Page 830 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                 氢溴酸后马托品

                                                              录 色 谱 图 ，西 酞 普 兰 峰 与 降 解 产 物 峰 (相 对 保 留 时 间 约 为 0. 9)

       氢溴酸西酞普兰片                                               的 分 离 度 应 符 合 要 求 。理 论 板 数 按 西 酞 普 兰 峰 计 算 不 低
                                                              于 3000。
       Qingxiusuan Xitaipulan Pian
                                                                    测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 细 粉 适
Citalopram Hydrobromide Tablets                               量 （约 相 当 于 西 酞 普 兰 2 0 m g ) ，置 20 0 m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适

                                                              量 ，超 声 使 氢 溴 酸 西 酞 普 兰 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，

      本 品 含 氢 溴 酸 西 酞 普 兰 按 西 酞 普 兰 （c 2()h 21f n 2o ) 计 算 ，  摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 K V 1 注 入 液
应 为 标 迅 量 的 90. 0 % ~ 410. 0 % 。                              相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 ；另 取 氢 溴 酸 西 酞 普 兰 对 照 品 ，精 密 称
                                                              定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 西 酞 普 兰
       【性 状 】 本 品 为 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色          O . l m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，结
或类白色。                                                         果 乘 以 0. 8004，即 得 。

      【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶                 【类 别 】 同 氢 溴 酸 西 酞 普 兰 。
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                           【规 格 】 2 0 m g (按 C M H 21F N 20 计 ）
                                                                     【贮 藏 】 密 封 保 存 。
      (2)本 品 显 有 机 氟 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
      (3)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 ，滤 过 ，滤 液 显 溴 化 物 的

鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。

       【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 使 氢                  氢溴酸后马托品
溴 酸 西 酞 普 兰 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml中约含氢溴酸 西酞普兰
1. 2 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ,取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适           Qingxiusuan Houmatuopin
量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. 5F g 的 溶 液 ，作 为
                                                               Homatropine Hydrobromide

对 照 溶 液 。另 取 氢 溴 酸 西 酞 普 兰 对 照 品 约 5 m g ,加 高 碘 酸 钾

0. l g 与 冰 醋 酸 2 m l ，置 水 浴 中 加 热 回 流 3 0 分 钟 ，取 出 ，放 冷 ，

加 水 5ml，加 热 煮 沸 使 溶 液 颜 色 消 褪 ，放 冷 ，加 20% 氢 氧 化 钾

溶 液 3ml,摇 匀 ，取 上 清 液 约 5ml,加 流 动 相 2 0 m l 稀 释 ，摇 匀 ，

作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照 氢 溴 酸 西 酞 普 兰 有 关 物 质 项 下 的 方             C 16H 21N O s ? H B r 356.26

法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面                    本 品 为 托 烷 醇 氢 溴 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，
积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (0. 2 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不        含 C 16H 2】N 0 3 ? H B r 不 得 少 于 99.0% 。
得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 4 倍 (0.8% ) 。
                                                                     【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ，遇 光 易
      含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 20 0 ml 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适         变质。
量 ，超 声 1 5 分 钟 使 氢 溴 酸 西 酞 普 兰 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释
                                                                     本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 乙 醚 中 不 溶 。

至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含            【鉴 别 】 （1)取 有 关 物 质 检 查 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，作 为 供

量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。                                     试 品 溶 液 。另 取 氢 溴 酸 后 马 托 品 对 照 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀

溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931                  释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 有 关

第 二 法 ），以 水 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法       物 质 项 下 的 色 谱 条 件 ，取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 10/xl,分
操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品           别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间

溶 液 ；另 取 氢 溴 酸 西 酞 普 兰 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解            应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 西 酞 普 兰 20% 的 溶 液 作 为 对                 (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 1172

照 品 溶 液 。 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 9 图 ）一 致 。

方 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 80% , 应 符            (3)本 品 的 水 溶 液 显 溴 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。

合规定。                                                                【检 査 】 酸 度 取 本 品 0.5g，加 水 2 0 m l 溶 解 后 ，加 甲 基
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。            红 指 示 液 1 滴 ，如 显 红 色 ，加 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0.02mol/L)
      【含 霣 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。              0. 1ml，应 变 为 黄 色 。

       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验.用十 八烷 基硅 烷键 合硅 胶                      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
为 填 充 剂 ；以 0. 1 % 醋 酸 盐 缓 冲 溶 液 (取 醋 酸 钠 lg,加 水 800ml         l m l 中 约 含 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用
使 溶 解 ，加 三 乙 胺 6m l，摇 匀 ，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 4. 6 ,加          流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 ltnl中 约 含 10Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶
水 至 1000ml)-乙 腈 （72 : '28)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 3 9 n m 。      液 。另 取 氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 对 照 品 约 5 m g ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加
取 有 关 物 质 项 下 的 系 统 适 用 性 溶 液 2 0 4 ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记         流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，量 取 10ml，置 1 0 0 m l 量 瓶

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