Page 77 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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十一烯酸                                                           中 国 药 典 2015年版

                  十一烯酸                                               【性状】 本品为白色无定形粉末。
                                                                     本品在水或乙醇中几乎不溶。
                                Shiyixisuan                          熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 116?121T：。
                                                                     【鉴别】 （1) 取 本 品 约 3 g,加 水 20m l与 稀 硫 酸 25m l，用
                      Undecylenic Acid                         乙醚 振摇提取2 次 ，每 次 25ml，合 并 乙 醚 提 取 液 ，置水浴上蒸
                                                               去乙醚后，取 残 留 液 1m l，照 十一烯酸项下的鉴别（1) 项 试 验 ，
       本 品 为 10■十一烯酸。含 C? H20Ofe不得少于96. 0%(g/g) 。              显相同的反应。
      【性状】 本 品 为 淡 黄 色 至 黄 色 的 液 体 ，遇冷则成乳白色                           (2 )取 本 品 约 0. l g ，加 水 10m l与 浓 氨 试 液 l m l 溶 解 后 ，加
的结晶性团块;有特臭。                                                    硫 化 钠 试 液 数 滴 ，即 生 成 白 色 沉 淀 。
      本品 能 与乙 醇 、三 氯 甲 烷 、乙醚、脂肪油或挥发油任意混                              (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 18
溶 ，在水中几乎不溶。                                                    图）一致 。
      相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 （通 则 0601)在 25X：时为                       【检査】 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105*€干 燥 至 恒重 ，减失
0. 910?0. 913。                                                 重 量 不 得 过 1.0% ( 通 则 0831) 。
      凝 点 本 品 的 凝 点 （通 则 0613)不 低 于 2 1 1 。                          戚 金 属 与 滅 土 金 属 盐 取 本 品 1. 5g，加 水 5 0m l与盐酸
      折 光 率 本 品 的 折 光 率 （通 则 0622)在 25°C时 为 1.448?             10m l，煮 沸 ，趁热用湿 润的 滤纸 滤过 ，并用热水洗涤至洗液不
1. 450。                                                        显酸性反应; 合并 滤 液 与 洗 液 ，置 200m l 量 瓶 中 ，加氨试液使
      碘 值 本 品 的 碘 值 (通 则 0713)为 131?140。                       成 碱 性，再 加 硫 化 铵 试 液 适 量 使 锌 完 全 沉 淀 ，用 水稀释至刻
      【鉴别】 （1)取 本 品 1ml，滴 加 高 锰 酸 钾 试 液 1ml，振 摇 ，              度 ，摇 匀 ，滤 过 ；分 取 滤 液 100ml，加 硫 酸 0. 5ml，蒸 干 ，并炽灼
高锰酸钾的颜色即消失。                                                    至 恒重 ，遗 留 残 渣 不 得 过 7. 5mg。
      (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 17                【含量测定】 取 本 品 约 0.5g，精 密 称 定 ，加 lm o l/L 盐酸
图）一 致 。                                                        溶 液 10m l与 水 10m K煮 沸 1 0 分 钟 后 ，趁 热 滤 过 ，滤渣用热水
      【检査】 水 溶 性 酸 取 本 品 5ml，加 水 5ml，振 摇 ，用湿润                  洗 涤 ，合并滤液与洗液，放 冷 ，加 0.025% 甲 基 红 的 乙 醇 溶 液 1
的滤纸滤过，滤 液 中 加 甲 基 橙 指 示 液 1 滴 ，如 显 红 色 ，加氢氧                    滴 ，加氨试液适量至溶液显微黄色，加 水 使 全 量 约 为 35ml，再
化钠滴定液(0. Im ol/L )0. 10ml，应变为黄色。                               加氨-氯化铵缓冲液（pH 10. 0)10m l与 铬 黑 T 指 示 剂 少 许 ，用
      中 性 脂 肪 取 本 品 1. 0ml，加碳 酸 钠 试 液 5 m l与 水 25ml，           乙二胺四醋酸二钠滴定液（0. 05m ol/L) 滴定至溶液自紫红色
煮 沸 ，热时溶液应澄清或显极微的浑浊。                                           变为纯蓝色。每 l m i 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 05mol/L)
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1% (通 则 0841) 。                         相当于 21. 60mg 的 C22H380 4Zn0
      【含量测定】 取 本 品 约 0.4g，精 密 称 定 ，加 中 性 乙 醇 （对                      【类别】 消毒防腐药。
酚酞指示液显中性）l0 m l与 酚 酞 指 示 液 3 滴 ，用氢氧化钠滴                               【贮藏】 密封保存。
定液 (O .lm o l/L )滴 定 。每 1 m l氢 氧 化 钠 滴 定 液 （O .lm o l/L )            【制剂】 复方十一烯酸锌软膏
相当于 18. 43mg 的 C ? H 2c0 2。
      【类别】 消毒防腐药。                                                               十一酸睾酮
      【贮藏】 密封保存。
      【制剂】 复方十一烯酸锌软膏                                                                       Shiyisuangaotong

                                                                               Testosterone Undecanoate

                                                                                                  o

      十一烯酸锌

          Shiytxisuanxin

      Zinc Undecylenate

                                           C22H380 4Zn 431.92        本 品 为 17^■羟 基雄 留+ 烯-3-酮 十 一 烷 酸 酿 。按干燥品
                                                               计 算 ，含 C30H 4S0 3 应为 9 7 .0 % ?103.0% 。
      本 品 为 10-十一烯酸锌盐。含 C ^H ^C U ri应 为 98.0% ?
102. 0 % 。                                                           【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末; 无 臭 。
                                                                     本 品 在 三氯 甲 烷 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 甲 醇 、植
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