Page 801 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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氟罗沙星片                                                                         中 国 药 典 2015年版

星 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中                        氟罗沙星胶囊
约 含 0_ 08 m g的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
                                                                       Fuluoshaxing Jiaonang
即得。
     【类别】 喹 诺 酮 类 抗 菌药。                                                Fleroxacin Capsules
     【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

【制剂】 （1)氟 罗 沙 星 片 （2)氟 罗沙 星 胶 囊

                                                           本 品 含 氟 罗 沙 星 （C ^ H 18F 3N 30 3 )应 为 标 示 量 的 90.0% ?

                                                           110. 0 % 。

            氟罗沙星片                                                【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 至 微 黄 色 颗 粒 或 粉 末 。
                                                                 【鉴别】 （1)取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 二 氯 甲 烷 -甲 醇 (4 : 1)
             Fuluoshaxing Pian                             使 氟 罗 沙 星 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 lm g 的 溶 液 ，振 摇 ，滤
                                                           过 ，续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 氟 罗 沙 星 项 下 的 鉴 别 （1)项试
            Fleroxacin Tablets

                                                           验 ，显 相 同 的 结 果 。

      本 品 含 氟 罗 沙 星 ( C u H 18 F3 N3 O3 ) 应 为 标 示 量 的      (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
90. 0 % ? 110. 0% 。
                                                           保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【性状】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣                 (3 )取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 使 氟 罗 沙
后显白色至微黄色。
                                                           星 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 氟 罗 沙 星 6 # 的 溶 液 ，滤 过 ，取
      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 二 氯 甲 烷 - 甲 醇
(4 : 1 )使 氟 罗 沙 星 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 l m g 的溶       续 滤 液 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 286nm
液 ，振 摇 ，滤 过 ，续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 氟 罗 沙 星 项 下
的 鉴 别 （1 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。                             与 320nm的波长处有最大吸收。                         ?

       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的          【检査】 溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法(通则
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                      0931第一法），以盐酸溶液(9~^1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转速为每

       (3 )取 本 品 细 粉 适 量 ，加 O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 使 氟 罗 沙 星  分 钟 75转 ，依 法 操 作 ，经 30分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精密量取
溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 氟 罗 沙 星 6jug的 溶 液 ，滤 过 ，取续
滤 液 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 286nm与           续 滤 液 适 量 ，用 盐 酸 溶 液 (9— 1000)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
320nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
                                                           氟 罗 沙 星 4 # 的 溶 液 ，照紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
      【检査】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通           286nm波长 处 测 定 吸 光 度 ;另 取 氟 罗 沙 星 对 照 品 适 量 ，加 盐酸溶
则 0931第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 (9— I000)900ml为 溶 出 介 质 ，转
速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml,滤        液 (9— 1000)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l中 含 4 % 的 溶 液，同法测
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 盐 酸 溶 液 (9— 1000)定量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 氟 罗 沙 星 4哗 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法       定 ，计算每粒的溶出量。限 度 为 标 示 量 的 80%，应 符 合 规 定 。
(通 则 0401)，在 286nm波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 氟 罗 沙 星 对                 其 他 应 符 合 胶囊剂项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0103) 。
照 品 适 量 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 1000)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
中 含 4吨 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示         【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，精密 称
量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
                                                           取 适 量 （约 相 当 于 氟 罗 沙 星 0 .1 6 g)，置 100ml量 瓶 中 ，加流动
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
                                                           相 使 氟 罗 沙 星 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤
                                                           液 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供

                                                           试 品 溶 液 ，照 氟 罗 沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。

                                                           【类别】 同 氟 罗 沙 星 。
                                                           【规格】 O .lg

                                                           【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

【含量测定】 取 本 品 10片 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 ，

于 氟 罗 沙 星 o. 16g)置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 使 氟 罗 沙 星 溶                           氟哌利多
解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 100ml
量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照氟罗                                  F u p a iiid u o
沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
                                                                                Droperidol

【类别】 同 氟 罗 沙 星 。

【规格】 O .lg

【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

                                                                              C22 H 22F N 30 2 379. 43

754 ?
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