Page 806 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                               氟康唑

氟胞嘧啶注射液                                                                  氟康唑

Fubaom iding Zhusheye                                                       Fukangzuo

Flucytosine Injection                                                     Fluconazole

      本品为氟胞嘧啶加适量氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。                                           Ci3H i2F2NeO 306. 28
含 氟 胞 嘧 啶 (C4H 4FN30 ) 应 为 标 示 量 的 93.0% ? 107.0% 。
                                                         本 品 为 1 (2 ，4-二 氟 苯 基 ）-a - (lH - l，2，4-三唑 -1-基 甲 基 )-
      【性状 】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 。
      【鉴 别 】 （1)取 重 铬 酸 钾 的 饱 和 硫 酸 溶 液 1? 2xnl，置小       1H-1，2，昝三唑-1-基 乙 醇 。按 干 燥 品 计 算 ，含  不
试 管 中 ，转 动 试 管 ，溶 液 应 能 均 匀 涂 湿 于 玻 璃 管 壁 ，此 时 无 油
状 存 在 ，然 后 加 本 品 1 滴 ，微 热 ，转 动 试 管 ，溶 液 不 再 沾 壁 而 有      得 少 于 98. 5% 。
类似油垢存在于玻壁上。
       (2 )取 本 品 约 5ml，加 溴 试 液 数 滴 ，同 时 以 空 白 对 照 ，供试          【性 状 I 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无臭
品溶液中溴的色泽应消失或显著浅于空白。                                      或微带特异臭。
       (3 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)测 定 ，在 286nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 245nm的波                本 品 在 甲 醇 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 二 氯 甲 烷 、水 或 醋
长处有最小吸收。                                                 酸 中 微 溶 ，在 乙 醚 中 不 溶 。
       【检査 】 p H 值 应 为 6. 0?8. 0 (通 则 0631) 。
       有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成            熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 137? 141°C^
每 l m l 卓 约 含 氟 胞 嘧 啶 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取           【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
氟 尿 嘧 啶 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释        l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 称 取 氟 康 唑 对 照
制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；精 密 量    品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的溶液
取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 lm i，置 100ml量 瓶 中 ，用流          作 为 对 照 品 溶 液 ，照 有 关 物 质 项 下 色 谱 条 件 试 验 ，供 试 品 溶 液
动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 氟 胞 嘧 啶 有 关 物         主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 氟 尿 嘧 啶 保              (2 )取 本 品 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2mg的
留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 标 示        溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 261nm与
量 的 0 .5 % ，其 他 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面      267nm的波长处有最大吸收，在 264nm的波长处有最小吸收。
积 （1 .0 % ) 。                                                   (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 893
       热 原 取 本 品 ，依 法 检 査 (通 则 1142),剂 量 按 家 兔 体 重 每     图）一 致 。
l k g 注 射 10ml，应 符 合 规 定 。                                     【检 査 】 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 20mg，加 水 10ml使溶
       其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。    解 ，溶 液 应 澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第
       【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 O .lm o l/ L 盐 酸 溶  一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 。（供 注 射 用 ）
液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氟 胞 嘧 啶 5；z g 的 溶 液 ，照紫             有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 28 6nm 的 波 长 处 测 定     l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 适 量 ，用
吸 光 度 ，按 C4H 4FN30 的 吸 收 系 数 （E 义 ）为 7 0 9 计 算 ，         流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 0 # 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶
即得。                                                      液 ;取 对 照 溶 液 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5Mg 的
       【类 别 】 同 氟 胞 嘧 啶 。                                fe 液 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)试 验 ，
       【规 格 】 250ml : 2. 5g                              用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 （4.6mmX250mm，5prn或
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。                    效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）；以 乙 腈 -0,063%甲 酸 铵 溶 液 （20 : 80)为
                                                         流 动 相 ；检 测 波 长 为 260nm;柱 温 为 40*0。取 氟 康 唑 与 杂 质 I
                                                         对 照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含
                                                         lm g 与 0. l m g 的 溶 液 作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 20；x l注 入液相
                                                         色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，氟 康 唑 峰 的 保 留 时 间 约 为 1 0 分 钟 ，杂质
                                                          I 峰 ( 相 对 保 留 时 间 约 为 0. 9) 与 氟 康 唑 峰 的 分 离 度 应 符 合 要
                                                         求 。取 灵 敏 度 溶 液 2(^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，主 成 分 峰 峰 高 的 信
                                                         噪 比 应 大 于 5 ;精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2(^1，分别

                                                                                             ? 759
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