Page 826 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 201:5年 版                                               氢溴酸东莨菪碱注射液

      (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 288                【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
                                                                     【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品
图 ）一 致 。                                                       溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
      (3)本 品 显 托 烷 生 物 碱 类 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。              一致。
      (4)本 品 的 水 溶 液 显 溴 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。                  (2)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 3 m g ) ，
      【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 0.50g，加 水 1 5 m l 溶 解           置 离 心 管 中 ，加 乙 醇 2m l ，振 摇 提 取 后 ，离 心 ，取 上 清 液 置 水 浴
                                                               上 蒸 干 ，残 渣 显 托 烷 生 物 碱 类 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
后 ，溶 液 应 澄 清 。                                                       (3)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 ，滤 过 ，滤 液 显 溴 化 物 的
      酸 度 取 本 品 0. 50g，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，依 法 测 定 （通 则         鉴 别 反 应 （通 则 0301) D
                                                                     【检 査 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，加
0631)，p H 值 应 为 4.0 ? 5.5。
      其 他 生 物 碱 取 本 品 0. 10g，加 水 2 m l溶 解 后 ，分 成 两 等

份 ：一 份 中 加 氨 试 液 2? 3 滴 ，不 得 发 生 浑 浊 ；另 一 份 中 加 氢 氧

化 钾 试 液 数 滴 ，只 许 发 生 瞬 即 消 失 的 类 白 色 浑 浊 。                     水 适 量 ，超 声 处 理 使 溶 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 膜
      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 含             滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测
                                                               定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
0. 3 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶
                                                                     其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量 测 定 项                 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
下 的 色 谱 条 件 ,精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20fJ,分别                    色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为
注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 ,供            填 充 剂 ；以 0 . 2 5 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 (用 磷 酸 调 节 p H 值 至
试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 溶 剂 峰 附 近 的 溴 离 子 峰 外 ，         2. 5)-乙 腈 （60 : 40)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 1 0 n m 。 理 论 板 数
单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5%),

各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (1. 0% ) 。             按 东 莨 菪 碱 峰 计 算 不 低 于 6000。
      昂 氧 化 物 取 本 品 0. U g ，加 水 5 m l 溶 解 后 ，在 I5? 2〇°C              测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量

加 高 锰 酸 钾 滴 定 液 （0. 02mol/L)0. 05ml, 1 0 分 钟 内 红 色 不 得         (约 相 当 于 氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 0. 7 5 m g ) ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 水 适

完全消失。                                                          量 ，超 声 使 氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 溶 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇
      干 燥 失 重 取 本 品 ，先 在 60°C干 燥 1 小 时 ，再 升 温 至                勻 ，滤 膜 滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 5(^1注 入
                                                               液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 对 照 品 ，精 密
105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 1 3 . 0 % (通 则 0831) 。           称 定 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 0 2 6 m g 的 溶 液 ，同
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。               法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 将 结 果 乘 以 1.141，即 得 。
      色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为
                                                                     【类 别 】 同 氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 。
填 充 剂 ；以 0 . 2 5 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至              【规格 】 0. 3m g
2. 5)-乙 腈 （60 : 40)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 210nm 。 理 论 板 数                【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
按 东 莨 菪 碱 峰 计 算 不 低 于 6000。

      测 定 法 取 本 品 适 量 ,精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 0. 3 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 2 0 y

注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 对 照 品 ，                  氢溴酸东茛菪碱注射液
精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 6 m g 的 溶
液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                         Qingxiusuan Donglangdangjian Zhusheye

      【类 别 】 抗 胆 碱 药 。                                         Scopolamine Hydrobromide Injection

      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                             本品为氢溴酸东 莨菪 碱的 灭菌 水溶液。含氢溴酸东莨菪
      【制 剂 】 （1)氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 片 （2)氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 注             y 碱 （C 17 H 21 N 0 4 ?H B r ?3 H 20 ) 应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ?
射液
                                                                 110.0 % 。

                氢溴酸东茛菪碱片                                             【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
                                                                     【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
             Qingxiusuan Donglangdangjian Pian                 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                     (2)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 2 . 5 m g ) ，置 水
         Scopolamine Hydrobromide Tablets                      浴 上 蒸 干 ，残 渣 显 托 烷 生 物 碱 类 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
                                                                     (3)本 品 显 溴 化 物 鉴 别 （2)的 反 应 （通 则 0301) 。
      本 品 含 氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 (C 17H 21N 0 4 ? H B r * 3 H 20 )应为        【检 查 】 p H 值 应 为 3.0? 5. 0(通 则 0631) 。
括 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。                                         有 关 物 质 取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 氢 溴

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