Page 828 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015.年 版                                                氢溴酸加兰他敏注射液

                氢溴酸加兰他敏片                                        合要求。
                                                                      测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，分 别 置 2 5 m l ( 4 m g 规 格 ）或 50ml
                  Qingxiusuan Jialantamin Pian
                                                                ( 8 m g 规 格 ）量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 使 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 溶 解 并
        Galanthamine Hydrobromide Tablets                       用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，
                                                                精 密 量 取 2<V1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 氢 溴 酸 加
      本 品 含 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 （C ? H 21N 0 3 ?H B r )按 加 兰 他 敏      兰 他 敏 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
(C17H 21N 0 3)计 ,应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。               每 l m l 中 约 含 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 0. 2m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按
                                                                外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 含 量 ，结 果 乘 以 0. 7812，并 求 得 10
       【性 状 】 本 品 为 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。          片 的 平 均 含 量 ，即 得 。
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 氢 溴 酸 加 兰 他 敏
I O m g ) ，加 0. 5 % 钼 酸 铵 溶 液 10ml，振 摇 使 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 溶               【类 别 】 同 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 。
解 ，滤 过 ，取 滤 液 l m l 置 瓷 蒸 发 皿 中 ，水 浴 上 蒸 干 ，加 硫 酸 1?2                 【规 格 】 按 C 】7H 2IN O ：a + (l)4mg (2)8mg
                                                                       【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

滴 ，即 显 蓝 绿 色 。                                                       氢溴酸加兰他敏注射液
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
                                                                    Qingxiusuan Jialantamin Zhusheye
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 氢 溴                Galantamine Hydrobromide Injection

酸 加 兰 他 敏 I O m g ) , 置 1 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇

使 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤

过 ，取 续 滤 液 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶                 本品为氢溴酸 加兰 他敏 的灭 菌水溶液 。含氢溴酸加兰他
中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 氢 溴 酸                敏 (C17H 21N 0 3 ?H B r )应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。

加 兰 他 敏 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱                  【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。

图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主                      【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 ，照 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 项 下 的 鉴 别
峰 面 积 （1 . 0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的             (1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
主 峰 面 积 的 2 倍 （2 . 0 % ) 。 供 试 品 溶 液 色 谱 图 小 于 对 照 溶
                                                                      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的

液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。                            保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 定 的 每 片 含 量 计 算 ，应                   【检 査 】 p H 值 应 为 4.5? 7. 0(通 则 0631) 。
                                                                      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 含
符 合 规 定 (通 则 0941) 。

      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931              氢 溴 酸 加 兰 他 敏 l m g 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 ml ，
第 三 法 ），以 水 1 0 0 ml (4 mg 规 格 ）或 2 0 0 m l ( 8 m g 规 格 ）为 溶 出  置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。

介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适           照 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的

量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 对              色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
照 品 适 量 ,精 密 称 定 ,加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 毎 lml             峰 面 积 （1. 0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
中 约 含 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 50fxg的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上              积 的 2 倍 (2.0% ) 。

述 两 种 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在 289nm                       其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 出 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标                 0102) 。
示 量 的 80%,应符合规定。                                                9 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。

      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 .0101) 。                       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                   为 填 充 剂 ；以 三 乙 胺 磷 酸 缓 冲 液 （取 三 乙 胺 7 ml ，加 水 900ml，
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                     用 0. 5 m o l / L 磷 酸 溶 液 调 节 p H 值 至 6.0，加 水 至 1000ml)-甲
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -三 乙 胺 磷 酸 缓 冲 液 （取 三 乙 胺 7ml，置                     醇 (75 : 25)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 2 2 8 m n 。 取 氢 溴 酸 力 克 拉
900ml水 中 ，用 0.5mol/L磷 酸 溶 液 调 节 p H 值 至 6.0，加 水 至                  敏 与 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成

1000ml) (25 : 75)为 流 动 相 ;检 测 波 长 为 2 2 8 n m 。 取 氢 溴 酸 加       每 l m l 中 含 氢 溴 酸 力 克 拉 敏 约 0. l m g 与 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 约

兰 他 敏 与 氢 溴 酸 力 克 拉 敏 各 适 量 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 溶               l m g 的 混 合 溶 液 ，取 20；zl注 入 液 相 色 谱 仪 ，力 克 拉 敏 峰 与 主

解 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 约 l m g 与          成分峰的分离度应符合要求。
氢 溴 酸 力 克 拉 敏 约 0. l m g 的 溶 液 ，取 混 合 溶 液 20fJ注 人 液 相                  测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，加 兰 他 敏 峰 与 力 克 拉 敏 峰 的 分 离 度 应 符
                                                                l m l 中 约 含 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，

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