Page 816 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版 氢氧化铝凝肢
匀 后 ，滤 过 ，滤 液 中 加 酚 酞 指 示 液 2 滴 ；如 显 粉 红 色 ，加 盐 酸 滴 氢氧化铝片
定 液 （0_ lmol/L)0. 10ml，粉 红 色 应 消 失 。
Qingyanghualu Pian
氯 化 物 取 本 品 0.10g，加 稀 硝 酸 6 ml ，煮 沸 溶 解 后 ，放
冷 ，用 水 稀 释 成 20ml，滤 过 ；分 取 滤 液 5ml,依 法 检 查 （通 则 Aluminium Hydroxide Tablets
0801)，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 5. O m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更
浓 (0.2% ) 。 本 品 每 片 中 含 氢 氧 化 铝 [ A l ( O H ) 3] F 得 少 于 0_ 207g。
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
硫 酸 盐 取 本 品 0.10g，加 稀 盐 酸 3ml,煮 沸 溶 解 后 ，放 【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 （约 相 当 于 氢 氧 化 铝 l.Og) ，置
冷 ，用 水 稀 释 成 50ml，滤 过 ?，取 滤 液 25ml，依 法 检 查 （通 则
0802)，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 5. O m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 于 带 有 玻 璃 导 管 的 具 塞 锥 形 瓶 中 ，玻 璃 管 的 尖 端 浸 于 装 有 氢
浓 (1.0% ) 。 氧 化 钙 试 液 的 试 管 中 。 向 锥 形 瓶 中 加 盐 酸 溶 液 （3mol/L)
10ml，立 刻 加 塞 ，振 摇 ，锥 形 瓶 中 有 气 体 产 生 ，试 管 中 有 沉 淀
镉 取 本 品 0.50g两 份 ，一 份 中 加 硝 酸 4ml,煮 沸 溶 解 后 ， 产生。
放 冷 ，定 量 转 移 至 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;另 一 份 中 精 密 加 标 准 镉 溶 液 (精 密 (2)取 上 述 锥 形 瓶 中 残 留 溶 液 ，滤 过 ，滤 液 显 铝 盐 的 鉴 别
量 取 镉 单 元 素 标 准 溶 液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含 反 应 （通 则 0301) 。
镉 l . O ^ g 的 溶 液 ）lml，同 法 操 作 ，取 续 滤 液 作 为 对 照 品 溶 液 。
照 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 (通 则 0 4 0 6 第 二 法 ），在 228. 8 n m 的 波 【检 査 】 制 酸 力 精 密 称 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于
长 处 分 别 测 定 ，应 符 合 规 定 (0..0002% ) 。 氢 氧 化 铝 0. 15g)，置 250ml具 塞 锥 形 瓶 中 ，精 密 加 盐 酸 滴 定 液
(0. lmol/L)50ml，密 塞 ，在 37°C不 断 振 摇 1 小 时 ，放 冷 ，加 溴
汞 取 本 品 l . O g 两 份 ，分 别 置 5 0 m l 量 瓶 中 ，一 份 中 加 酚 蓝 指 示 液 6 ? 8 滴 ,用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lmol/L)滴 定 。 每
盐 酸 4 m l 摇 匀 后 ，加 水 2 5 m l 摇 匀 ，加 5 % 高 锰 酸 钾 溶 液 片 消 耗 盐 酸 滴 定 液 （0. lmol/L)不 得 少 于 60ml。
0.5ml,摇 匀 ，滴 加 5 % 盐 酸 羟 胺 溶 液 至 紫 色 恰 消 失 ，用 水 稀
其 他 除 崩 解 时 限 不 检 查 外 ，应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各
释 至 刻 度 ，混 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 一 份 中 项 规 定 （通 则 0101) 。
精 密 加 标 准 汞 溶 液 （精 密 量 取 汞 单 元 素 标 准 溶 液 适 量 ，用 水
