Page 813 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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氢化可的松片                                                      中 国 药 典 2015年版

积 0.01倍 的 峰 忽 略 不 计 。                                             【规格】 （l)1 0 m g (2)20mg
      千 燥 失 重 取 本 品 ，在 1 0 5 1 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得             【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。

过 0. 5 % (通 则 0831) 。                                                        氢化可的松乳膏

【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。                                            Qinghua Kedisong Rugao

      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                                 Hydrocortisone Cream
为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -水 （28 : 72)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 4 5 n m 。
                                                                  本 品 含 氢 化 可 的 松 （C 21 H 3()0 5)应 为 标 示 量 的 90.0% ?
取 氢 化 可 的 松 与 泼 尼 松 龙 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 5 p g 的 溶 液 ，取 20卩1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，出峰         110_0%o

顺 序 依 次 为 泼 尼 松 龙 与 氢 化 可 的 松 ，泼 尼 松 龙 峰 与 氢 化 可 的                【性状】 本 品 为 乳 白 色 乳 膏 。
                                                                  【鉴别】 取 本 品 约 5 g，置 烧 杯 中 ，加 无 水 乙 醇 30ml，在 水
松峰的分离度应符合要求。                                                浴 上 加 热 使 融 化 ，置 冰 浴 中 冷 却 后 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 照 下
      测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释         述方法试验。
                                                                  (1)取 残 渣 少 许 ，加 乙 醇 l m l 溶 解 后 ，加 新 制 的 硫 酸 苯 肼
制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量      试 液 8ml ，在 70°C加 热 1 5 分 钟 ，即 显 黄 色 。
取 2 0 M 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 氢 化 可 的 松 对 照               (2)取 残 渣 少 许 ，加 硫 酸 2m l，摇 匀 ，放 置 5 分 钟 ，溶 液 显 黄
                                                            色 至 棕 黄 色 ，并 带 绿 色 荧 光 。
品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                            【检查】 应 符 合 乳 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
      【类别】 肾 上 腺 皮 质 激 素 药 。                                0109)。
                                                                  【含量测定】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 氢 化 可 的 松 2 0 m g ) ，
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。    （2 ) 氢 化 可 的 松 乳 膏             精 密 称 定 ，置 烧 杯 中 ，加 无 水 乙 醇 约 30ml,在 水 浴 上 加 热 使 溶
      【制剂】 （1 ) 氢 化 可 的 松 片                                 解 ，再 置 冰 浴 中 冷 却 ，滤 过 ，滤 液 置 100 ml量 瓶 中 ，同 法 提 取 3
(3)氢 化 可 的 松 注 射 液                                          次 ，滤 液 并 人 量 瓶 中 ，放 至 室 温 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇
                                                            匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 氢 化 可 的 松 对 照 品 约 2 0 m g ，
                   氢化可的松片                                   置 100 ml量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为
                                                            对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 lm l，分
                        Qinghua Kedisong Pian               别 置 干 燥 具 塞 试 管 中 ，各 精 密 加 无 水 乙 醇 9 m l 与 氯 化 三 苯 四
                                                            氮 唑 试 液 lml，摇 匀 ，各 再 精 密 加 氢 氧 化 四 甲 基 铵 试 液 1ml，摇
                  Hydrocortisone Tablets                    匀 ，在 25°C的 暗 处 放 置 40? 4 5 分 钟 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
                                                            (通 则 0401)，在 4 8 5 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 ，
      本 品 含 氢 化 可 的 松 （C 21 H M 0 5)应 为 标 示 量 的 90.0% ?     即得。
110. 0 % 。                                                        【类别】 同 氢 化 可 的 松 。
                                                                  【规格】 （l)1 0 g : 25mg (2 )1 0 g : 50mg (3 )1 0 g : lOOmg
      【性状】 本 品 为 白 色 片 。                                          【贮藏】 密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。
      【鉴别】 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 氢 化 可 的 松 5 m g ) ，
加 无 水 乙 醇 5 ml ，研 磨 提 取 ,滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 照                        氢化可的松注射液
氢 化 可 的 松 项 下 的 鉴 别 （1)、（2)项 试 验 ,显 相 同 的 反 应 。
      【检査】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通                                Qinghua Kedisong Zhusheye
则 093 1第 二 法 ），以 水 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50
转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ,精 密 量 取 续 滤 液 5ml                        Hydrocortisone Injection
置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。 照 紫 外 -可 见 分 光 光
度 法 (通 则 0401)，在 24 8 nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ,按 H 3。O s 的            本 品 为 氢 化 可 的 松 的 灭 菌 稀 乙 醇 溶 液 。含 氢 化 可 的 松
吸 收 系 数 (抝么）为 449_ 3 计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量          (C21H 3(30 5 )应 为 标 示 量 的 93. 0 % ? 107. 0 % 。
的 70%,应符合规定。
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 _0101) 。               【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
      【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适                 【鉴别】 （1)取 本 品 约 lml，置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 照 氢 化
量 （约 相 当 于 氢 化 可 的 松 2 0 m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 无 水 乙  可 的 松 项 下 的 鉴 别 （1)、（2)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
醇 约 75ml，振 摇 1 小 时 使 氢 化 可 的 松 溶 解 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至
刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 无
水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
0401)，在 2 4 2 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 21H M 0 5 的 吸 收 系
数 (EL5! ) 为 4 3 5 计 算 ，即 得 。
      【类别】 同 氢 化 可 的 松 。

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