Page 812 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                                     氢化可的松

量 (约 相 当 于 氟 氯 西 林 0. 25g) ，加 流 动 相 使 氯 氟 西 林 钠 溶 解 并        氢化可的松
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氟 氯 西 林 0. l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续
滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 氟 氯 西 林 钠 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。          Qinghua Kedisong

      【类 别 】 同 氟 氯 西 林 钠 。                                    Hydrocortisone
      【规 格 】 0.258(按 (：191117(：圯 队 0 53 计 ）
      【贮 藏 】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。

       注射用氟氯西林钠                                                                                                     C 21H 30O 5 362. 47
                                                                   本 品 为 11卢，17a ,21-三 羟 基 孕 留 -4-稀 -3,20-二 _ 。按 干 燥
           Zhusheyong Fuluxilinna                            品 计 算 ，含 应 为 9 7 . 0 % ? 103.0% 。
                                                                   【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 ；遇 光
Flucloxacillin Sodium for Injection                          渐变质。
                                                                    本 品 在 乙 醇 或 丙 酮 中 略 溶 ，在 三 氣 甲 烷 中 微 溶 ，在 乙 醚 中
       本 品 为 氟 氣 西 林 钠 的 无 菌 粉 末 。 按 无 水 物 计 算 ，含 氟          几 乎 不 溶 ，在 水 中 不 溶 。
氯 西 林 （C 19 H 17C 1 F N 30 5S ) 不 得 少 于 91. 0 % ; 按 平 均 装 量         比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ,加 无 水 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释
                                                             制 成 每 l m l 中 约 含 l O m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 旋
计 算 ，含 氟 氣 西 林 （c 19 H 17 C 1 F N 3O sS ) 应 为 标 示 量 的        度 为 + 162。至 + 169°。
                                                                    吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀
95. 0 % ? 105. 0 % 。                                         释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 0 @ 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法
                                                             (通 则 0401)，在 2 4 2 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 (E!S)
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 。                         为 422?448。
                                                                   【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 0. I m g ，加 乙 醇 l m l 溶 解 后 ，加 临
【鉴 别 】 照 氟 氣 西 林 钠 鉴 别 项 下 方 法 试 验 ，显 相 同                    用 新 制 的 硫 酸 苯 肼 试 液 8m l，在 加 热 1 5 分 钟 ，即 显 黄 色 。
                                                                   (2)取 本 品 约 2 m g ，加 硫 酸 2 m l 使 溶 解 ，放 置 5 分 钟 ，显 棕
的结果。                                                         黄 色 至 红 色 ，并 显 绿 色 荧 光 ;将 此 溶 液 倾 入 10ml水 中 ，即 变 成
      【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示 量            黄 色 至 橙 黄 色 ，并 微 带 绿 色 荧 光 ，同 时 生 成 少 量 絮 状 沉 淀 。
                                                                   (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；      保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                   (4)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 283
如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比 较 ，均 不        图 ）一 致 。
得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901                 【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并
                                                             定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶
第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。                                      液 ;精 密 量 取 1ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇
                                                             匀 作 为 对 照 溶 液 ；另 取 泼 尼 松 龙 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇
      不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 量 加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每           溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5网 的 溶 液 ，作 为 对 照 品
l m l 中 约 含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903) ，标 示 量 为       溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、
                                                             对 照 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录
l.og以 下 的 折 算 为 每 l.og样 品 中 含 10/xm及 l C V m 以上微             色 谱 图 至 供 试 品 溶 液 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供试品溶
                                                             液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中泼尼松龙峰保留时
粒 不 得 过 60 0 0粒 ，含 25M m 及 25M m 以 上 的 微 粒 不 得 过 600         间 一 致 的 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 0. 5% ; 其 他 单
                                                             个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍
粒 ;标 示 量 为 l . O g 以 上 （包 括 l.og) 的 每 个 供 试 品 容 器 中 含        (0.5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
lO^tm及 10M m 以 上 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 2 5 p m 及 25M m 以        1. 5 倍 （1_ 5 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面

上 的 微 粒 不 得 过 600粒 。                                                                                                          ? 765

酸 度 、有 关 物 质 、水 分 、细 苗 内 毒 素 与 无 苗 照 氟 氣 西 林

钠 项 下 的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。

【含 置 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照 氟 氯 西 林 钠

项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。

      【类 别 】 同 氟 氯 西 林 钠 。         （1)0. 25g  (2)0. 5g
      【规 格 】 按 C 19H 17C1FN30sS 计
(3)1. 0g

【贮 藏 】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
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