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中 国 药 典 2015年版                                            氟胞嘧啶

项 下 的 方 法 测 定 , 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ,单 个 杂 质      试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5% ) , 各 杂 质          (2 )避 光 操 作 。取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分
峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。供 试 品 溶
液 色 谱 图 中 相 对 保 留 时 间 小 于 0 .2 5 的 色 谱 峰 和 小 于 对 照 溶      光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 244mn的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，
液 主 峰 面 积 0. 05倍 的 色 谱 峰 均 忽 略 不 计 。                      在 232nm的波长处有最小吸收。

       含 量 均 匀 度 避 光 操 作 。取 本 品 1 片 ，除 去 包 衣 后 ，置乳              【检 査 】 p H 值 应 为 2_8?3. 6(通 则 0631) 。
钵 中 ，研 细 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 1 0 0 )lm l,研 磨 2 分 钟 后 ，用 甲 醇           有 关 物 质 避 光 操 作 。量 取 本 品 2ml，置 10m l量 瓶 中 ，
30ml分 次 转 移 至 50m l量 瓶 中 ，置 水 浴 上 加 热 振 摇 使 氟 哌 啶         用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 1ml，
醇 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，用 干 燥 滤 纸 滤 过 ，精        置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
密 量 取 续 滤 液 5ml，置 20ml量 瓶 中 ，用 盐 酸 溶 液 （9— 100)-甲         照 氟 哌 啶 醇 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中
醇 （1 = 99)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含       如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。                                 0 . 5 倍 （0. 5% ) ; 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰
                                                          面 积 的 1 . 5 倍 （1 .5 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 相 对 保 留 时 间
       溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法        小 于 0. 2 5 的 色 谱 峰 和 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 色
(通 则 0931第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 (9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，      谱峰均忽略不计。
转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 30分 钟 时 , 取 溶 液 10ml,滤              细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 氟
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 （2mg规 格 ）；或 精 密 量 取 续 滤 液        哌 啶 醇 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 10EU。
5ml，置 10ml量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试               其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) ^
品 溶 液 (4mg规 格 ）；另 取 氟 哌 啶 醇 对 照 品 IOmg,精 密 称 定 ，置                【含 量 测 定 】 避 光 操 作 。精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 盐 酸 溶
50ml量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液 (9— 100)-甲 醇 （1 : 99)溶 解 并 稀 释 至     液 (9— 100)-甲 醇 (1 : 99)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氟 哌 啶
刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 lm l,置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液 （9 —   醇 10Pg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
1000)稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 氟 哌 啶 醇 有 关 物       244nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C21H 23C1FN02 的 吸 收 系 数
质项下的色谱条件测定,精密量取对照品溶液与供试品溶液各                               ( 辟 1 )为 353计 算 ，即 得 。
50fJ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计             【类 别 】 同 氟 哌 啶 醇 。
算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应 符 合 规 定 。
                                                               【规 格 】 lml : 5mg
       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0101) 。
       【含 量 测 定 】 避 光 操 作 。取 本 品 20片 ，除 去 包 衣 后 ，精密              【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
称 定 , 研 细 ，精 密 称 取 适 量 (约 相 当 于 氟 哌 啶 醇 IOmg)，置 100ml
量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液 (9 > 100 )lm l,振 摇 2 分 钟 后 ，加 甲 醇 60ml,                     氟胞嘧啶
置 水 浴 上 加 热 振 摇 使 氟 哌 啶 醇 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，
摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10ml,置 100ml量 瓶 中 ，用 盐 酸 溶                                          Fubaom iding
液 （9— 100)-甲醇(1 = 99)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光
光 度 法 （通 则 0401)，在 244nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按                                        Flucytosine
G H23C1FN02的吸收 系 数 (￡ ;迄）为 353计 算 ，即 得 。
       【类别】 同 氟 哌 啶 醇 。                                                                                           C4H 4 FN3 O 129. 09
       【规 格 】 （l)2m g (2)4mg                                     本 品 为 5-氟-4-氨 基 -2(1H)-嘧 啶 酮 。按 干 燥 品 计 算 ，含
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                              C4H 4FN3O 不 得 少 于 98. 5% 。
                                                                 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ，无 臭 或 微 臭 。
                  氟哌啶醇注射液                                        本 品 在 水 中 略 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 三 氯 甲 烷 或 乙 醚 中 几
                                                          乎 不 溶 ；在 稀 盐 酸 或 氢 氧 化 钠 试 液 中 易 溶 。
                         Fupaidingchun Zhusheye                  【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 水 溶 液 （1— 100) 5ml，加 溴 试 液
                                                          0. 15mU溴 液 的 颜 色 即 消 失 或 减 褪 。
                    Haloperidol Injection                        (2 )取 本 品 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 100) 溶 解 并 稀 释 制 成 每
                                                          l m l 中 约 含 10网 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
       本品为氟 哌啶醇加 乳酸 适量制成的灭 菌水溶液。含氟哌                       ?401)测 定 ，在 2 8 6 m n的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，吸 光 度 约
啶 醇 （C21H 23C1FN02)应 为 标 示 量 的 90 .0 % ? 110.0% 。

       【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
       【鉴 别 】 （1)取 本 品 3 滴 ，照 氟 哌 啶 醇 项 下 的 鉴 别 （1)项

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