 磷 酸 氢 二 钠 5.18g、磷 酸 二 氢 钠
3.65g，加 水 950ml，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 7.0，用 水 制 成 1000ml) 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。
(3 : 97)为 流 动 相 ;流 速 为 每 分 钟 0. 6ml;检 测 波 长 为 214nm。取重 【含 量 测 定 】 取 本 品 5 瓶 ，分 别 加 入 0. O 2 5 m o l / L 的 磷 酸
组 人 生 长 激 素 单 体 与 二 聚 体 混 合 物 对 照 品 ，加 0. 025mol/L磷 酸 盐 盐 缓 冲 液 （p H 7.0)适 量 ，使 内 容 物 溶 解 ，5 瓶 全 量 混 合 ，摇 匀
缓 冲 液 (p H 7.0)[取 0.063m ol/L磷 酸 盐 缓 冲 液 (1—2. 5)]溶 解 并 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1. O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶
液 。照 重 组 人 生 长 激 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1.O m g 的 溶 液 ，取 20jJ注 人 液 相 色 谱 仪 ， 【类 别 】 同 重 组 人 生 长 激 素 。
重组人生长激素单体峰与二聚体峰的分离度应符合要求。 【规 格 】 （1 ) ()?8 m g (2)0. 85m g (3)1. O m g
(4)1. 2 m g (5)1. 3 3m g (6)1. 6 m g (7)1. 7 m g (8)2. O m g
测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 0. O 2 5 m o l / L 磷 酸 盐 缓 (9)3. 7 m g (10)4. O m g
冲 液 （p H 7.0)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l . O m g 【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，2? 8*C保 存 。
的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 20；xl注 人
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 重 组 人 生 长 激 素 对 照 品 ，同 附：
法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 生 长 激 素 类 药 。 重组人生长激素溶液
【贮 藏 】 密 闭 ，2? 8°C保 存 。
【制 剂 】 注 射 用 重 组 人 生 长 激 素 Chongzu Ren Shengzhangjisu Rongye
Recombinant Human Growth Hormone
注射用重组人生长激素 Bulk Solution
Zhusheyong Chongzu Ren Shengzhangjisu 本 品 为 重 组 技 术 生 产 的 由 191个氨基酸残基组成的蛋白
9 质 溶 液 ，可 加 适 量 赋 形 剂 或 稳 定 剂 。每 l m g 蛋 白 中 含 重 组 人
Recombinant Human Growth Hormone
for Injection 生 长 激 素 （C 99。Hi528 N 262 O 300 S7 )的 量 应 不 少 于 0. 9l m g 。
【制 法 要 求 】 本 品 为 重 组 D N A 技 术 产 品 ，生 产 过 程 应 符
本 品 为 重 组 人 生长激素的无 菌冻干品 。含重组人生长激 合 《人 用 重 组 D N A 技 术 产 品 总 论 》(三 部 总 论 ）的 要 求 。
素 （C 99。Hi528 N 262 O 300S?)应 为 标 量 的 90. 0 % ? 110_ 0 % 。 【性 状 】 本 品 为 无 色 澄 明 或 微 浊 液 体 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 冻 干 粉 末 。 【鉴 别 】 取 本 品 .，照 重 组 人 生 长 激 素 项 下 的 鉴 别 项 试 验 ，
【鉴 别 】 取 本 品 ，照 重 组 人 生 长 激 素 项 下 的 鉴 别 （1)、（4) 显相同的结果。
项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。 【检 查 】 总 蛋 白 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液
【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 (取 磷 酸 二 氢 钾 1. 70g，加 水 40 0m l 溶 解 ，用 0. l m o l / L 氢 氧 化
钠 调 节 p H 值 至 7. 0 ，用 水 稀 释 至 500ml) 定 量 稀 释 制 成 在 最
含 1. 6 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 6. 5? 8. 5。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 大 吸 收 波 长 处 （约 280nm)吸 光 度 在 0. 5? 1. 0 的 溶 液 ，作 为 供
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