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注射用氢化可的松琥珀酸钠 中 国 药 典 2015年版
注射用氢化可的松琥珀酸钠 8 m m o l / L 磷 酸 氢 二 钾 溶 液 调 节 p H 值 至 5.0 士 0.1，临 用 新
制 )-甲 醇 （57 : 43)为 流 动 相 ；柱 温 4 0 1 ;检 测 波 长 为 242nm 。
Zhusheyong Qinghua Kedisong Huposuanna 取 氢 化 可 的 松 琥 珀 酸 钠 与 氢 化 可 的 松 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 氢 化 可 的 松 琥 珀 酸 钠 0. 2 m g 与 氢 化 可 的
Hydrocortisone Sodium Succinate for Injection 松 6坤 的 溶 液 ，取 2(^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，调 节 流 速 使 氢 化 可
的 松 琥 珀 酸 钠 峰 的 保 留 时 间 约 为 1 6 分 钟 ，17-氢 化 可 的 松 琥
本品为氢化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌 珀酸钠峰相对氢化可的松琥珀酸钠峰的相对保留时间约为
冻 干 品 。含 氢 化 可 的 松 琥 珀 酸 钠 按 氢 化 可 的 松 （c 21H 3Do 5) 计 0 . 7 ，氢 化 可 的 松 峰 相 对 氢 化 可 的 松 琥 珀 酸 钠 峰 的 相 对 保 留
算 ，应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110. 0 % 。 时 间 约 为 1.2，理 论 板 数 按 氢 化 可 的 松 琥 珀 酸 钠 峰 计 算 不 低
于 3000,氢 化 可 的 松 琥 珀 酸 钠 峰 与 氢 化 可 的 松 峰 的 分 离 度
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 疏 松 块 状 物 。 应 大 于 4.0。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 1 % 的 水 溶 液 , 加 人 等 体 积 的 碱 性 酒
石 酸 铜 试 液 ，加 热 后 即 产 生 红 色 沉 淀 。 测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 混 合 均 匀 的 内 容 物 ，精 密 称 定 ，
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml中 约 含氢 化 可的 松 琥 珀
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 酸 钠 40M g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20^1，注 入 液 相
(3)取 本 品 适 量 (约 相 当 于 氢 化 可 的 松 琥 珀 酸 钠 lO O mg ) ， 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，出 峰 顺 序 依 次 为 17-氢 化 可 的 松 琥 珀 酸
加 无 水 乙 醇 4 ml ，充 分 搅 拌 ，滤 过 (滤 膜 孔 径 0. 4 5 ^ m 或 以 下 ）， 钠 、21-氢 化 可 的 松 琥 珀 酸 钠 和 氢 化 可 的 松 ；另 分 别 取 氢 化 可
取 滤 液 ，水 浴 蒸 干 ，取 蒸 干 后 的 残 渣 依 法 测 定 。 本 品 的 红 外 光 的 松 琥 珀 酸 钠 与 氢 化 可 的 松 对 照 品 ，精 密 称 定 ，分 别 加 流 动 相
吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 9 9 4 图 ）一 致 。 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 4 m g 与 0. l m g 的 溶 液 ，
(4)本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。 精 密 量 取 上 述 两 种 溶 液 各 5ml ，置 同 一 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动
【检 查 】 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 5 0 m g 的 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，以
溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 7. 0? 8. 0 。 17-氢 化 可 的 松 琥 珀 酸 钠 峰 和 21-氢 化 可 的 松 琥 珀 酸 钠 峰 面
溶 液 的 颜 色 取 本 品 0. 50g，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，溶 液 应 无 积 总 和 ，作 为 氢 化 可 的 松 琥 珀 酸 钠 的 峰 面 积 计 算 ，并 乘 以
色 ;如 显 色 ，与 黄 色 4 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ， 0.748，折 合 为 氢 化 可 的 松 的 量 与 氢 化 可 的 松 的 量 合 并 计 算 ，
不得更深。 即得。
有 关 物 质 临 用 新 制 。取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氢 化 可 的 松 琥 珀 酸 钠 （按 氢 化 【类 别 】 同 氢 化 可 的 松 琥 珀 酸 钠 。
可 的 松 计 )0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 3m l，置 【规 格 】 按 C 21H 3D0 5 计 （i)0. 05g (2)0. lg
100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 【贮 藏 】 避 光 ，密 封 保 存 。
取 氢 化 可 的 松 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 6哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 氢氧化铝
项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 溶 液 与 对 照 品 溶
液 各 20^x1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 供 试 品 溶 液 主 QingyanghualU
成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 对 照
品 溶 液 色 谱 图 中 氢 化 可 的 松 峰 保 留 时 间 一 致 的 峰 ，按 外 标 法 Dried Aluminium Hydroxide
以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 氢 化 可 的 松 标 示 量 的 3.0% ; 其 他 各 杂
质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (3. o M h 本 品 为 以 氢 氧 化 铝 为 主 要 成 分 的 混 合 物 ，可 含 有 一 定 量
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105X：干 燥 3 小 时 ，减 失 重 量 不 得 的 碳 酸 盐 ，含 氢 氧 化 铝 [ A K O H ) 3]不 得 少 于 76.
过 2.0% (通则 0831) 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g (按 【性 状 】 本 品 为 白 色 粉 末 ;无 臭 。
氢 化 可 的 松 计 ）中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 3 0 E U 。 本 品 在 水 或 乙 醇 中 不 溶 ；在 稀 无 机 酸 或 氢 氧 化 钠 溶 液 中
异 常 毒 性 取 本 品 ，加 灭 菌 注 射 用 水 制 成 每 l m l 中 含 溶解。
l O m g 的 溶 液 (按 氢 化 可 的 松 计 ），依 法 检 查 （通 则 1141) ，按 静 【鉴 别 】 取 本 品 约 0.5g，加 稀 盐 酸 10ml，加 热 溶 解 后 ，显
脉 注 射 给 药 ，应 符 合 规 定 。 铝 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。 【检 查 】 制 酸 力 取 本 品 约 0.12g，精 密 称 定 ，置 250ml
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 具 塞 锥 形 瓶 中 ，精 密 加 盐 酸 滴 定 液 （O.lmol/L) 50ml，密 塞 ，在
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 3 7 1 不 断 振 摇 1 小 时 ，放 冷 ，加 溴 酚 蓝 指 示 液 6 ? 8 滴 ，用 氢 氧
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 (取 8 m m o l / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 ，用 化 钠 滴 定 液 （O . l m o l /L )滴 定 。 每 l g 消 耗 盐 酸 滴 定 液
(0. lmol/L)不 得 少 于 250ml。
? 768 碱 金 属 碳 酸 盐 取 本 品 0.20g，加 新 沸 过 的 冷 水 10ml，混
