Page 821 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

氢溴酸右美沙芬口服溶液
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)测 定 ，
水 分 应 为 3. 5 % ? 5.5% 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1 % (通 则 0841)
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 （Agilent Zorbax S B C 1 8 ,4. 6 m m X 250m m, 5jixm 或 3-甲 氧 基 -17-甲 基 吗 啡 喃 -10-酮 对 映 异 构 体
效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）；以 缓 冲 液 (取 磺 基 丁 二 酸 钠 二 辛 酯 3. llg
与 硝 酸 铵 0. 56g,加 水 4 5 0 m l 与 乙 腈 300 ml 使 溶 解 ，用 冰 醋 酸
约 220ml 调 节 p H 值 至 2. 0,用 水 稀 释 至 1000ml)-乙 腈 （72 :
28)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 8 0 m n 。取 氢 溴 酸 右 美 沙 芬 适 量 ,
加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1. 5m g 的 溶 液 ，置 紫 外 光
灯 （365mn)下 照 射 2 4 小 时 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 20fxl注
人 液 相 色 谱 仪 ，调 节 流 速 或 柱 温 ，使 主 成 分 色 谱 峰 的 保 留 时 间
约 为 1 6 分 钟 ，右 美 沙 芬 峰 与 杂 质 II峰 的 分 离 度 应 大 于 3.5。
测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ,精 密 量 取 20fxl注 人 液 相
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 氢 溴 酸 右 美 沙 芬 对 照 品 适 量 ，同 法
测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 镇 咳 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【'制 剂 】 （1)氢 溴 酸 右 美 沙 芬 口 服 溶 液 （2 )氢 溴 酸 右 美
沙 芬 片 （3)氢 溴 酸 右 美 沙 芬 胶 囊 （4)氢 溴 酸 右 美 沙 芬 缓 释
片 （5)氢 溴 酸 右 美 杪 芬 颗 粒 （6)注 射 用 氢 溴 酸 右 美 沙 芬
附：
杂质I
h 3c o C 17H 23N O 257.37
3-甲 氧 基 吗 啡 喃 对 映 异 构 体
杂质I
C 17H 23N O 257.37
17-甲 基 吗 啡 喃 -3-醇 对 映 异 构 体
774
中 国 药 典 2015年版
杂质I
H 3C O
Ci8 H 23N 0 2 285.38
杂质汉
h 3c — 0 C 18H 25N 0 2 287.40
右美沙芬氮氧化物
氢溴酸右美沙芬□服溶液
Qingxiusuan Youmeishafen Koufurongye
Dextromethorphan Hydrobromide Oral Solution
本 品 含 氢 溴 酸 右 美 沙 芬 （C 18H 25N O ?H B r ?H 20 ) 应 为
标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。
【性 状 】 本 品 为 微 黄 色 至 黄 色 的 澄 清 液 体 。
【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本 品 显 溴 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 查 】 相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 （通 则 0601)应 不 小
于 1.10。
p H 值 应 为 4. 0 ? 6. 0(通 则 0631) 0
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 1. 5m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，
置 100 ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
”精 密 量 取 对 照 溶 液 1ml，置 2 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 氢 溴 酸 右 美 沙 芬 有 关 物 质 项 下
的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 下 表 所 示 的 杂 质 峰 ，
除 相 对 保 留 时 间 0. 3 之 前 的 辅 料 峰 外 ，杂 质 I 、n 、IV及 乘 以
校 正 因 子 后 的 杂 质 U K 校 正 因 子 为 0.2) 的 峰 面 积 均 不 得 大 于
对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) ，且 其 峰 面 积 （或 校 正 后 的 峰 面 积 )
在 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 5 ? 1. 0 倍 之 间 的 杂 质 峰 不 得 超 过 1
个 ;其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
(1.0% ) ，校 正 后 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
积 的 2 倍 (2.0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 灵 敏 度 溶 液 主 峰