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氟康唑氯化钠注射液                                               中 国 药 典 2015年版

      测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，精 密称 取适               【含量测定】 氟 康 唑 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测
量 （约 相 当 于 氟 康 唑 5 0 m g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加流动相振摇        定。
使 氟 康 唑溶 解并稀释 至刻 度，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供试
品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 M ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取            色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
氟 康 唑 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每       为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲溶液( p H 7 . 0 X 4 5 : 55)为流动
l m l 约 含 0. 5 m g 的溶 液，同法测定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，     相 ；检 测 波 长 为 2 6 0 n m 。理 论 板 数 按 氟 康 唑 峰 计 算 不 低
即得。                                                     于 2000。

      【类别】 同氟康唑。                                              测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成
      【规格】 （l)50mg (2)100mg (3)150mg                    每 l m l 中 含 氟 康 唑 0. 5m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密
      【贮藏】 密 封 ，在干燥处保存。                                 量 取 20M1,注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 氟康 唑对 照
                                                        品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml
               氟康唑氯化钠注射液                                中 含 0 . 5 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
                                                        即得。
                 Fukangzuo Luhuana Zhusheye
    Fluconazole and Sodium Chloride Injection                 氱 化 钠 精 密 量 取 本 品 10ml，加 水 至 50ml、2 % 糊精溶液
                                                        5ml、碳 酸 钙 0. l g 与 荧 光 黄 指 示 液 5 ?8 滴 ，用硝酸银滴定液
      本 品 为 氟 康 唑 与 氯 化 钠 的 等 渗 灭 菌 水 溶 液 。含氟康唑         (O.lmol/L)滴 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （O.lmol/L)相当于
(C13H 12F 2N 60 ) 与 氯 化 钠 （NaCl)均 应 为 标 示 量 的 95.0% ?   5. 844mg 的 NaCl。
105.0% 。
                                                              【类别】 同氟康唑。
      【性状】 本品为无色的澄明液体。                                        【规格】 （l)50ml : 氟 康 唑 O . l g 与 氯 化 钠 0.45g
      【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品          (2)100ml ：氟 康 唑 0. l g 与 氯 化 钠 0.9g ( 3)100ml: 氟康唑
溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间                                 0. 2 g 与 氯 化 钠 0. 9g
一致。                                                           【贮藏】 遮 光 ，密闭保存。
       ( 2 )取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氟 康 唑
0. 2 m g 的溶液，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在                                氟院
261nm 与 267nm 的波长处有最大吸收，在 2 64nm 的波长处有
最小吸收。                                                                                           Fuwan
       (3)本品显钠盐鉴别（1)的 反 应 和 氯 化 物 鉴 别 （1) 的反应
(通则 0301)。                                                                         Halothane
      【检査】 p H 值 应 为 4.0?6. 0(通 则 0631)。
       有 关 物 质 取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中含氟康                                                           C 2HBrClFa 197.38
唑 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ?，精 密 量 取 适 量 ，用流动相               本 品 为 1 ，1 ，1-二氣-2-氣-2-溴乙焼。
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 氟 康 唑 10哗 的 溶 液 ，作 为 对照溶               加 有 0. 0 l % ( g / g) 麝香草酚为稳定剂。
液 。照含量测 定项 下色 谱条件，精密量取供试品溶液与对照                                【性状】 本 品为无色、易流动的重质液体；有类似三氣甲
溶 液 各 2(^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰       焼的香气。
保 留 时 间 的 2 倍 。供试品 溶液色谱 图中如有 杂质峰（氯化钠                           本 品能与乙醇、三 氯 甲 烷 、乙 醚 或 非 挥 发 性 油 类 任 意 混
峰 除外 ），各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 救          合 ，在水中微溶。
                                                               相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 (通 则 0601)为 1.871?1. 875。
 (1.0% )e                                                      【鉴别】 （1)取 本 品 1ml，置 试 管 中 ，加 硫 酸 2 m l 后 ，本品
                                                        应 在 酸 层 下 面 （与 甲 氧 氟 烷 的 区 别 ）。
       重 金 属 取 本 品 50ml，蒸 发 至 约 20ml,放 冷 ，加醋酸盐缓                (2)本品显有机氟化物的鉴别反应（通 则 0301)。
冲液（p H 3. 5 ) 2 m l 与 水 适 量 使 成 25ml,依 法 检 查 （通 则 0821         【检査】 酸 度 取 本 品 20ml，加 水 20ml，振 摇 3 分 钟 后 ，
第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 千 万 分 之 三 。                       分 取 水 层 ，加 溴 甲 酚 紫 指 示 液 2 滴 与 氢 氧 化 钠 滴 定 液
                                                        (0. 01mol/L)0. 10ml，应 显淡紫色。
       细 苗 内 毒 素 取 本 品 ，依法检查(通 则 1143)，每 l m l 中含              卤 化 物 与 游 离 卤 素 取 本 品 15ml，加 新 沸 过 的 冷 水
 内毒素的量应小于0. 5 0 E U 。

       无 苗 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，
依法检查（通 则 1101)，应符合规定。

       其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。

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