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 汞 2.0捭 的 溶 液 ）lml ，同 法 操 作 ， 【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
取 续 滤 液 作 为 对 照 品 溶 液 。 照 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 （通 则 量 （约 相 当 于 氢 氧 化 铝 0.6g),加 盐 酸 与 水 各 10ml，煮 沸 溶 解
0 4 0 6 第 二 法 ），在 253. 6 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 ，应 符 合 规 定 后 ，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 置 2 5 0 m l 量 瓶 中 ，滤 器 用 水 洗 涤 ，洗 液 并
人 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。 照 氢 氧 化 铝 含 量 测 定 项 下
(0.0002%) 0 的 方 法 自 “精 密 量 取 25ml,加 氨 试 液 中 和 至 恰 析 出 沉 淀 ”起 ，
同 法 测 定 。每 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 05mol/L) 相
重 金 属 取 本 品 l.Og,加 盐 酸 5ml,置 水 浴 上 蒸 发 至 干 ， 当于 3. 900mg 的 A l ( O H ) 3 。
再 加 水 5m l，搅 匀 ，继 续 蒸 发 至 近 干 时 ，搅 拌 使 成 干 燥 的 粉 末 ，
加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （p H 3.5 )2ml与 水 10ml,微 温 溶 解 后 ，滤 过 ， 【类 别 】 同 氢 氧 化 铝 。
滤 液 中 加 水 适 量 使 成 25ml,依 法 检 查 （通 则 0 8 2 1 第 一 法 ），含 【规 格 】 0. 3g
重金属不得过百万分之三十。 【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
砷 盐 取 本 品 0.20g,加 稀 硫 酸 10ml,煮 沸 ，放 冷 ，加 盐 酸 氢氧化铝凝胶
5 m l 与 水 适 量 使 成 28ml,依 法 检 査 （通 则 0 8 2 2 第 一 法 ），应 符
合 规 定 （0. 001% ) 。 Qingyanghualu Ningjiao
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.6g,精 密 称 定 ，加 盐 酸 与 水 各 ， Aluminium Hydroxide Gel
10ml,煮 沸 溶 解 后 ，放 冷 ,定 量 转 移 至 25 0 ml 量 瓶 中 ，用 水 稀 释
至 刻 度 ,摇 匀 ；精 密 量 取 25ml，加 氨 试 液 中 和 至 恰 析 出 沉 淀 ， 本品为氢氧化铝的胶体小粒子分散在水中形成的混悬型
再 滴 加 稀 盐 酸 至 沉 淀 恰 溶 解 为 止 ，加 醋 酸 -醋 酸 铵 缓 冲 液 凝 胶 液 。含 氢 氧 化 铝 [ Al(OH)3]应 为 5. 5 0 % ? 6. 7 5 % ( g / g ) 。
( p H 6.0) 10ml, 再 精 密 加 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液
(0.05mol/L)25ml,煮 沸 3? 5 分 钟 ，放 冷 ，加 二 甲 酚 橙 指 示 液 本品可加适量的矫味剂与防腐剂。
lml，用 锌 滴 定 液 （0.05mol/L) 滴 定 至 溶 液 自 黄 色 转 变 为 红 【性 状 】 本 品 为 白 色 黏 稠 的 混 悬 型 凝 胶 液 ；静 置 ，能 析 出
色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 大 量 的 水 分 ;遇 红 色 或 蓝 色 的 石 蕊 试 纸 均 微 有 反 应 ，遇 酚 酞 指
二 钠 滴 定 液 (0. 05mol/L)相 当 于 3. 900mg 的 A l ( O H )3 。 示液不显红色。
【类 别 】 抗 酸 药 。 【鉴 别 】 （1)取 本 品 5g，置 于 带 有 玻 璃 导 管 的 具 塞 锥 形 瓶
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
【制 剂 】 （1)氢 氧 化 铝 片 （2)氢 氧 化 铝 凝 胶 （3) 复 方 中 ，玻 璃 管 的 尖 端 浸 于 装 有 氢 氧 化 钙 试 液 的 试 管 中 。 向 锥 形
氢氧化铝片 瓶 中 加 盐 酸 溶 液 （3mol/L) 10ml，立 刻 加 塞 ，振 摇 ，锥 形 瓶 中 有
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