Page 831 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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氢溴酸烯丙吗啡                                                                 中 国 药 典 2015年版

中，加 供 试 品 溶 液 0.5ml，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为系                         滴 ，即显蓝色。
统适用性溶液。照高效液相色谱法（通 则 0512)试 验 ，用十八                                             (3)取 本 品 约 5 0 m g ，加 四 氯 化 碳 2 m l 溶 解 后 ，加溴试液约
烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 [取 磷 酸 二 氢 钾
6. 8g,加己烧磺酸钠（C 6H 13S 0 3Na)6_ 4g，加 水 稀 释 至 1000ml,                     l m l , 四 氯 化 碳 层 不 显 色 ，水 层 显 红 棕 色 。
用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2.7]-甲 醇 （67 : 33)为 流 动 相 ；柱温为                              ( 4 )本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（通 则 0301) 。
40°C ;检 测 波 长 为 210nm。取 系 统 适 用 性 溶 液 10^1，注入液相                               【检 査 】 酸 度 取 本 品 0 .2 0 g ,加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，依法测
色 谱 仪 ，后马托品峰与东莨菪碱峰的分离度应符合要求，后马
托 品峰 的拖尾因子应不大于2. 0 。精密量取对照溶液与供试                                         定 （通 则 0 6 31),p H 值 应 为 4. 0~ 5. 5 。
品 溶 液 各 1 0 4 ，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分色                                           溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 20g，加新沸并放冷的水
谱 峰 保 留 时 间 的 2. 5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，
单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0. 5 % ) ，各杂质                                       1 0 m l 溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 。如 显 浑 浊 ，与 1 号浊度标准
峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍 （1. 0 % ) o                                       液 (通 则 0902第一法）比较，不得更浓；如 显 色 ，与 黄 色 2 号标
                                                                        准比 色 液 (通 则 0901第一法）比较，不得更深。
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
过 0. 5% (通则 0831)。                                                            有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 中 含 2 0 m g 的溶
                                                                        液 ，作为供试品溶液。另 取 吗 啡 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加甲醇溶
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1 % (通 则 0841) 。                                  解 并 定 量 制 成 每 l m l 中 含 0. 2 m g 的溶 液，作 为 对 照 品 溶 液 。
      【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 . 2 g ，精 密 称 定 ，加醋酐-冰醋酸                      照薄层色谱法(通 则0502)试 验 ，吸取供试品溶液与对照品溶
(7 : 3)30ml使 溶 解 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用高氯酸滴                         液 各 10^1，分 别 点 于 同一硅 胶G 薄 层板上 ，以乙酸乙酯-甲醇-
定 液 (O.lmol/L)滴 定 ,并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每                       浓氨溶液(8 .6 : 1 : 0 .4 ) 为展开剂，展 开 ，晾 干 ，喷以浓碘珀酸
l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lmol/L ) 相 当 于 35. 6 3 m g 的                      钾试液显色。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与对照品溶液的主
C 16H 21N 0 3 ?H B r 。                                                  斑 点 比 较 ，不得更深。
      【_ 别】 散 瞳 药。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密封保存。                                                       干 燥 失 重 取 本 品 0 .5 g ,在 105°C干 燥 至恒 重，减失重量
                                                                        不 得 过 1 .0 % (通 则 0831) 。
                  氢溴酸烯丙吗啡
                                                                              炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % (通 则 0841) 。
                    Qingxiusuan Xibingmafei                                   【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.3g,精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 30ml
                Nalorphine Hydrobromide                                 与 醋 酸 汞 试 液 1 0m l 溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用高氯酸
                                                                        滴定液(0. lmol/L)滴 定至 溶 液 显 纯 蓝 色 ，并将滴定的结果用
                                                                        空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （O.lmol/L) 相 当 于
                                                                        39. 2 3 m g 的 C 19H 21N 0 3 ?H B r 。
                                                                              【类 别 】 吗啡拮抗药。
                                                                              【贮 藏 】 遮 光 ，密封保存。
                                                                              【制 剂 】 氢溴酸烯丙吗啡注射液

                                           Ci9H 2IN O s ?H B r 392. 29               氢溴酸烯丙吗啡注射液
      本 品 为 17-(2-丙 燦 基 )-3-轻基-4，5a-环氧-7，8-二脱氣吗
啡喃-6a-醇 氢 溴 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 19H 21N 0 3 ?H B r                                 Qingxiusuan Xibingmafei Zhusheye
不 得 少于 98.0% 。                                                                   Nalorphine Hydrobromide Injection
      【性 状 】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无 臭 ；在空
气中色渐变暗。                                                                       本 品 为 氢 溴 酸 烯 丙 吗 啡 的 灭 菌 水 溶 液 。含 氢 溴 酸 烯 丙 吗
      本 品 在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 三 氯 甲 烷 或 乙 醚 中 几                   啡 (CigH 21N 0 3 ?H B r )应为标示量的 95. 0 % ?105. 0 % 。
乎 不 溶 ；在稀碱溶液中溶解。
      比 旋 度 取 本 品 ，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成                                          【性 状 】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
每 l m l 中 约 含 I O m g 的溶液，依法测定（通 则 0621) ，比旋度为                                【鉴 别 】 （1)取 本 品 10ml,加 三 氯 化 铁 试 液 1 滴 ，即显
—100°至一 105°。                                                           蓝色。
      【鉴别 】 （1)取 本 品 约 0. lg,加 水 5 m l 溶 解 后 ，加氨试液                            (2)本品显溴化物的鉴别反应（通 则 0301) 。
1 滴 ，即生成白色沉淀；能在氢氧化钠试液中溶解。                                                     【检 查 】 p H 值 应 为 2. 7?3. 3(通 则 0631)d
      (2)取 本 品 约 O.lg,加 水 5 m l 溶 解 后 ，加 三 氯 化 铁 试 液 1                        其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则

     784 ?                                                              0102) 。

                                                                              【含 最 测 定 】 精 密 量 取 本 品 20ml，加 氨 试 液 5ml ，用异丙
                                                                        醇-三氯甲烷（1 : 3)提 取 5 次 ，每 次 15ml,提取液分别用同一
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