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中 国 药 典 201■ 版                                            丁溴东莨菪碱肢囊

(1 ) 、（4)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。                                    【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 丁 溴 东 莨 菪
       (2 )取 本 品 0. 5ml，置 水 浴 上 蒸 干 ，残 淹 显 托 烷 生 物 碱 类    碱 50mg)，加 三 氣 甲 烷 20ml，振 摇 使 溶 解 ，滤 过 ，滤 液置水浴上
                                                          蒸 干 ，加 0. 01m oI/L盐 酸 溶 液 50ml使 溶 解 ，照紫 外-可见分光
的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。                                    光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 252rnn、257nm与 264nm的波长
       【检 査 】 p H 值 应 为 3.7? 5. 5(通 则 0631) 。             处有最大吸收。
       有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
                                                                 (2 )取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 丁 溴 东 莨 菪 碱
约 含 丁 溴 东 莨 菪 碱 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取       10mg)，加 三 氣 甲 烷 5ml，振 摇 使 溶 解 ，迅 速 滤 过 ，滤 液 置 水 浴
适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 40辟 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶       上 蒸 干 ，残 渣 显 托 烷 生 物 碱 类 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
液 ；另 取 氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并
制 成 每 l m l 中 约 含 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照含量测                     (3 )本 品 的 水 溶 液 显 溴 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301)。
定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 上 述 三 种 溶 液 各 i o y ，分 别 注 人
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供试                 【检 查 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 （约相
品溶液色谱图中如有与氢溴酸东莨菪碱峰保留时间一致的色                                当 于 丁 溴 东 莨 菪 碱 20mg)，置 10ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并
谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 丁 溴 东 莨 菪 碱 标 示 量 的       稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
1 .0 % ，各 杂 质 峰 （除 去 溶 剂 峰 附 近 的 溴 离 子 峰 ）面 积 的 和 不 得     供 试 品 溶 液 1ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1 倍 （4. 0 % ).                      匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加
                                                          流 动 相 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 约 含 20@ 的 溶 液 作 为 对 照 品 溶
       细 苗 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 lm g 丁       液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 上 述 三 种 溶 液 各
溴 东 莨 菪 碱 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 7. 5EU。                     10^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间
                                                          的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 峰 保 留
       无 苗 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，用 0 .1 % 无 菌 蛋 白 胨     时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 丁 溴 东 莨
水 分 次 冲 洗 （每 膜 不 少 于 100ml) ，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 阳 性        菪 碱 标 示 量 的 1 .0 % ，各 杂 质 峰 （除 去 溶 剂 峰 附 近 的 溴 离 子 峰 ）
对 照 菌 ，依 法 检 査 （通 则 1101),应 符 合 规 定 。                     面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 (4. 0% ) 。

       其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。            含 置 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 倾 人 2 5 m l量 瓶 中 ，
       【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。         囊 壳 用 水 分 次 洗 净 ，洗 液 并 人 量 瓶 中 ，加 水 约 15ml，充 分 振
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                            摇 ，使 丁 溴 东 莨 菪 碱 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，静 置 ，精密
为 填 充 剂 ；以 0 .0 0 4 % 磷 酸 溶 液 - 乙 腈 （50 : 5 0 ) 配 制 的     量 取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含
0. 008mol/L十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 为 流 动 相 ，检 测 波 长 为           量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
210nm。取 丁 溴 东 莨 菪 碱 与 氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 对 照 品 各 适 量 ，
加 流 动 相 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 分 别 含 0. 4 m g 与 20Hg 的溶             其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
液 ，取 20F1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 丁 溴 东               【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
莨 菪 碱 峰 计 算 不 低 于 3000，丁 溴 东 莨 菪 碱 峰 与 氢 溴 酸 东 莨 菪               色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
碱峰的分离度应符合要求。                                              为 填 充 剂 ；以 0 .0 0 4 % 磷 酸 溶 液 - 乙 腈 （50 : 5 0 ) 配 制 的
       测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每       0. 008mol/L十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 为 流 动 相 ，检 测 波 长 为
l m l 中 约 含 0. 4m g的 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 p l注 人 液 相 色 谱 仪 ，  2l0nm。取 丁 溴 东 莨 菪 碱 与 氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 对 照 品 各 适 量 ，
记 录 色 谱 图 ；另 取 丁 溴 东 莨 菪 碱 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相        加 流 动 相 溶 解 并 制 成 每 l m l 分 别 含 0. 4m g与 20Mg 的 溶 液 ，取
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 .4 m g 的 溶 液 ，同 法 测     2 (^1 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 丁 溴 东 莨 菪 碱
定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                             峰 计 算 不 低 于 3000，丁 溴 东 莨 菪 碱 峰 与 氢 溴 酸 东 莨 菪 碱 峰 的
      【类别】 同 丁 溴 东 莨 菪 碱 。                                分离度应符合要求。
      【规 格 】 lm l : 20mg                                         测 定 法 取 本 品 2 0 粒 内 容 物 ，精 密 称 定 ，研 细 ，混 匀 ，精
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。                               密 称 取 适 量 （约 相 当 于 丁 溴 东 莨 菪 碱 20mg) ，加 流 动 相 使 丁 溴
                                                          东 莨 菪 碱 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 4 m g的 溶 液 ，
                丁溴东莨菪碱胶囊                                  滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 20W注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另
                                                          取 丁 溴 东 莨 菪 碱 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释
             Dingxiu Donglangdangjian Jiaonang            制 成 每 l m l 约 含 0 .4 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面
                                                          积 计 算 ，即 得 。
         Scopolamine Butylbromide Capsules
                                                                【类 别 】 同 丁 溴 东 莨 菪 碱 。
      本 品 含 丁 溴 东 莨 菪 碱 （C21 H30 BrNO< ) 应 为 标 示 量 的            【规 格 】 10mg
90.0% ?110.0% 。                                                 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

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