Page 802 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                        氟哌利多注射液

      本 品 为 1-[1_[3-(4-氣 苯 甲 酿 基 ）丙 基 ]-1，2 ,3, 6 -四 氣 -4-  【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
吡 啶 基 ]-2 -苯 并 咪 唑 啉 酮 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C22 H 22FN3 0 2F     【制剂】 氟 哌 利 多 注 射 液
得 少 于 98.0% 。
                                                            氟哌利多注射液
      【性状】 本 品 为 类 白 色 至 浅 黄 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 ；遇光
易变色。                                                         Fupailiduo Zhusheye

      本 品 在 三 氯 甲 烷 或 N,JV-二 甲 基 甲 酰 胺 中 易 溶 ，在 乙 醇         Droperidol Injection
或 乙 酸 乙 酯 中 极 微 溶 解 ，在 水 中 不 溶 。
                                                                  本 品 含 氟 哌 利 多 （C22 H22 FN3 0 3 ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 1 0 0 0 )溶 解 并 稀 释
制 成 每 l m l 中 含 15fig的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则        110.0 % 。
0401)测 定 ，在 228nm、246nm 与 2 7 6 n m 的 波 长 处 有 最 大
吸收。                                                               【性状】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
                                                                  【鉴别】 （1 ) 取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 氟 哌 利 多
       (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 1171    15邶 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
图 ）一 致 。                                                    228nm、246nm与 276nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
                                                                   ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
      【检査】 有 关 物 质 临 用 新 制 ，使 用 棕 色 量 瓶 。取 本 品 ，            保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
加 1 %乳酸溶液溶解并稀释制成每lm l中 约 含 lm g的溶液，                               【检查】 p H 值 应 为 3. 5?5. 0(通 则 0631) 。
作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 1 % 乳酸          有 关 物 质 临 用 新 制 ，使 用 棕 色 量 瓶 。取 本 品 ，用 1 % 乳
溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 髙 效 液 相 色 谱 法            酸 溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 氟 哌 利 多 l m g 的 溶 液 ，作 为 供
(通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 （BDS           试 品 溶 液 ；精 密 量 取 Im U 置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 1 % 乳 酸 溶 液
或 效 能 相 当 柱 适 用 ）；以 0. 34% 硫 酸 氢 四 丁 基 铵 溶 液 为 流 动 相        稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱
A , 以乙- 为 流 动 相 B ,按 下 表 进 行 梯 度 洗 脱 ；流 速 为 每 分 钟           条 件 ，精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 2 ( ^ 1，分 别 注 入 液
1.5m l;检 测 波 长 为 275nm。取 氟 哌 利 多 与 多 潘 立 酮 对 照 品 各          相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质
5mg,置 100ml量 瓶 中 ，加 1% 乳 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇           峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍
匀 ，取 2 0 M 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，氟 哌 利 多 峰 与 多 潘        ( 2 . 0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
立 酮 峰 的 分 离 度 应 大 于 3. 5。                                   3 倍 （3 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
                                                            0 .0 5 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
时 间 （分 钟 ）      流 动 相 A (% )  流 动 相 B(% )                         细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 氟
        0               100            0                    哌 利 多 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 15EU。
                          60                                      其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通 则 0 1 0 2 )。
      15                  60         40                           【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
      20                100           40                          色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
      25                                                    为 填 充 剂 （B D S或 效 能 相 当 柱 适 用 ）；以 0. 34% 硫 酸 氢 四 丁 基
                                       0                    铵 溶 液 为 流 动 相 A ，以 乙 腈 为 流 动 相 B ，按 下 表 进 行 梯 度 洗
                                                            脱 ; 流 速 为 每 分 钟 1. 5m l;检 测 波 长 为 275nm。取 氟 哌 利 多 与
      精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 2 0 (xl，分 别 注 人 液 相     多 潘 立 酮 对 照 品 各 5mg，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 乳 酸 溶 液 溶
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单          解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，取 2 ( ^ 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 . 0 % ) , 各 杂 质 峰    图 ，氟 哌 利 多 峰 与 多 潘 立 酮 峰 的 分 离 度 应 大 于 3. 5。
面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2 . 0 % ) 。供 试
品溶 液色谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0.05倍的色谱峰忽                   时 间 （分 钟 ）  流 动 相 A (% )  流 动 相 B (% )
略不计。                                                                0           100            0
                                                                                  60
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 70T：减 压 干 燥 至 恒 重 _,减 失 重 量                15              60          40
不 得 过 5 .0 % (通 则 0831) 。                                         20            100           40
                                                                  25
      炽 灼 残 渣 取 本 品 1. Og,置铂坩埚中，依法 检查(通 则0841)，                                                0
遗留残渣不得过0. 2 % 。
                                                                  测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 氟 哌 利 多
      重 金 属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依 法 检 查 (通 则 0821                  lO m g )，置 棕 色 量 瓶 中 ，用 1 % 乳 酸 溶 液 稀 释 制 成 毎 l m l 中
第二法），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。                            含 氟 哌 利 多 0 . l m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量

      【含量测定】 取 经 干 燥 后 的 本 品 约 0 .3 g ,精 密 称 定 ，加冰
醋 酸 30ml，微 温 使 溶 解 ，加 萘 酚 苯 甲 醇 指 示 液 2 滴 ，用 高 氯 截
滴 定 液 (0. lm o l/L )滴 定 至 溶 液 显 绿 色 ,并 将 滴 定 的 结 果 用 空
白 试 验 校 正 。 每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （O .lm o l/L ) 相 当 于
37.94mg 的 C22 H 22 FN3 〇2 。

      【类别】 抗 精 神 病 药 。

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