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氢溴酸加兰他敏 中 国 药 典 2015年版

酸 东 莨 菪 碱 0. 3m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l， 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
置 100ml量 瓶 中 ，用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 (3)本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（通 则 03 0 1 ^
照 氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 【检 査 】 酸 度 取 溶 液 的 澄 清 度 项 下 的 溶 液 ，依法测定
色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 溶 剂 峰 附 近 的 溴 离 子 峰 外 ，各 杂 质 峰
面积的和不 得 大 于 对 照 溶液主峰面积（1 . 0 % ) 。 (通 则 0631),p H 值 应 为 4. 5?6. 5 。
溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 0. 10g，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，溶液应
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 氢
溴酸东莨菪碱中含内毒素的量应小于2 0EU。 澄清。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102)。
【含 置 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流动相稀释制 成每 l m l 中 含 l m g 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置
l m l 中 含 氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 0 . 3 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
照氢溴酸东莨菪碱含量测定项下的方法测定，计 算 ，并将结果 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 ，用十八烷基硅烷键合硅
与 1.141相 乘 ，即得。 胶 为 填 充 剂 ，以 三 乙 胺 磷 酸 缓 冲 液 （取 三 乙 胺 7m l，加水
【类 别 】 同氢溴酸东莨菪碱。 900ml，用 0 . 5 m o l / L 磷 酸 溶 液 调 节 p H 值 至 6.0，加 水 至
【规 格 】 （l ) l m l : 0. 3mg ( 2 ) lm l : 0. 5mg 1000ml)-甲醇（75 : 25)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 2 2 8 n m 。取氢
【贮 藏 】 遮 光 ，密闭保存。 溴酸力克拉敏适量，用 上 述 供 试 品 溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中含
氢 溴酸 力 克 拉 敏 约 0. l m g 与 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 约 l m g 的混合
氢溴酸加兰他敏 溶 液 ，取 20M 1注 人 液 相 色 谱 仪 ，力 克 拉 敏 峰 与 主 成 分 峰 的 分
离 度 应符合要求。精 密 量 取 上 述 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各
Qingxiusuan Jialantamin 2 0 W ，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间
Galantamine Hydrobromide 的 3 倍 。供 试品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个杂质峰面
积不得大于对照溶液主峰面积（1. 0 % ) ，各杂质峰面积的和不
Ci? H 2 1 N 0 3 ?H B r 368. 27 得大于对照溶 液主峰面积 的2 倍 (2. 0 % ) 。
本 品 为 （4“5 ，6尺，8旧 )-11-甲基-3-甲氧基-仏 ，5，9，10,11，
12-六氢-6H-苯并呋喃并[3a，3 ，2-e/][2]苯并氮杂萆-6-醇氢溴 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥至 恒重 ，减失重量不得
酸盐。按干燥品计算，含 C 17H 21N 0 3 ?H B r * 得 少 于 98.0% 。 过 1 . 0 % (通则 0831)。
【性 状 】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无 臭 。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在 丙 酮 、三 氯 甲 烷 、乙醚 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.3g，精密称定，加 无 水 甲 酸 10ml
中不溶。 溶解后，加 醋 酐 50ml，照电位滴定法(通 则 0701),用高氯酸滴定
比 旋 度 取 本 品 ，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 液(0. lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每 lml 高
l m l 中 约 含 2 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为 氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 36. 83mg 的C!7H 21N a ?H B r 。
—90°至 一100°。
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密称 定 ，加水溶解并定量稀释制成 【类 别 】 抗胆碱酯酶药。
每 l m l 中 约 含 50叫 的 溶 液 ，照 紫外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则 【贮 藏 】 遮 光 ，密封保存。
0401)，在 2 8 9 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （玫么）为 【制 剂 】 （1)氢 溴 酸 加 兰 他 敏 片 （2)氢溴酸加兰他敏注
79. 6?86. 2 。 射液
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 l m g ，置瓷蒸发皿中 ，加 0. 5 % 钼酸
铵 溶 液 1ml，置水浴上蒸干，加 硫 酸 1?2 滴 ，显蓝绿色。 附：
(2)取本品与氢溴酸加兰他敏对照品，分别用有关物质项下
流动相溶解并稀释制成每l m l 中约 含0. l m g 的溶液作为供试品 氢溴酸力克拉敏
溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶
C 1 7 H 23 N O 3 289.37
11-甲基-3-甲氧基-4a，5 ，7 ，8 ，9 ，10，11，12-八氢- 6 H -苯并
呋喃并[3a，3 ，2-e/][2]苯并氮杂萆-6-醇

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