Page 805 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

氟胞嘧啶片
为 0.71。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 625
图)一 致 。
【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 0.10g,加 新 沸 过 的 冷 水 10ml
溶 解 ，依 法 测 定 （通 则 0631),p H 值 应 为 5. 5? 7. 5。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0.10g，加 新 沸 过 的 冷 水
10ml溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 2 号 标 准 比 色
液 (通 则 0901 第 一 法 ）比 较 , 不 得 更 深 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另
取 氟 尿 嘧 啶 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；精 密
量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 l m l , 置 100ml量 瓶 中 ，用
流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 高 效 液 相 色 谱
法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以
水 （用 0 .05 m ol/L 磷 酸 溶 液 调 节 p H 值 至 3.5)- 甲 醇 （95 :
5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 265nm。取 对 照 溶 液 20卩1, 注 入 液
相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 氟 胞 嘧 啶 计 算 不 低 于
2000,氟 胞 嘧 啶 峰 与 氟 尿 嘧 啶 峰 之 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。
精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20# ，分 别 注 入 液 相 色 谱
仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 5 倍 。供 试 品 溶 液 中
如 有 与 氟 尿 嘧 啶 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积
计 算 ，不 得 过 0 .2 % ，其 他 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶
液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0. 5% (通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ,依 法 检 査 （通 则 0841),遗 留 残
渣 不 得 过 0.2% 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. l g , 精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml
与 醋 酐 10ml，微 温 使 溶 解 ，放 冷 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701),
用 髙 氯 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L )滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试
验 校 正 。每 l m l 髙 氯 酸 滴 定 液 （O .lm o l/L )相 当 于 12. 91mg
的 c 4h 4f n 3o 。
【类别 】 抗 真 菌 药 。
【贮 藏 】 遮 光 , 密 封 保 存 。
【制 剂 】 （1)氟 胞 嘧 啶 片 （2)氟 胞 嘧 啶 注 射 液
氟胞嘧啶片
Fubaom iding Pian
Flucytosine Tablets
本 品 含 氟 胞 嘧 啶 ( Q H 4F N 30 ) 应 为 标 示 量 的 9 3 .0 % ~
107.0% 。
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中 国 药 典 2015年版
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 氟 胞 嘧 啶 0. l g ) ,
加 水 10ml，振 摇 使 氟 胞 嘧 啶 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 5ml,加 溴 试 液
数 滴 ，同 时 以 空 白 对 照 ，供 试 品 溶 液 中 溴 的 颜 色 应 消 失 或 显 著
浅于空白。
(2 )取 本 品 细 粉 与 氟 胞 嘧 啶 对 照 品 各 适 量 ，分 别 加 有 关 物
质 项 下 的 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 氟 胞 嘧 啶 0. lmg
的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 ，照 有 关 物 质 项 下 的 色
谱 条 件 试 验 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 应 与 对 照 品 溶 液 主
峰的保留时间一致。
(3 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光
度 法 (通 则 0401)测 定 ，在 286nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
245nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，精 密 称 定 ，加流动
相溶解并定量稀释制成每lm l中约含氟胞嘧啶lm g 的溶液，
滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 氟 尿 嘧 啶 对 照 品 适 量 ，
加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ,作为
对 照 品 溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 lm l,置
100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
照 氟 胞 嘧 啶 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图
中 如 有 与 氟 尿 嘧 啶 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面
积 计 算 ，不 得 过 标 示 量 的 0 .2 % , 其 他 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大
于 对 照 溶 液 中 氟 胞 嘧 啶 峰 的 峰 面 积 （1.0% ) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 水 1000ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50转 ，依法
操 作 ，经 4 5 分 钟 时 , 取 溶 液 滤 过 ,取 续 滤 液 用 水 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 氟 胞 嘧 啶 10畔 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度
法 ( 通 则 0401) ，在 276nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 氟 胞 嘧
啶 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 lOfXg的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标
示 量 的 80% ,应符合规定。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 （0 .2 5 g 规 格 ）或 1 0 片 （0. 5g
规 格 ），精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 氟 胞 嘧 啶
0. l g ) , 置 250ml量 瓶 中 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 约 150ml,振
摇 使 氟 胞 嘧 啶 溶 解 ，并 用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，用
?0- lm o l/L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。 照 紫 外 - 可 见 分 光
光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ),在 286m ti的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另取
氟 胞 嘧 啶 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 溶
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 0 # 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，
计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 氟 胞 嘧 啶 。
【规 格 I (1 )0 . 25g (2) 0. 5g
【贮 藏 】 遮 光 , 密 封 保 存 。