Page 807 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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氟康唑片                                                                            中 国 药 典 2015年版

注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于        (2)取本品的细粉适量，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中

对照溶液主峰面积(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照 含 氟 康 唑 0. 2 m g 的溶液，滤 过 ，取续滤液照紫外-可见分光光

溶液主峰面积的2 倍 (1.0% ) 。                                      度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 6 1 n m 与 2 6 7 m n 的波长处有最大吸

含 氯 化 合 物 取 本 品 约 2 0 m g ，精 密 称 定 ，照 氧 瓶 燃 烧 收 ，在 2 6 4 n m 的波长处有最小吸收。

法 （通 则 0 7 0 3 )进 行 有 机 破 坏 ，以 0. 4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 20ml    【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加流动相溶解并

为 吸 收 液 ，俟 吸 收 完 全 后 ，强 力 振 摇 5 分 钟 ，加 稀 硝 酸 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氟 康 唑 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤液

10m U 移 至 5 0 m l纳 氏 比 色 管 中 ，照 氯 化 物 检 查 法 （通则           作为供试品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每
0801)检 查 ，与 对 照 溶 液 （与 供 试 品 同 法 操 作 ，但 燃 烧 时 滤           l m l 中 约 含 10冲 的 溶 液 ，作为对照溶液。照含量测定项下色

纸 中 不 含 供 试 品 ，并 加 标 准 氯 化 钠 溶 液 6. O m l)比 较 ，不得         谱 条 件 ，精密量取供试品溶液与对照溶液各20^1，分别注人液
更 浓 （0 . 3 % ) 。                                          相 色 谱仪，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供试品

      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 1 0 5 1 干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得          溶液色谱图中如有杂质峰，各杂 质峰面积的和不得大于对照
过 0 .5 % (通则 0831) 。                                      溶液主峰面积(1.0% ) 。

      炽 灼 残 液 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残                溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
渣不得过0.1% 。                                                第一法），以盐酸溶液（9— 1000)500ml(50mg规 格 ）或 1000ml

      重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则          (I00mg、1 5 0 m g 规格）为溶出介质，转 速 为 每 分 钟 1 00转 ，依法
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。               操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，取 续 滤 液 ，照紫外-可见分光
                                                          光度法(通 则 0401)在 2 6 1 m n 波长处测定吸光度；另取氟康哇
      【含 量 》 定 】 取 本 品 约 O.lg，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 50ml       对照 品适 量，精 密 称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用 高 氯 酸 滴 定 液              l m l 中 约 含 0. l m g 的溶 液，同法测定，计算每片的溶 出量 。限
(O.lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lml         度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应符合规定。
髙 酸 滴 定 液 (0. lmol/L)相当于 15. 31mg 的 C 13H 12F 2N 60 。

      【类 别 】 抗真菌药。                                              其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101) 。
      【贮 藏 】 密 封 ，在干燥处保存。                                       【含 量 测 定 】 照高效液相色谱法(通 则 0512)测 定 。
      【制 剂 】 （1)氟 康 唑 片 （2)氟 康 唑 注 射 液 （3)氟康唑                   色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
胶 囊 U )氟康唑氣化钠注射液                                          为 填充 剂；以甲醇-磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 7 . 0 X 4 5 ：55)为流动

                                                          相 ;检 测 波 长 为 2 6 1 n m 。理 论 板 数 按 氟 康 唑 峰 计 算 不 低

附：                                                        于 1500o

                                                          测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量

杂盾I                                                       (约 相 当 于 氟 康 哇 5 0 m g ) ，置 10 0 m l 量 瓶 中 ，加流动相振摇使

                                                          氟康唑溶解并稀释至刻度，摇 勻 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品

                                                          溶 液 ，精 密 量 取 2(^1，注人液相色谱仪，记 录 色 谱图；另取氟康

                                                          唑对照品，精 密称 定 ，加流动相溶解并定 量稀 释制 成每 l m l 中

                                                          约 含 0 . 5 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，

                                 C 10H 8N 6 212.08        即得。

1 ,3-二 （1 H - 1 ，2 ，4-三氮唑-1-基)苯                           【类 别 】 同氟康唑。
                                                          【规 格 】 （l)50mg (2)100mg (3)150mg

                                                          ， 【贮 藏 】 遮 光 ，密封 保存。

                    氟康唑片                                                      氟康唑注射液

                          Fukangzuo Pian                                         Fukangzuo Zhusheye
                    Fluconazole Tablets                                      Fluconazole Injection

      本 品 含 氟 康 唑 （C 13H 12F 2N 60 ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?        本品为氟康唑的灭菌水溶液。含 氟 康 唑 （c 13h 12f 2n 6o)
110.0% 。                                                  应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?110.

      【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除去包衣                【性 状 】 本品为无色的澄明液体。
后显白色或类白色。

      【鉴 别 】 （1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶

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