Page 823 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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氢溴酸右美沙芬肢囊                                                    中 国 药 典 2015年版

【类 别 】 同 氢 溴 酸 右 美 沙 芬 。                                     以 峰 面 积 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 85% ，应 符 合
【规 格 】 15mg                                                  规定。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                   其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
          氢溴酸右美沙芬胶囊                                                【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
                                                                    色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
       Qingxiusuan Youmeishafen Jiaonang                     为 填 充 剂 （Agilent Zorbax S B C 1 8 ,4. 6 m m X 2 5 0 m m ，5fxm 或
                                                             效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）；以 缓 冲 液 (取 磺 基 丁 二 酸 钠 二 辛 酯 3. llg
Dextromethorphan Hydrobromide Capsules                       与 硝 酸 铵 0. 56g，加 水 4 5 0 m l 与 乙 腈 30 0 m l 使 溶 解 ，用 冰 醋 酸
                                                             约 220m l调 节 p H 值 至 2.0，用 水 稀 释 至 1000ml)-乙 腈 （72 :
      本 品 含 氢 溴 酸 右 美 沙 芬 （C 18H 25N O ?H B r . H 20 )应 为    28)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 8 0 n m 。 取 氢 溴 酸 右 美 沙 芬 适 量 ，
标 本 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。                                 加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 . 5 m g 的 溶 液 ，置 紫 外 光
                                                             灯 （365nm)下 照 射 2 4 小 时 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。取 20pl注
       【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 粉 末 。                          人 液 相 色 谱 仪 ，调 节 流 速 或 柱 温 ，使 主 成 分 色 谱 峰 的 保 留 时 间
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 氢 溴 酸 右 美 沙         约 为 1 6 分 钟 ，右 美 沙 芬 峰 与 杂 质 n 峰 的 分 离 度 应 大 于 3. 5 。
芬 0. 15g)，加 水 1 5 m l 使 氢 溴 酸 右 美 沙 芬 溶 解 ，振 摇 ，滤 过 ，取             测 定 法 取 本 品 1 0 粒 ，分 别 将 内 容 物 倾 入 5 0 m l 量 瓶 中 ，
                                                             囊 壳 用 少 量 流 动 相 分 次 洗 净 ，洗 液 并 入 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
滤 液 ，显 溴 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通 则 0301) 。                     量 ，超 声 使 氢 溴 酸 右 美 沙 芬 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的        摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 M 注 入 液
                                                             相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 氢 溴 酸 右 美 沙 芬 对 照 品 适 量 ，精
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                        密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 氢 溴 酸 右
       【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 流 动 相 溶 解           美 沙 芬 (按 C 18H 25N O * H B r . H 20 计 )0. 3 m g 的 溶 液 ，同法 测
                                                             定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 粒 的 含 量 ，并 求 得 1 0 粒 的 平 均
并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；      含 量 ，即 得 。
精 密 量 取 l m h 置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，                【类 别 】 同 氢 溴 酸 右 美 沙 芬 。
作 为 对 照 溶 液 。 精 密 量 取 对 照 溶 液 lml，置 2 0 m l 量 瓶 中 ，用               【规 格 】 15mg
流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。 照 氢 溴 酸 右 美 沙                 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
芬 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 下 表
所 示 的 杂 质 峰 ，除 相 对 保 留 时 间 0. 3 之 前 的 辅 料 峰 外 ，杂 质                        氢溴酸右美沙芬缓释片
 I 、II、1V及 乘 以 校 正 因 子 后 的 杂 质 D K 校 正 因 子 为 0.2) 的 峰
面 积 均 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1. 0 % ) ，且 其 峰 面 积                    Qingxiusuan Youmeishafen Huanshipian
(或 校 正 后 的 峰 面 积 )在 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 5? 1. 0 倍 之 间
的 杂 质 峰 不 得 超 过 1 个 ；其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照                      Dextromethorphan Hydrobromide
溶 液 的 主 峰 面 积 （1.0% ) ，校 正 后 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于                          Sustained-release Tablets
对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小
于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。                                                本 品 含 氢 溴 酸 右 美 沙 芬 （C 18H 25N O ?H B r ?H 20 ) 应 为
                                                             标 7K量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
杂质名称                      相对保留时间
 杂质I                              1 .1                              【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
 杂质n                              0.4                              【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 ( 约 相 当 于 氢 溴 酸 右 美 沙
 杂 质 IE                           0.8                        芬 0. 15g)，加 水 15ml，振 摇 使 氢 溴 酸 右 美 沙 芬 溶 解 ，滤 过 ，取
 杂 质 ]V                           0. 9                       滤 液 0.5ml，置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 加 新 制 的 钼 硫 酸 试 液 数 滴 ，
                                                             即显黄绿色。
       含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 粒 含 量 计 算 ，应                 (2)取 鉴 别 （1)项 下 剩 余 的 滤 液 ，显 溴 化 物 鉴 别 （1) 的 反 应
符 合 规 定 （通 则 0941) 。                                         (通则 0301) 。
                                                                    (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931           保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
第 一 法 ），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 50 0 ml 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每         【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续       则 09 3 1第 三 法 ），以 水 2 5 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50
滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 氢 溴 酸 右 美 沙 芬 对 照 品 适 量 ，精 密
称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氢 溴 酸
右 美 沙 芬 （按 C 18H 25N O ?H B r ?H 20 计 ）30哗 的 溶 液 ，作 为
对 照 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 上 述 两
种 溶 液 各 lOOpl，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法

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