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氢溴酸山莨菪碱 中 国 药 典 2015年版

氢溴酸山莨菪碱 氢溴酸山莨菪碱片

Qingxiusuan S hanlangdangjian Q ingxiusuan S hanlangd angjian Pian

Anisodamine Hydrobromide Anisodamine Hydrobromide Tablets

本品含氢溴酸山莨菪碱（C 17H 23N 0 4 ?H B r ) 应为标示量

的 9 5 . 0 % ?115.0% 。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 （1)取本品的细粉适量（约相当于氢溴酸山莨菪

碱 1 0 m g ) ，加 乙 醇 5m l，搅 拌 ，滤 过 ，取滤液置水浴上蒸干，残渣

C 17 H 23 N 0 4 ?H B r 386.29 显托烷生物碱类的鉴别反应(通 则 0301)。
本品为从施科植物山莫菪Scopolia tangutica Maxim. 根 (2)取 本 品 的 细 粉 ，加 水 适 量 ，搅 拌 ，滤 过 ，滤液显溴化物
中 提 取 得 到 的 一 种 生 物 碱 的 氢 溴 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含
C 1 7 H 23N 0 4 ?HBi■不得少于 98.5% 。 的鉴别反应（通 则 0301)。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭 。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101)。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶 ，在丙酮中微溶。 【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0 6 1 2 第 一 法 ）为 1 7 6 ?
1 8 1 t ：。 量 （约 相 当 于 氢 溴 酸 山 莨 菪 碱 7 m g )，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加水
.比 旋 度 取 本 品 ，精 密称定，加水溶解并定量稀释制成每 使氢溴酸山莨菪碱溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，
l m l 中 约 含 0 .l g 的溶液，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度应为 作 为供试品溶液；另 取 氢 溴 酸 山 莨 菪 碱 对 照 品 适 量 ，精密称
—9. 0°至 一11. 5°。 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 约 含 70哗 的 溶 液 ，作为
【鉴别】 （1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 对照品溶液。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 3 m l ，分
谱 集 2 8 7 图）一 致 。 别 置预 先精密加三氯甲烷1 5 m l 的分液漏斗中，各加溴甲酚绿
(2)本品显托烷生物碱类的鉴别反应(通 则 0301) 。 溶 液 （取 溴 甲 酚 绿 5 0 m g 与 邻 苯 二 甲 酸 氢 钾 1.021g，加
(3)本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（通 则 0301)。 0.2mol/L盐 酸 溶 液 1 . 6 m l 使 溶 解 后 ，用 水 稀 释 至 1 0 0 m l ，摇
【检查】 酸 度 取 本 品 0. 5 0 g ，加 水 1 5 m r 溶 解 后 ，加甲 勻 ，必要时滤过）6. 0 m l ，摇 匀 ，振 摇 3 分 钟 后 ，静 置 使 分 层 ，分
基 红 指 示 液 1 滴 ，如 显 红 色 ，加 氢 氧 化钠 滴 定 液 （0.02mol/L) 取澄清的三氯甲烷液，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),
0. 3 0 m l ，应变为黄色。 在 4 2 0 n m 的波长处分别测定吸光度，计 算 ，即得。
其 他 生 物 碱 取 本 品 与 氢 溴 酸 山 莨 菪 碱 对 照 品 ，分别加
【类别】 同氢溴酸山莨菪碱。
【规格】 5 m g
【贮藏】 遮 光 ，密封保存。

甲 醇 制 成 每 l m l 中 含 I O m g 的 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则 氢溴酸山茛菪碱注射液
0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 1 0 0 ,分别点于同一氧化铝
(中性，活 度 II? HI级 ）薄 层 板 上 ，用 三 氯 甲 烷 -无 水 乙 醇 Qingxiusuan Shanlangdangjian Zhusheye
(95 = 5)为展开剂，展 开 ，晾 干 ，喷 以 稀 碘 化 铋 钾 试 液 -碘化钾 Anisodamine Hydrobromide Injection
碘试液（1 ! 1) 。供试品溶 液除 显 一 个 与 对 照 品溶 液 主斑 点

位 置 相 同 的 灰 黑 色 斑 点 外 ，不 得 显 其 他 斑 点 。

干 燥 失 重 取 本 品 ，在 120°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 ， 本品为氢溴酸山莨菪碱的灭菌水溶液。含氢溴酸山莨菪

过 1.0 % (通则 0831)。 碱 （C 17H 23N 0 4 ?H B r ) 应为标示量的 9 0 . 0 % ?110.0% 。

【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 2 g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml 【性状】 本品为无色的澄明液体，

溶解 后（必要时微热使溶解），加 醋 酸 汞 试 液 5 m l 与结晶紫指 【鉴别】 （1)取 本 品 lml,置 水 浴 上 蒸 干 ，残渣照氢溴酸

示 液 1 滴 ，用高氯酸滴定液(0. lmol/L)滴定至溶液显纯蓝色， 山莨菪碱项下的其他生物碱检查法试验，供试品溶液所显主

并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
(0. lmol/L)相当于 38. 63mg 的 C 17H 23N 0 4 . H B r 。 (2)取 本 品 1ml，置 水 浴 上 蒸 干 后 ，残 渣 显托 烷生 物碱 类

【类别】 抗胆碱药。 的鉴别反应（通 则 0301)。
【贮藏】 遮 光 ,密封保存。 (3)本品显溴化物的鉴别反应（通 则 0301)。
【制剂】 （1)氢 溴 酸 山 莨 菪 碱 片 （2)氢溴酸山莨菪碱注 【检查】 p H 值 应 为 3. 5 ? 5. 5(通 则 0 6 3 1 ) 。

射液 其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102)。

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